Análise comparativa das respostas das células T humorais e de memória anti-COVID-19 (síndrome respiratória aguda grave) em crianças com vários graus de imunossupressão: (PEDIMMCO)
Análise comparativa das respostas das células T humorais e de memória anti-SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave) em crianças com vários graus de imunossupressão: um estudo de caso-controle
As respostas imunes adaptativas são essenciais para eliminar infecções virais e a retenção de populações de memória específicas de vírus é necessária para imunidade de longo prazo. No entanto, ainda há incerteza sobre se as respostas imunes adaptativas ao SARS-CoV-2 são protetoras. Esse conhecimento é de relevância imediata, pois fornecerá informações sobre a imunidade da infecção por SARS-CoV-2 e, assim, ajudará a definir futuras estratégias de imunização. Pela importância dos casos assintomáticos em crianças, é necessário um estudo específico nessa população para determinar sua capacidade de proteção individual e coletiva. Isso é ainda mais verdadeiro para crianças imunocomprometidas que provavelmente têm formas graves da doença com replicação viral ativa e prolongada, nas quais é essencial determinar a extensão da soroconversão, mas também a qualidade e a duração das respostas de memória.
Para o efeito, pretendemos analisar as respostas das células T humorais e de memória anti-SARS-CoV-2, em diferentes grupos de crianças imunocomprometidas (i.e. com diferentes níveis/tipo de imunossupressão; VIH, transplante renal ou de células estaminais, anti -TNF ou tratamento com metotrexato) e controles saudáveis atendidos em 3 hospitais universitários, a fim de determinar a proporção de crianças com respostas humorais específicas do SARS-CoV-2, sua capacidade protetora, a magnitude e a qualidade da memória do SARS-Cov-2 células T, mas também sua persistência a longo prazo em 1 ano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As respostas imunes adaptativas são essenciais para eliminar infecções virais e a retenção de populações de memória específicas de vírus é necessária para imunidade de longo prazo. No entanto, ainda há incerteza sobre se as respostas imunes adaptativas ao SARS-CoV-2 são protetoras. Esse conhecimento é de relevância imediata, pois fornecerá informações sobre a imunidade da infecção por SARS-CoV-2 e, assim, ajudará a definir futuras estratégias de imunização. Pela importância dos casos assintomáticos em crianças, é necessário um estudo específico nessa população para determinar sua capacidade de proteção individual e coletiva. Isso é ainda mais verdadeiro para crianças imunocomprometidas que provavelmente têm formas graves da doença com replicação viral ativa e prolongada, nas quais é essencial determinar a extensão da soroconversão, mas também a qualidade e a duração das respostas de memória.
Para o efeito, pretendemos analisar as respostas das células T humorais e de memória anti-SARS-CoV-2, em diferentes grupos de crianças imunocomprometidas (i.e. com diferentes níveis/tipo de imunossupressão; VIH, transplante renal ou de células estaminais, anti -TNF ou tratamento com metotrexato) e controles saudáveis atendidos em 3 hospitais universitários, a fim de determinar a proporção de crianças com respostas humorais específicas do SARS-CoV-2, sua capacidade protetora, a magnitude e a qualidade da memória do SARS-Cov-2 células T, mas também sua persistência a longo prazo em 1 ano.
Neste estudo, avaliaremos a proporção de crianças que desenvolveram respostas imunes humorais e de memória celular anti-SARS-CoV-2 e a capacidade protetora dessas respostas em diferentes grupos de crianças imunocomprometidas.
Conforme explicado acima, o significado clínico do SARS-CoV-2 varia entre diferentes populações imunocomprometidas, em relação ao grau individual e ao tipo de imunossupressão. Portanto, é necessário obter dados sobre a imunidade protetora pós-infecção em diferentes grupos de crianças imunossuprimidas. A intervenção adicionada para este estudo, amostras de sangue serão coletadas. A amostra de sangue consistirá em dois a três (dependendo do peso) tubos adicionais (heparina-lítio, seco) entre 5 ml e 15 ml cada, coletados durante um exame de sangue necessário para o tratamento padrão do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois para aqueles com resposta positiva ao SARS-CoV-2 e para crianças vacinadas. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos na população pediátrica".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Neste estudo, avaliaremos a proporção de crianças que desenvolveram respostas imunes humorais e de memória celular anti-SARS-CoV-2 e a capacidade protetora dessas respostas em diferentes grupos de crianças imunocomprometidas.
Conforme explicado acima, o significado clínico do SARS-CoV-2 varia entre diferentes populações imunocomprometidas, em relação ao grau individual e ao tipo de imunossupressão. Portanto, é necessário obter dados sobre a imunidade protetora pós-infecção em diferentes grupos de crianças imunossuprimidas.
