このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

さまざまな程度の免疫抑制を伴う小児における抗 COVID-19 (重症急性呼吸器症候群) 体液性および記憶 T 細胞応答の比較分析: (PEDIMMCO)

2023年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

さまざまな程度の免疫抑制を伴う子供における抗SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群）体液性および記憶T細胞応答の比較分析：症例対照研究

適応免疫応答は、ウイルス感染を排除するために不可欠であり、長期的な免疫にはウイルス固有の記憶集団の保持が必要です。 ただし、SARS-CoV-2 に対する適応免疫応答が保護的であるかどうかについては、まだ不確実性があります。 このような知識は、SARS-CoV-2 感染の免疫に関する洞察を提供し、将来の予防接種戦略を定義するのに役立つため、すぐに関連します。 小児における無症候性症例の重要性のため、この集団における個人および集団の保護能力を判断するために、特定の研究が必要です。 これは、免疫力が低下した子供たちにとってさらに当てはまり、活発で長期にわたるウイルス複製を伴う重篤な形態を持っている可能性が高いため、血清変換の程度だけでなく、記憶反応の質と期間を決定することが不可欠です.

この目的のために、免疫不全の子供たちのさまざまなグループ（つまり、さまざまなレベル/タイプの免疫抑制、HIV、腎臓または幹細胞移植、抗-TNF またはメトトレキサート治療) および 3 つの大学病院で見られる健康な対照を使用して、SARS-CoV-2 特異的な体液性反応を示す子供の割合、保護能力、SARS-Cov-2 記憶の大きさと質を決定します。 T 細胞だけでなく、1 年間の長期持続性もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適応免疫応答は、ウイルス感染を排除するために不可欠であり、長期的な免疫にはウイルス固有の記憶集団の保持が必要です。 ただし、SARS-CoV-2 に対する適応免疫応答が保護的であるかどうかについては、まだ不確実性があります。 このような知識は、SARS-CoV-2 感染の免疫に関する洞察を提供し、将来の予防接種戦略を定義するのに役立つため、すぐに関連します。 小児における無症候性症例の重要性のため、この集団における個人および集団の保護能力を判断するために、特定の研究が必要です。 これは、活発で長期にわたるウイルス複製を伴う重篤な形態の疾患を有する可能性が高い免疫不全の子供たちにはさらに当てはまります。そのため、セロコンバージョンの程度だけでなく、記憶反応の質と持続時間も決定することが不可欠です。

この目的のために、免疫不全の子供たちのさまざまなグループ（つまり、さまざまなレベル/タイプの免疫抑制、HIV、腎臓または幹細胞移植、抗-TNF またはメトトレキサート治療) および 3 つの大学病院で見られる健康な対照を使用して、SARS-CoV-2 特異的な体液性反応を示す子供の割合、保護能力、SARS-Cov-2 記憶の大きさと質を決定します。 T 細胞だけでなく、1 年間の長期持続性もあります。

この研究では、抗SARS-CoV-2体液性および細胞性記憶免疫応答を発症した子供の割合と、免疫不全の子供のさまざまなグループにおけるこれらの反応の保護能力を評価します。

上で説明したように、SARS-CoV-2 の臨床的重要性は、免疫不全集団によって異なり、個々の免疫抑制の程度と種類に関連しています。 したがって、免疫抑制された子供のさまざまなグループにおける感染後の防御免疫に関するデータを取得する必要があります。 この研究のために追加された介入では、血液サンプルが採取されます。 血液サンプルは、患者の標準治療に必要な血液検査中に採取された 5 ml から 15 ml の 2 ～ 3 本の追加のチューブ (ヘパリン-リチウム、乾燥) で構成されます (重量によって異なります)。 SARS-CoV-2に陽性反応を示した人とワクチン接種を受けた子供については、1年後に2回目の血液サンプルが採取されます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団における薬物の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

205

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、抗SARS-CoV-2体液性および細胞性記憶免疫応答を発症した子供の割合と、免疫不全の子供のさまざまなグループにおけるこれらの反応の保護能力を評価します。

