Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza anti-COVID-19 (těžký akutní respirační syndrom) humorálních a paměťových odpovědí T buněk u dětí s různými stupni imunosuprese: (PEDIMMCO)

2. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnávací analýza anti-SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom) humorálních a paměťových odpovědí T buněk u dětí s různými stupni imunosuprese: případová kontrolní studie

Adaptivní imunitní reakce jsou nezbytné pro vyléčení virových infekcí a pro dlouhodobou imunitu je vyžadována retence virově specifických paměťových populací. Stále však panuje nejistota ohledně toho, zda jsou adaptivní imunitní reakce na SARS-CoV-2 ochranné. Tyto znalosti jsou bezprostředně důležité, protože poskytnou náhled na imunitu infekce SARS-CoV-2 a pomohou tak definovat budoucí imunizační strategie. Vzhledem k důležitosti asymptomatických případů u dětí je u této populace zapotřebí specifická studie, aby se určila jejich individuální a kolektivní ochranná kapacita. To platí ještě více pro děti s oslabenou imunitou, které pravděpodobně mají závažné formy onemocnění s aktivní a prodlouženou virovou replikací, u nichž je proto nezbytné určit rozsah séro konverze, ale také kvalitu a trvání paměťových odpovědí.

Za tímto účelem plánujeme analyzovat anti-SARS-CoV-2 humorální a paměťové T-buněčné odpovědi u různých skupin imunokompromitovaných dětí (tj. s různými úrovněmi/typem imunosuprese; HIV, transplantace ledvin nebo kmenových buněk, anti – léčba TNF nebo methotrexátem) a zdravé kontroly pozorované ve 3 univerzitních nemocnicích, aby se určil podíl dětí se specifickými humorálními odpověďmi SARS-CoV-2, jejich ochranná kapacita, velikost a kvalita paměti SARS-Cov-2 T buňky, ale také jejich dlouhodobou perzistenci po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adaptivní imunitní reakce jsou nezbytné pro vyléčení virových infekcí a pro dlouhodobou imunitu je vyžadována retence virově specifických paměťových populací. Stále však panuje nejistota ohledně toho, zda jsou adaptivní imunitní reakce na SARS-CoV-2 ochranné. Tyto znalosti jsou bezprostředně důležité, protože poskytnou náhled na imunitu infekce SARS-CoV-2 a pomohou tak definovat budoucí imunizační strategie. Vzhledem k důležitosti asymptomatických případů u dětí je u této populace zapotřebí specifická studie, aby se určila jejich individuální a kolektivní ochranná kapacita. To platí ještě více pro imunokompromitované děti, které pravděpodobně mají těžké formy onemocnění s aktivní a prodlouženou virovou replikací, u nichž je proto nezbytné určit rozsah sérokonverze, ale také kvalitu a trvání paměťových odpovědí.

Za tímto účelem plánujeme analyzovat anti-SARS-CoV-2 humorální a paměťové T-buněčné odpovědi u různých skupin imunokompromitovaných dětí (tj. s různými úrovněmi/typem imunosuprese; HIV, transplantace ledvin nebo kmenových buněk, anti – léčba TNF nebo methotrexátem) a zdravé kontroly pozorované ve 3 univerzitních nemocnicích, aby se určil podíl dětí se specifickými humorálními odpověďmi SARS-CoV-2, jejich ochranná kapacita, velikost a kvalita paměti SARS-Cov-2 T buňky, ale také jejich dlouhodobou perzistenci po 1 roce.

V této studii budeme hodnotit podíl dětí, u kterých se vyvinula humorální a buněčná paměťová imunitní reakce proti SARS-CoV-2, a ochranná kapacita těchto reakcí u různých skupin imunokompromitovaných dětí.

Jak bylo vysvětleno výše, klinický význam SARS-CoV-2 se u různých populací s oslabenou imunitou liší v závislosti na individuálním stupni a typu imunosuprese. Je proto nutné získat údaje o poinfekční ochranné imunitě u různých skupin imunosuprimovaných dětí. Pro tuto studii byla přidána intervence, budou odebrány vzorky krve. Vzorek krve se bude skládat ze dvou až tří (v závislosti na hmotnosti) dalších zkumavek (heparin-lithium, suché) o objemu 5 ml až 15 ml, z nichž každá se odebere při krevním testu nezbytném pro standardní péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později u pacientů s pozitivní reakcí na SARS-CoV-2 a u očkovaných dětí. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčiv u dětské populace“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budeme hodnotit podíl dětí, u kterých se vyvinula humorální a buněčná paměťová imunitní reakce proti SARS-CoV-2, a ochranná kapacita těchto reakcí u různých skupin imunokompromitovaných dětí.