Para tanto, o estudo contará com uma Rede de Médicos Pediátricos acostumados a trabalhar ou colaborar, com experiência em estudos infantis e forte adesão ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 0 dias e menos de 16 anos atendidas em consulta para seguimento da sua patologia ou tratamento imunossupressor (ver acima, Grupos de doentes).
- Vários grupos de casos serão considerados neste estudo, apresentados com estado imunocomprometido ou tratamento imunossupressor (i. e. crianças com: infecção por HIV, Malignidade Hematológica tratada por quimioterapia convencional, Patologia hematológica tratada por transplante alogênico de células-tronco, doença inflamatória intestinal tratada por anti-TNF, artrite idiopática juvenil tratada por metotrexato, tratada por transplante renal; veja acima, parágrafo grupos de pacientes para detalhes).
Crianças maiores de 0 dias e menores de 16 anos consideradas como controle serão crianças não imunossuprimidas sem inflamação crônica, em consulta para avaliação pré-operatória ou anomalias congênitas do rim e trato urinário, para Nefropatias sem comprometimento renal (eDFG > 45mL/min/ 1,73m), para patologias intestinais não inflamatórias (polipose, pseudo-obstrução intestinal crônica, síndrome do intestino curto) ou pancreáticas (pancreatite hereditária). Para comparações, crianças saudáveis serão pareadas por idade com cada caso.
- Consentimento informado do(s) titular(es) do exercício do poder paternal
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentam sinais de uma infecção atual.
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Crianças que receberam uma ou mais doses da vacina SARS-Cov-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com HIV controlado
Crianças maiores de 0 dias e menores de 16 anos, com HIV controlado
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Dependendo do peso da criança, serão coletados entre 5ml e 15ml de sangue durante um exame de sangue necessário para o atendimento convencional do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos conduzidos na população pediátrica". Iremos analisar:
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crianças com malignidade hematológica tratadas por quimioterapia convencional
Crianças maiores de 0 dias e menores de 16 anos, com Malignidade Hematológica tratadas por quimioterapia convencional
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Dependendo do peso da criança, serão coletados entre 5ml e 15ml de sangue durante um exame de sangue necessário para o atendimento convencional do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos conduzidos na população pediátrica". Iremos analisar:
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Crianças com doença inflamatória intestinal tratadas com anti-TNF há pelo menos 6 semanas
Crianças maiores de 0 dias e menores de 16 anos, com doença inflamatória intestinal tratadas com anti-TNF
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Dependendo do peso da criança, serão coletados entre 5ml e 15ml de sangue durante um exame de sangue necessário para o atendimento convencional do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos conduzidos na população pediátrica". Iremos analisar:
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Crianças com artrite idiopática juvenil
Crianças maiores de 0 dias e menores de 16 anos, com artrite juvenil idiopática tratadas com metotrexato:
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Dependendo do peso da criança, serão coletados entre 5ml e 15ml de sangue durante um exame de sangue necessário para o atendimento convencional do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos conduzidos na população pediátrica". Iremos analisar:
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Crianças tratadas por transplante renal
Crianças com mais de 0 dias e menos de 16 anos, tratadas por transplante renal há mais de 3 meses:
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Dependendo do peso da criança, serão coletados entre 5ml e 15ml de sangue durante um exame de sangue necessário para o atendimento convencional do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos conduzidos na população pediátrica". Iremos analisar:
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Crianças em consulta
Crianças com mais de 0 dias e menos de 16 anos, sem imunodepressão ou inflamação crónica com consulta de:
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Dependendo do peso da criança, serão coletados entre 5ml e 15ml de sangue durante um exame de sangue necessário para o atendimento convencional do paciente. Uma segunda amostra de sangue será coletada um ano depois. O volume de sangue coletado não excede o volume permitido pela diretriz "Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos conduzidos na população pediátrica". Iremos analisar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com IgM positivo
Prazo: na linha de base
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Número de indivíduos com títulos de IgM positivos contra SARS-Cov-2 (de acordo com o fabricante) no início do estudo.
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com IgG positivo
Prazo: no início e aos 12 meses
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Número de indivíduos com imunoglobulina G (IgG) positiva SARS-Cov-2 (de acordo com o fabricante)
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no início e aos 12 meses
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Número de indivíduos com títulos positivos
Prazo: no início e aos 12 meses
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Número de indivíduos com títulos positivos
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no início e aos 12 meses
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Porcentagem de memória SARS-CoV-2 T
Prazo: no início do estudo e aos 12 meses
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Porcentagem e contagem de células T de memória SARS-CoV-2 em linfócitos
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no início do estudo e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APH210217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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