上で説明したように、SARS-CoV-2 の臨床的重要性は、免疫不全集団によって異なり、個々の免疫抑制の程度と種類に関連しています。 したがって、免疫抑制された子供のさまざまなグループにおける感染後の防御免疫に関するデータを取得する必要があります。

これらの目的のために、研究は、子供の研究の経験と研究への強い順守を持って、一緒に働いたり協力したりした小児科医のネットワークから恩恵を受けます。

説明

包含基準:

  • 病状のフォローアップまたは免疫抑制治療のために相談を受けている0日以上16歳未満の子供（上記の患者グループを参照）。
  • この研究では、免疫不全状態または免疫抑制治療（i. e.小児：HIV感染、従来の化学療法による血液悪性腫瘍、同種造血幹細胞移植による血液病理学、抗TNFによる炎症性腸疾患、メトトレキサートによる特発性若年性関節炎、腎移植による治療。詳細については、上記の患者の段落グループを参照してください)。

対照と見なされる0日以上16歳未満の子供は、慢性炎症のない非免疫抑制の子供であり、腎障害のない腎症（eDFG> 45mL /分/ 1.73m)、非炎症性腸 (ポリポーシス、慢性腸偽閉塞、短腸症候群) または膵臓 (遺伝性膵炎) の病状。

  • 親権者の同意
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 現在の感染症の兆候がある子供。
  • -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
  • SARS-Cov-2ワクチンを1回以上接種した子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
制御された HIV の子供
0 日以上 16 歳未満で、HIV を制御されている子供
他の：採血

子供の体重にもよりますが、患者の通常のケアに必要な血液検査では、5ml から 15ml の血液が採取されます。 2 回目の採血は 1 年後に行われます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団で実施される医薬品の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

分析します：

  1. 定量的化学発光分析による特異的抗体応答 (IgM、IgG、および免疫グロブリン A (IgA) 抗 SARS-Cov-2)。
  2. 中和試験によるこれらの抗体（SARS-coV-2に対する中和抗体）の保護中和能力。
  3. 成熟、分化、老化、活性化、インターロイキン (サイトカイン 2)、IFN-g、TNF) またはインターフェロン-ガンマ (IFN-g) の分泌を特徴付けるためのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによる SARS-Cov-2 特異的メモリー T 細胞応答ELISPOT アッセイ。
従来の化学療法で治療された血液悪性腫瘍の小児
0日以上16歳未満の小児で、従来の化学療法による血液悪性腫瘍の治療
他の：採血

子供の体重にもよりますが、患者の通常のケアに必要な血液検査では、5ml から 15ml の血液が採取されます。 2 回目の採血は 1 年後に行われます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団で実施される医薬品の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

分析します：

  1. 定量的化学発光分析による特異的抗体応答 (IgM、IgG、および免疫グロブリン A (IgA) 抗 SARS-Cov-2)。
  2. 中和試験によるこれらの抗体（SARS-coV-2に対する中和抗体）の保護中和能力。
  3. 成熟、分化、老化、活性化、インターロイキン (サイトカイン 2)、IFN-g、TNF) またはインターフェロン-ガンマ (IFN-g) の分泌を特徴付けるためのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによる SARS-Cov-2 特異的メモリー T 細胞応答ELISPOT アッセイ。
-抗TNFで少なくとも6週間治療された炎症性腸疾患の子供
0日以上16歳未満の小児で、抗TNF薬による炎症性腸疾患の治療を受けている
他の：採血

子供の体重にもよりますが、患者の通常のケアに必要な血液検査では、5ml から 15ml の血液が採取されます。 2 回目の採血は 1 年後に行われます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団で実施される医薬品の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

分析します：

  1. 定量的化学発光分析による特異的抗体応答 (IgM、IgG、および免疫グロブリン A (IgA) 抗 SARS-Cov-2)。
  2. 中和試験によるこれらの抗体（SARS-coV-2に対する中和抗体）の保護中和能力。
  3. 成熟、分化、老化、活性化、インターロイキン (サイトカイン 2)、IFN-g、TNF) またはインターフェロン-ガンマ (IFN-g) の分泌を特徴付けるためのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによる SARS-Cov-2 特異的メモリー T 細胞応答ELISPOT アッセイ。
特発性若年性関節炎の子供
特発性若年性関節炎をメトトレキサートで治療している0日以上16歳未満の子供：
他の：採血

