Vergleichende Analyse der humoralen und Gedächtnis-T-Zell-Antworten von Anti-COVID-19 (schweres akutes respiratorisches Syndrom) bei Kindern mit unterschiedlichem Grad an Immunsuppression: (PEDIMMCO)
Vergleichende Analyse der humoralen und Gedächtnis-T-Zell-Antworten von Anti-SARS-CoV-2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom) bei Kindern mit verschiedenen Graden der Immunsuppression: eine Fall-Kontroll-Studie
Adaptive Immunantworten sind für die Beseitigung von Virusinfektionen unerlässlich, und die Beibehaltung virusspezifischer Gedächtnispopulationen ist für eine langfristige Immunität erforderlich. Es besteht jedoch immer noch Unsicherheit darüber, ob adaptive Immunantworten auf SARS-CoV-2 schützend sind. Dieses Wissen ist von unmittelbarer Relevanz, da es Einblicke in die Immunität einer SARS-CoV-2-Infektion geben und somit zur Definition zukünftiger Immunisierungsstrategien beitragen wird. Aufgrund der Bedeutung asymptomatischer Fälle bei Kindern ist eine spezifische Studie in dieser Population erforderlich, um ihre individuelle und kollektive Schutzkapazität zu bestimmen. Dies gilt umso mehr für immungeschwächte Kinder, die wahrscheinlich schwere Formen der Krankheit mit aktiver und verlängerter Virusreplikation haben, bei denen es daher wichtig ist, das Ausmaß der Serokonversion, aber auch die Qualität und Dauer der Gedächtnisreaktionen zu bestimmen.
Zu diesem Zweck planen wir, die anti-SARS-CoV-2 humoralen und Gedächtnis-T-Zell-Antworten in verschiedenen Gruppen von immungeschwächten Kindern zu analysieren (d. h. mit unterschiedlichem Ausmaß/Art der Immunsuppression; HIV, Nieren- oder Stammzelltransplantation, Anti -TNF- oder Methotrexat-Behandlung) und gesunden Kontrollpersonen, die in 3 Universitätskliniken gesehen wurden, um den Anteil der Kinder mit SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Reaktionen, ihre Schutzkapazität, das Ausmaß und die Qualität des SARS-Cov-2-Gedächtnisses zu bestimmen T-Zellen, sondern auch ihre langfristige Persistenz bei 1 Jahr.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Adaptive Immunantworten sind für die Beseitigung von Virusinfektionen unerlässlich, und die Beibehaltung virusspezifischer Gedächtnispopulationen ist für eine langfristige Immunität erforderlich. Es besteht jedoch immer noch Unsicherheit darüber, ob adaptive Immunantworten auf SARS-CoV-2 schützend sind. Dieses Wissen ist von unmittelbarer Relevanz, da es Einblicke in die Immunität einer SARS-CoV-2-Infektion geben und somit zur Definition zukünftiger Immunisierungsstrategien beitragen wird. Aufgrund der Bedeutung asymptomatischer Fälle bei Kindern ist eine spezifische Studie in dieser Population erforderlich, um ihre individuelle und kollektive Schutzkapazität zu bestimmen. Dies gilt umso mehr für immungeschwächte Kinder, die wahrscheinlich schwere Formen der Krankheit mit aktiver und verlängerter Virusreplikation haben, bei denen es daher wichtig ist, das Ausmaß der Serokonversion, aber auch die Qualität und Dauer der Gedächtnisreaktionen zu bestimmen.
Zu diesem Zweck planen wir, die anti-SARS-CoV-2 humoralen und Gedächtnis-T-Zell-Antworten in verschiedenen Gruppen von immungeschwächten Kindern zu analysieren (d. h. mit unterschiedlichem Ausmaß/Art der Immunsuppression; HIV, Nieren- oder Stammzelltransplantation, Anti -TNF- oder Methotrexat-Behandlung) und gesunden Kontrollpersonen, die in 3 Universitätskliniken gesehen wurden, um den Anteil der Kinder mit SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Reaktionen, ihre Schutzkapazität, das Ausmaß und die Qualität des SARS-Cov-2-Gedächtnisses zu bestimmen T-Zellen, sondern auch ihre langfristige Persistenz bei 1 Jahr.
In dieser Studie werden wir den Anteil der Kinder, die humorale und zelluläre Anti-SARS-CoV-2-Gedächtnis-Immunreaktionen entwickelten, und die Schutzkapazität dieser Reaktionen in verschiedenen Gruppen von immungeschwächten Kindern bewerten.
Wie oben erläutert, variiert die klinische Bedeutung von SARS-CoV-2 zwischen verschiedenen immungeschwächten Bevölkerungsgruppen in Bezug auf den individuellen Grad und die Art der Immunsuppression. Es ist daher notwendig, Daten zur protektiven Immunität nach einer Infektion bei verschiedenen Gruppen von immunsupprimierten Kindern zu erhalten. Als Intervention für diese Studie werden Blutproben entnommen. Die Blutprobe besteht aus zwei bis drei (je nach Gewicht) zusätzlichen Röhrchen (Heparin-Lithium, trocken) zwischen jeweils 5 ml und 15 ml, die während einer Blutuntersuchung entnommen werden, die für die Standardversorgung des Patienten erforderlich ist. Bei positivem Ansprechen auf SARS-CoV-2 und bei geimpften Kindern wird ein Jahr später eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population“ zugelassene Menge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In dieser Studie werden wir den Anteil der Kinder, die humorale und zelluläre Anti-SARS-CoV-2-Gedächtnis-Immunreaktionen entwickelten, und die Schutzkapazität dieser Reaktionen in verschiedenen Gruppen von immungeschwächten Kindern bewerten.
