El registro AUS-PREDICT para pacientes con DCIS con pruebas DCISionRT (AUS-PREDICT)

Este es un estudio de cohorte prospectivo realizado dentro de la red médica de los investigadores e instituciones participantes. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad descritos anteriormente serán elegibles para participar y los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito. Una Junta de Revisión Institucional (IRB) central aprobará el protocolo y cada institución participante.

Después del diagnóstico de CDIS, el bloque de tejido más representativo (o 10 secciones montadas en portaobjetos cargados cortados a 3 micras) se enviará a PreludeDx para DCISionRT. La muestra más representativa debe seleccionarse del tejido obtenido mediante biopsia directa del tumor (ya sea FNA, aguja gruesa o biopsia por escisión) como parte de la atención rutinaria del paciente. Los pacientes deben estar inscritos en el estudio y los formularios de datos de inscripción y prueba previa deben completarse y enviarse antes de que se informen los resultados de DCISionRT. Luego, después de revisar los resultados de DCISionRT, los investigadores completan y envían el formulario de datos posteriores a la prueba. Luego, el paciente puede ser seguido hasta por 10 años (o hasta la muerte).

Todos los datos del estudio se almacenarán en una base de datos encriptada y compatible con HIPAA mantenida por el patrocinador. A cada paciente que haya dado su consentimiento se le asignará un número de identificación de estudio único. El personal del estudio en cada institución mantendrá una clave para vincular las identificaciones del estudio de sus propios pacientes con el número de registro médico local de los pacientes. Toda la información de salud personal (PHI, por sus siglas en inglés) permanecerá en la institución local y solo los datos no identificados se cargarán en el registro nacional. No se incluirán en la base de datos resultados de pruebas genéticas que puedan utilizarse para identificar al paciente.

Este estudio anticipa la participación de hasta 150 sitios dentro de Australia con cada sitio inscribiendo entre 10 y 100 pacientes. El estudio está diseñado para recopilar información de hasta 1.500 pacientes.

El propósito de este estudio es crear una base de datos anónima de pacientes, resultados de pruebas, decisiones de tratamiento y resultados que se puedan consultar para determinar la utilidad clínica de la prueba DCISionRT™ en el manejo del DCIS, ya que está ampliamente incorporada en la práctica clínica. práctica. El objetivo principal es identificar una diferencia estadísticamente significativa en las recomendaciones de tratamiento de los médicos para pacientes diagnosticadas con DCIS y tratadas con cirugía conservadora de la mama según la disponibilidad de los resultados de la prueba DCISionRT. Los criterios de valoración principales son las recomendaciones de tratamiento de acuerdo con el procedimiento estándar en cada sitio clínico, tanto antes como después de los resultados de DCISionRT.

Los criterios de valoración secundarios incluyen el porcentaje de pacientes para los que el tratamiento recomendado antes de los resultados de DCISionRT y después de los resultados de DCISionRT difieren en función de factores clínicos, como grupos de edad (<40, 40-50 y >50), grado (I, II, III ) y el tamaño del tumor (>1 cm, >2,5 cm, >4 cm). Otros análisis implican la identificación de los impulsores clave de la recomendación del tratamiento, como la edad, el origen étnico, la raza, los antecedentes familiares, la presentación (detección/clínica), el grado, la arquitectura, la necrosis, el tamaño del tumor, la palpabilidad, la cantidad de escisiones, el margen quirúrgico. , estado de los receptores hormonales, estado de HER2; distribución de las puntuaciones DCISionRT en la cohorte; e identificación de impulsores clave de recomendación de tratamiento según la región geográfica del investigador.

La población de estudio será seleccionada a partir de las prácticas clínicas de los investigadores e instituciones participantes. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado DCIS recientemente y que estén siendo evaluados para determinar si necesitan terapia adicional serán evaluados para determinar su elegibilidad según los siguientes criterios de elegibilidad.