子供の体重にもよりますが、患者の通常のケアに必要な血液検査では、5ml から 15ml の血液が採取されます。 2 回目の採血は 1 年後に行われます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団で実施される医薬品の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

分析します：

  1. 定量的化学発光分析による特異的抗体応答 (IgM、IgG、および免疫グロブリン A (IgA) 抗 SARS-Cov-2)。
  2. 中和試験によるこれらの抗体（SARS-coV-2に対する中和抗体）の保護中和能力。
  3. 成熟、分化、老化、活性化、インターロイキン (サイトカイン 2)、IFN-g、TNF) またはインターフェロン-ガンマ (IFN-g) の分泌を特徴付けるためのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによる SARS-Cov-2 特異的メモリー T 細胞応答ELISPOT アッセイ。
腎移植を受けた子供
0日以上16歳未満の子供で、3ヶ月以上から腎移植を受けている：
他の：採血

子供の体重にもよりますが、患者の通常のケアに必要な血液検査では、5ml から 15ml の血液が採取されます。 2 回目の採血は 1 年後に行われます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団で実施される医薬品の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

分析します：

  1. 定量的化学発光分析による特異的抗体応答 (IgM、IgG、および免疫グロブリン A (IgA) 抗 SARS-Cov-2)。
  2. 中和試験によるこれらの抗体（SARS-coV-2に対する中和抗体）の保護中和能力。
  3. 成熟、分化、老化、活性化、インターロイキン (サイトカイン 2)、IFN-g、TNF) またはインターフェロン-ガンマ (IFN-g) の分泌を特徴付けるためのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによる SARS-Cov-2 特異的メモリー T 細胞応答ELISPOT アッセイ。
相談に応じるお子様

0日以上16歳未満で、免疫抑制や慢性炎症のない子供で、以下の相談に応じます：

  • 術前評価
  • -腎臓および尿路の先天性異常:
  • 腎障害のない腎症 (eDFG > 45mL/分/1.73m2)
  • 非炎症性腸（ポリポーシス、慢性腸偽閉塞、短腸症候群）または膵臓（遺伝性膵炎）の病状 このグループの子供は対照群（年齢が一致した健康な子供、免疫抑制されていない）になります。
他の：採血

子供の体重にもよりますが、患者の通常のケアに必要な血液検査では、5ml から 15ml の血液が採取されます。 2 回目の採血は 1 年後に行われます。 採取した血液の量は、ガイドライン「小児集団で実施される医薬品の臨床試験に関する倫理的考慮事項」で許可されている量を超えません。

分析します：

  1. 定量的化学発光分析による特異的抗体応答 (IgM、IgG、および免疫グロブリン A (IgA) 抗 SARS-Cov-2)。
  2. 中和試験によるこれらの抗体（SARS-coV-2に対する中和抗体）の保護中和能力。
  3. 成熟、分化、老化、活性化、インターロイキン (サイトカイン 2)、IFN-g、TNF) またはインターフェロン-ガンマ (IFN-g) の分泌を特徴付けるためのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによる SARS-Cov-2 特異的メモリー T 細胞応答ELISPOT アッセイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM陽性の被験者数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで SARS-Cov-2 に対する陽性 IgM 力価レベル (メーカーによる) を持つ被験者の数。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG陽性の被験者数
時間枠：ベースライン時および12か月時
免疫グロブリンG（IgG）SARS-Cov-2陽性者数（メーカー調べ）
ベースライン時および12か月時
力価が陽性の被験者の数
時間枠：ベースライン時および12か月時
力価が陽性の被験者の数
ベースライン時および12か月時
SARS-CoV-2 メモリ T の割合
時間枠：ベースラインで 12 か月で
リンパ球中のSARS-CoV-2メモリーT細胞の割合と数
ベースラインで 12 か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：Carcelain Guislaine, PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APH210217

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する