AUS-PREDICT-registret for DCIS-patienter med DCISionRT-testning (AUS-PREDICT)

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse udført inden for det medicinske netværk af de deltagende efterforskere og institutioner. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne skitseret ovenfor, vil være berettiget til deltagelse, og investigatorerne vil indhente skriftligt informeret samtykke. Et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB) vil godkende protokollen og hver deltagende institution.

Efter diagnose af DCIS vil den mest repræsentative vævsblok (eller 10 sektioner monteret på ladede objektglas skåret ved 3 mikron) blive sendt til PreludeDx for DCISionRT. Den mest repræsentative prøve bør vælges fra væv indsamlet via direkte tumorbiopsi (enten FNA, kernenål eller excisionsbiopsi) som en del af rutinemæssig patientbehandling. Patienter skal tilmeldes undersøgelsen, og tilmeldings- og prætestdataformularerne skal udfyldes og indsendes, før DCISionRT-resultaterne rapporteres. Efter gennemgang af DCISionRT-resultaterne udfylder og indsender efterforskerne derefter dataformularen efter testning. Patienten kan derefter følges i op til 10 år (eller indtil døden).

Alle undersøgelsesdata vil blive lagret i en krypteret, HIPAA-kompatibel database, som vedligeholdes af sponsoren. Hver patient med samtykke vil blive tildelt et unikt studie-id-nummer. Undersøgelsespersonale på hver institution vil vedligeholde en nøgle til at knytte undersøgelses-id'erne for sine egne patienter til patienternes lokale journalnummer. Alle personlige helbredsoplysninger (PHI) forbliver på den lokale institution, og kun afidentificerede data vil blive uploadet til det nationale register. Ingen genetiske testresultater, der kan bruges til at identificere patienten, vil blive inkluderet i databasen.

Denne undersøgelse forudser deltagelse af op til 150 lokaliteter i Australien, hvor hvert sted indskriver mellem 10 og 100 patienter. Studiet er designet til at indsamle information for op til 1.500 patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en afidentificeret database over patienter, testresultater, behandlingsbeslutninger og resultater, der kan stilles spørgsmålstegn ved for at bestemme den kliniske nytte af DCISionRT™-testen i håndteringen af ​​DCIS, da den er bredt inkorporeret i klinisk øve sig. Det primære formål er at identificere en statistisk signifikant forskel i lægebehandlingsanbefalinger for patienter diagnosticeret med DCIS og behandlet med brystbevarende kirurgi baseret på tilgængeligheden af ​​DCISionRT-testresultaterne. De primære endepunkter er behandlingsanbefalinger i henhold til standardproceduren på hvert klinisk sted både før og efter DCISionRT resultater.

Sekundære endepunkter omfatter procentdelen af ​​patienter, for hvilke den anbefalede behandling før DCISionRT-resultater og efter DCISionRT-resultater adskiller sig som funktion af kliniske faktorer, såsom aldersgrupper (<40, 40-50 og >50), grad (I, II, III ) og tumorstørrelse (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Andre analyser involverer identifikation af nøgledriver(e) for behandlingsanbefaling, såsom alder, etnicitet, race, familiehistorie, præsentation (screening/klinisk), karakter, arkitektur, nekrose, tumorstørrelse, palpabilitet, antal udskæringer, kirurgisk margin , hormonreceptorstatus, HER2-status; fordeling af DCISionRT-score på tværs af kohorten; og identifikation af nøgledriver(e) af behandlingsanbefaling baseret på investigatorens geografiske område.

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra de deltagende efterforskere og institutioners kliniske praksis. Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med DCIS og er ved at blive evalueret for behovet for yderligere terapi, vil blive screenet for egnethed i henhold til følgende berettigelseskriterier.