Jak bylo vysvětleno výše, klinický význam SARS-CoV-2 se u různých populací s oslabenou imunitou liší v závislosti na individuálním stupni a typu imunosuprese. Je proto nutné získat údaje o poinfekční ochranné imunitě u různých skupin imunosuprimovaných dětí.

Za tímto účelem bude studie těžit ze sítě dětských lékařů používaných ke společné práci nebo spolupráci, se zkušenostmi se studiem dětí a silnou přilnavostí ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 0 dnů a mladší 16 let sledované při konzultaci za účelem sledování jejich patologie nebo imunosupresivní léčby (viz výše, Skupiny pacientů).
  • V této studii bude zvažováno několik skupin případů, které budou prezentovány s imunokompromitovaným stavem nebo imunosupresivní léčbou (tj. E. děti s: HIV infekcí, hematologickou malignitou léčenou konvenční chemoterapií, hematologickou patologií léčenou alogenní transplantací kmenových buněk, zánětlivým onemocněním střev léčeným anti-TNF, idiopatickou juvenilní artritidou léčenou methotrexátem, léčenou transplantací ledvin; podrobnosti viz výše, odstavec skupiny pacientů).

Děti starší 0 dnů a mladší 16 let považované za kontrolu budou neimunosuprimované děti bez chronického zánětu, docházející na konzultaci k předoperačnímu posouzení nebo vrozených abnormalit ledvin a močových cest, pro nefropatie bez poškození ledvin (eDFG > 45 ml/min/ 1,73 m), pro nezánětlivé střevní (polypóza, chronická střevní pseudoobstrukce, syndrom krátkého střeva) nebo pankreatické (dědičná pankreatitida) patologie. Pro srovnání budou zdravé děti věkově shodně s každým případem.

  • Informovaný souhlas držitele (držitelů) s výkonem rodičovské pravomoci
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají známky současné infekce.
  • Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
  • Děti, které dostaly jednu nebo více dávek vakcíny SARS-Cov-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti s kontrolovaným HIV
Děti starší 0 dnů a mladší 16 let s kontrolovaným HIV
Jiný: odběr krve

V závislosti na hmotnosti dítěte bude odebráno 5 až 15 ml krve při krevním testu nezbytném pro běžnou péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčivých přípravků prováděné u pediatrické populace“.

Budeme analyzovat:

  1. Specifické protilátkové odpovědi (IgM, IgG a imunoglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitativní chemiluminiscenční analýzou.
  2. Ochranná neutralizační kapacita těchto protilátek (neutralizačních protilátek proti SARS-cOV-2) pomocí neutralizačního testu.
  3. Specifické odpovědi paměťových T buněk SARS-Cov-2 pomocí multiparametrické průtokové cytometrie za účelem charakterizace jejich zrání, diferenciace, stárnutí, aktivace, sekrece interleukinu (cytokiny 2), IFN-g, TNF) nebo interferonu-gama (IFN-g) ELISPOT test.
děti s hematologickým maligním onemocněním léčené konvenční chemoterapií
Děti starší 0 dnů a mladší 16 let s hematologickou malignitou léčenou konvenční chemoterapií
Jiný: odběr krve

V závislosti na hmotnosti dítěte bude odebráno 5 až 15 ml krve při krevním testu nezbytném pro běžnou péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčivých přípravků prováděné u pediatrické populace“.

Budeme analyzovat:

  1. Specifické protilátkové odpovědi (IgM, IgG a imunoglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitativní chemiluminiscenční analýzou.
  2. Ochranná neutralizační kapacita těchto protilátek (neutralizačních protilátek proti SARS-cOV-2) pomocí neutralizačního testu.
  3. Specifické odpovědi paměťových T buněk SARS-Cov-2 pomocí multiparametrické průtokové cytometrie za účelem charakterizace jejich zrání, diferenciace, stárnutí, aktivace, sekrece interleukinu (cytokiny 2), IFN-g, TNF) nebo interferonu-gama (IFN-g) ELISPOT test.
Děti se zánětlivým onemocněním střev léčené anti-TNF alespoň 6 týdnů
Děti starší 0 dnů a mladší 16 let se zánětlivým onemocněním střev léčeným anti-TNF
Jiný: odběr krve

V závislosti na hmotnosti dítěte bude odebráno 5 až 15 ml krve při krevním testu nezbytném pro běžnou péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčivých přípravků prováděné u pediatrické populace“.