Wie oben erläutert, variiert die klinische Bedeutung von SARS-CoV-2 zwischen verschiedenen immungeschwächten Bevölkerungsgruppen in Bezug auf den individuellen Grad und die Art der Immunsuppression. Es ist daher notwendig, Daten zur protektiven Immunität nach einer Infektion bei verschiedenen Gruppen von immunsupprimierten Kindern zu erhalten.
Zu diesem Zweck wird die Studie von einem Netzwerk von Kinderärzten profitieren, die es gewohnt sind, zusammenzuarbeiten oder zusammenzuarbeiten, mit Erfahrung in Kinderstudien und einer starken Einhaltung der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren, die zur Nachsorge ihrer Pathologie oder immunsuppressiven Behandlung in Absprache gesehen werden (siehe oben, Patientengruppen).
- In dieser Studie werden mehrere Fallgruppen betrachtet, die mit einem immungeschwächten Zustand oder einer immunsuppressiven Behandlung (d. e. Kinder mit: HIV-Infektion, hämatologischer Malignität, behandelt durch konventionelle Chemotherapie, hämatologischer Pathologie, behandelt durch allogene Stammzelltransplantation, entzündlicher Darmerkrankung, behandelt mit Anti-TNF, idiopathischer juveniler Arthritis, behandelt mit Methotrexat, behandelt durch Nierentransplantation; siehe oben, Abschnitt Patientengruppen für Details).
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren, die als Kontrollgruppe gelten, sind nicht immunsupprimierte Kinder ohne chronische Entzündung, die an einer Konsultation zur präoperativen Beurteilung oder angeborenen Anomalien der Nieren und Harnwege teilnehmen, für Nephropathien ohne Nierenfunktionsstörung (eDFG > 45 ml/min/ 1,73 m), bei nicht entzündlichen Erkrankungen des Darms (Polyposis, chronischer Pseudo-Darmverschluss, Kurzdarmsyndrom) oder der Bauchspeicheldrüse (hereditäre Pankreatitis).
- Informierte Zustimmung des/der Inhaber(s) zur Ausübung der elterlichen Gewalt
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Anzeichen einer aktuellen Infektion.
- Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Kinder, die eine oder mehrere Dosen des SARS-Cov-2-Impfstoffs erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit kontrolliertem HIV
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren mit kontrolliertem HIV
|
Je nach Gewicht des Kindes werden bei einer für die konventionelle Versorgung des Patienten notwendigen Blutuntersuchung zwischen 5 ml und 15 ml Blut entnommen. Ein Jahr später wird eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen“ zugelassene Menge. Wir analysieren:
|
|
Kinder mit hämatologischer Malignität, die mit konventioneller Chemotherapie behandelt werden
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren mit hämatologischer Malignität, die mit konventioneller Chemotherapie behandelt werden
|
Je nach Gewicht des Kindes werden bei einer für die konventionelle Versorgung des Patienten notwendigen Blutuntersuchung zwischen 5 ml und 15 ml Blut entnommen. Ein Jahr später wird eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen“ zugelassene Menge. Wir analysieren:
|
|
Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mindestens 6 Wochen mit Anti-TNF behandelt wurden
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren mit entzündlicher Darmerkrankung, die mit Anti-TNF behandelt werden
|
Je nach Gewicht des Kindes werden bei einer für die konventionelle Versorgung des Patienten notwendigen Blutuntersuchung zwischen 5 ml und 15 ml Blut entnommen. Ein Jahr später wird eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen“ zugelassene Menge. Wir analysieren:
|
|
Kinder mit idiopathischer juveniler Arthritis
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren mit idiopathischer juveniler Arthritis, die mit Methotrexat behandelt werden:
|
Je nach Gewicht des Kindes werden bei einer für die konventionelle Versorgung des Patienten notwendigen Blutuntersuchung zwischen 5 ml und 15 ml Blut entnommen. Ein Jahr später wird eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen“ zugelassene Menge. Wir analysieren:
|
|
Kinder, die durch Nierentransplantation behandelt wurden
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren, die seit mehr als 3 Monaten durch Nierentransplantation behandelt werden:
|
Je nach Gewicht des Kindes werden bei einer für die konventionelle Versorgung des Patienten notwendigen Blutuntersuchung zwischen 5 ml und 15 ml Blut entnommen. Ein Jahr später wird eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen“ zugelassene Menge. Wir analysieren:
|
|
Kinder, die an der Sprechstunde teilnehmen
Kinder über 0 Tage und unter 16 Jahren ohne Immundepression oder chronische Entzündung, die an der Konsultation teilnehmen für:
|
Je nach Gewicht des Kindes werden bei einer für die konventionelle Versorgung des Patienten notwendigen Blutuntersuchung zwischen 5 ml und 15 ml Blut entnommen. Ein Jahr später wird eine zweite Blutprobe entnommen. Die entnommene Blutmenge überschreitet nicht die von der Leitlinie „Ethische Erwägungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen“ zugelassene Menge. Wir analysieren:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit positivem IgM
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Anzahl der Probanden mit positiven IgM-Titerwerten gegen SARS-Cov-2 (laut Hersteller) zu Studienbeginn.
|
an der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit positivem IgG
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Anzahl Probanden mit positivem Immunglobulin G (IgG) SARS-Cov-2 (laut Hersteller)
|
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
|
Anzahl der Probanden mit positiven Titern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Anzahl der Probanden mit positiven Titern
|
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
|
Prozentsatz des SARS-CoV-2-Speichers T
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Prozentsatz und Anzahl von SARS-CoV-2-Gedächtnis-T-Zellen in Lymphozyten
|
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APH210217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .