DCISionRT 테스트를 사용하는 DCIS 환자를 위한 AUS-PREDICT 레지스트리 (AUS-PREDICT)

이것은 참여 연구자 및 기관의 의료 네트워크 내에서 수행되는 전향적 코호트 연구입니다. 위에서 설명한 적격성 기준을 충족하는 환자는 참여 자격이 있으며 조사자는 서면 동의서를 얻습니다. 중앙 IRB(Institutional Review Board)가 프로토콜과 각 참여 기관을 승인합니다.

DCIS 진단 후 가장 대표적인 조직 블록(또는 3미크론으로 절단된 하전된 슬라이드에 장착된 10개 섹션)이 DCISionRT용 PreludeDx로 전송됩니다. 일상적인 환자 치료의 일환으로 직접 종양 생검(FNA, 코어 바늘 또는 절제 생검)을 통해 수집한 조직에서 가장 대표적인 표본을 선택해야 합니다. 환자는 연구에 등록해야 하며 DCISionRT 결과가 보고되기 전에 등록 및 사전 테스트 데이터 양식을 작성하여 제출해야 합니다. 그런 다음 DCISionRT 결과를 검토한 후 조사관은 테스트 후 데이터 양식을 작성하여 제출합니다. 환자는 최대 10년 동안(또는 사망할 때까지) 추적될 수 있습니다.

모든 연구 데이터는 스폰서가 관리하는 암호화된 HIPAA 호환 데이터베이스에 저장됩니다. 동의한 각 환자에게는 고유한 연구 ID 번호가 할당됩니다. 각 기관의 연구 담당자는 자체 환자의 연구 ID를 환자의 지역 의료 기록 번호에 연결하는 키를 유지합니다. 모든 개인 건강 정보(PHI)는 지역 기관에 보관되며 비식별 데이터만 국가 레지스트리에 업로드됩니다. 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 유전자 검사 결과는 데이터베이스에 포함되지 않습니다.

이 연구는 각 사이트에 10~100명의 환자가 등록된 호주 내 최대 150개 사이트의 참여를 예상합니다. 이 연구는 최대 1,500명의 환자에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 DCIS 관리에서 DCISionRT™ 테스트의 임상적 유용성을 결정하기 위해 쿼리할 수 있는 환자, 테스트 결과, 치료 결정 및 결과의 익명화된 데이터베이스를 만드는 것입니다. 관행. 1차 목적은 DCIS로 진단되고 DCISionRT 테스트 결과의 가용성을 기반으로 유방 보존 수술로 치료받은 환자에 대한 의사의 치료 권장 사항에서 통계적으로 유의미한 차이를 식별하는 것입니다. 1차 종점은 DCISionRT 전후 결과 모두에서 각 임상 현장의 표준 절차에 따른 치료 권장 사항입니다.

2차 평가변수에는 DCISionRT 결과 이전과 DCISionRT 결과 이후 권장 치료가 연령 그룹(40세 미만, 40-50세 및 >50세 이상), 등급(I, II, III ), 종양 크기(>1cm, >2.5cm, >4cm). 기타 분석에는 연령, 민족, 인종, 가족력, 증상(선별/임상), 등급, 구조, 괴사, 종양 크기, 만져짐, 절제 횟수, 수술 절제면과 같은 치료 권장 사항의 주요 동인 식별이 포함됩니다. , 호르몬 수용체 상태, HER2 상태; 코호트에 걸친 DCISionRT 점수 분포; 및 연구자의 지리적 영역에 기초한 치료 추천의 주요 동인(들) 식별.

연구 모집단은 참여 연구자 및 기관의 임상 실습에서 선택됩니다. 최근에 DCIS 진단을 받고 추가 치료가 필요한지 평가 중인 환자는 다음 적격성 기준에 따라 적격성을 선별합니다.