Budeme analyzovat:

  1. Specifické protilátkové odpovědi (IgM, IgG a imunoglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitativní chemiluminiscenční analýzou.
  2. Ochranná neutralizační kapacita těchto protilátek (neutralizačních protilátek proti SARS-cOV-2) pomocí neutralizačního testu.
  3. Specifické odpovědi paměťových T buněk SARS-Cov-2 pomocí multiparametrické průtokové cytometrie za účelem charakterizace jejich zrání, diferenciace, stárnutí, aktivace, sekrece interleukinu (cytokiny 2), IFN-g, TNF) nebo interferonu-gama (IFN-g) ELISPOT test.
Děti s idiopatickou juvenilní artritidou
Děti starší 0 dnů a mladší 16 let s idiopatickou juvenilní artritidou léčené methotrexátem:
Jiný: odběr krve

V závislosti na hmotnosti dítěte bude odebráno 5 až 15 ml krve při krevním testu nezbytném pro běžnou péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčivých přípravků prováděné u pediatrické populace“.

Budeme analyzovat:

  1. Specifické protilátkové odpovědi (IgM, IgG a imunoglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitativní chemiluminiscenční analýzou.
  2. Ochranná neutralizační kapacita těchto protilátek (neutralizačních protilátek proti SARS-cOV-2) pomocí neutralizačního testu.
  3. Specifické odpovědi paměťových T buněk SARS-Cov-2 pomocí multiparametrické průtokové cytometrie za účelem charakterizace jejich zrání, diferenciace, stárnutí, aktivace, sekrece interleukinu (cytokiny 2), IFN-g, TNF) nebo interferonu-gama (IFN-g) ELISPOT test.
Děti léčené transplantací ledvin
Děti starší 0 dnů a mladší 16 let, léčené transplantací ledviny od 3 měsíců:
Jiný: odběr krve

V závislosti na hmotnosti dítěte bude odebráno 5 až 15 ml krve při krevním testu nezbytném pro běžnou péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčivých přípravků prováděné u pediatrické populace“.

Budeme analyzovat:

  1. Specifické protilátkové odpovědi (IgM, IgG a imunoglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitativní chemiluminiscenční analýzou.
  2. Ochranná neutralizační kapacita těchto protilátek (neutralizačních protilátek proti SARS-cOV-2) pomocí neutralizačního testu.
  3. Specifické odpovědi paměťových T buněk SARS-Cov-2 pomocí multiparametrické průtokové cytometrie za účelem charakterizace jejich zrání, diferenciace, stárnutí, aktivace, sekrece interleukinu (cytokiny 2), IFN-g, TNF) nebo interferonu-gama (IFN-g) ELISPOT test.
Děti navštěvující konzultace

Děti starší 0 dnů a mladší 16 let bez imunodeprese nebo chronického zánětu navštěvující konzultaci pro:

  • předoperační posouzení
  • - vrozené vady ledvin a močových cest:
  • Nefropatie bez poškození ledvin (eDFG > 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nezánětlivé střevní (polypóza, chronická střevní pseudoobstrukce, syndrom krátkého střeva) nebo pankreatické (dědičná pankreatitida) patologie Tato skupina dětí bude kontrolní skupinou (věkové zdravé děti, imunosuprimované).
Jiný: odběr krve

V závislosti na hmotnosti dítěte bude odebráno 5 až 15 ml krve při krevním testu nezbytném pro běžnou péči o pacienta. Druhý vzorek krve bude odebrán o rok později. Objem odebrané krve nepřesahuje objem povolený pokynem „Etická hlediska pro klinické hodnocení léčivých přípravků prováděné u pediatrické populace“.

Budeme analyzovat:

  1. Specifické protilátkové odpovědi (IgM, IgG a imunoglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitativní chemiluminiscenční analýzou.
  2. Ochranná neutralizační kapacita těchto protilátek (neutralizačních protilátek proti SARS-cOV-2) pomocí neutralizačního testu.
  3. Specifické odpovědi paměťových T buněk SARS-Cov-2 pomocí multiparametrické průtokové cytometrie za účelem charakterizace jejich zrání, diferenciace, stárnutí, aktivace, sekrece interleukinu (cytokiny 2), IFN-g, TNF) nebo interferonu-gama (IFN-g) ELISPOT test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty subjektů s pozitivním IgM
Časové okno: na základní linii
Počty subjektů s pozitivními hladinami titru IgM proti SARS-Cov-2 (podle výrobce) na začátku.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty subjektů s pozitivním IgG
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Počty jedinců s pozitivním imunoglobulinem G (IgG) SARS-Cov-2 (podle výrobce)
na začátku a ve 12 měsících
Počty subjektů s pozitivními titry
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Počet subjektů s pozitivními titry
na začátku a ve 12 měsících
Procento SARS-CoV-2 paměti T
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Procento a počty SARS-CoV-2 paměťových T buněk v lymfocytech
ve výchozím stavu a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carcelain Guislaine, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH210217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit