Sammenlignende analyse af anti-COVID-19 (alvorligt akut respiratorisk syndrom) Humoral og Hukommelse T-celleresponser hos børn med forskellige grader af immunsuppression: (PEDIMMCO)
Sammenlignende analyse af anti-SARS-CoV-2 (alvorligt akut respiratorisk syndrom) Humoral og Hukommelse T-celleresponser hos børn med forskellige grader af immunsuppression: en case-kontrol undersøgelse
Adaptive immunresponser er essentielle for at fjerne virusinfektioner, og fastholdelse af virusspecifikke hukommelsespopulationer er påkrævet for langsigtet immunitet. Der er dog stadig usikkerhed om, hvorvidt adaptive immunresponser på SARS-CoV-2 er beskyttende. En sådan viden er af umiddelbar relevans, da den vil give indsigt i immunitet af SARS-CoV-2-infektion og dermed hjælpe med at definere fremtidige immuniseringsstrategier. På grund af vigtigheden af asymptomatiske tilfælde hos børn er der behov for en specifik undersøgelse i denne population for at bestemme deres individuelle og kollektive beskyttelseskapacitet. Dette er endnu mere sandt for immunkompromitterede børn, som sandsynligvis har alvorlige former for sygdommen med aktiv og langvarig viral replikation, hos hvem det derfor er vigtigt at bestemme omfanget af serokonvertering, men også kvaliteten og varigheden af hukommelsesreaktionerne.
Til dette formål planlægger vi at analysere anti-SARS-CoV-2 humorale og hukommelses-T-celleresponser i forskellige grupper af immunkompromitterede børn (dvs. med forskellige niveauer/type af immunsuppression; HIV, nyre- eller stamcelletransplantation, anti -TNF eller methotrexatbehandling) og raske kontroller set på 3 universitetshospitaler for at bestemme andelen af børn med SARS-CoV-2 specifikke humorale reaktioner, deres beskyttende kapacitet, størrelsen og kvaliteten af SARS-Cov-2 hukommelsen T-celler, men også deres langtidsholdbarhed efter 1 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adaptive immunresponser er essentielle for at fjerne virusinfektioner, og fastholdelse af virusspecifikke hukommelsespopulationer er påkrævet for langsigtet immunitet. Der er dog stadig usikkerhed om, hvorvidt adaptive immunresponser på SARS-CoV-2 er beskyttende. En sådan viden er af umiddelbar relevans, da den vil give indsigt i immunitet af SARS-CoV-2-infektion og dermed hjælpe med at definere fremtidige immuniseringsstrategier. På grund af vigtigheden af asymptomatiske tilfælde hos børn er der behov for en specifik undersøgelse i denne population for at bestemme deres individuelle og kollektive beskyttelseskapacitet. Dette er endnu mere sandt for immunkompromitterede børn, der sandsynligvis har alvorlige former for sygdommen med aktiv og langvarig viral replikation, hos hvem det derfor er vigtigt at bestemme omfanget af serokonversion, men også kvaliteten og varigheden af hukommelsesreaktionerne.
Til dette formål planlægger vi at analysere anti-SARS-CoV-2 humorale og hukommelses-T-celleresponser i forskellige grupper af immunkompromitterede børn (dvs. med forskellige niveauer/type af immunsuppression; HIV, nyre- eller stamcelletransplantation, anti -TNF eller methotrexatbehandling) og raske kontroller set på 3 universitetshospitaler for at bestemme andelen af børn med SARS-CoV-2 specifikke humorale reaktioner, deres beskyttende kapacitet, størrelsen og kvaliteten af SARS-Cov-2 hukommelsen T-celler, men også deres langtidsholdbarhed efter 1 år.
I denne undersøgelse vil vi evaluere andelen af børn, der udviklede anti-SARS-CoV-2 humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser og den beskyttende kapacitet af disse responser i forskellige grupper af immunkompromitterede børn.
Som forklaret ovenfor varierer den kliniske betydning af SARS-CoV-2 blandt forskellige immunkompromitterede populationer i forhold til den individuelle grad og type af immunsuppression. Det er derfor nødvendigt at indhente data om post-infektion beskyttende immunitet hos forskellige grupper af immunsupprimerede børn. Interventionen tilføjet til denne undersøgelse, blodprøver vil blive taget. Blodprøven vil bestå af to til tre (afhængigt af vægt) yderligere rør (heparin-lithium, tørt) mellem 5 ml og 15 ml hver taget under en blodprøve, der er nødvendig for patientens standardbehandling. En anden blodprøve vil blive taget et år senere for dem med en positiv respons på SARS-CoV-2 og for vaccinerede børn. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler i den pædiatriske befolkning".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I denne undersøgelse vil vi evaluere andelen af børn, der udviklede anti-SARS-CoV-2 humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser og den beskyttende kapacitet af disse responser i forskellige grupper af immunkompromitterede børn.
Som forklaret ovenfor varierer den kliniske betydning af SARS-CoV-2 blandt forskellige immunkompromitterede populationer i forhold til den individuelle grad og type af immunsuppression. Det er derfor nødvendigt at indhente data om post-infektion beskyttende immunitet hos forskellige grupper af immunsupprimerede børn.
Til dette formål vil undersøgelsen drage fordel af et netværk af pædiatriske læger, der plejede at arbejde eller samarbejde sammen, med erfaring fra børns undersøgelser og stærk tilslutning til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn over 0 dage og under 16 år ses i konsultation til opfølgning af deres patologi eller immunsuppressive behandling (se ovenfor, Patientgrupper).
- Flere tilfældegrupper vil blive overvejet i denne undersøgelse, præsenteret med immunkompromitteret tilstand eller immunsuppressiv behandling (dvs. e. børn med: HIV-infektion, hæmatologisk malignitet behandlet med konventionel kemoterapi, hæmatologisk patologi behandlet ved allogen stamcelletransplantation, inflammatorisk tarmsygdom behandlet med anti-TNF, idiopatisk juvenil arthritis behandlet med methotrexat, behandlet med nyretransplantation; se ovenfor, afsnittet grupper af patienter for detaljer).
Børn over 0 dage og under 16 år, der betragtes som kontrol, vil være ikke-immunsupprimerede børn uden kronisk inflammation, der deltager i konsultation til præoperativ vurdering eller medfødte abnormiteter i nyre og urinveje, for nefropatier uden nedsat nyrefunktion (eDFG > 45mL/min/ 1,73 m), for ikke-inflammatoriske tarm (polypose, kronisk intestinal pseudo-obstruktion, kort tarmsyndrom) eller pancreas (arvelig pancreatitis) patologier. Til sammenligning vil raske børn blive aldersmatchet med hvert enkelt tilfælde.
- Informeret samtykke fra indehaveren(e) af udøvelsen af forældremyndigheden
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har tegn på en aktuel infektion.
- Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
- Børn, der modtog en eller flere doser SARS-Cov-2-vaccine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med kontrolleret hiv
Børn over 0 dage og under 16 år med kontrolleret HIV
|
Afhængigt af barnets vægt vil der blive opsamlet mellem 5 ml og 15 ml blod under en blodprøve, der er nødvendig for den konventionelle pleje af patienten. En anden blodprøve vil blive taget et år senere. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler udført i den pædiatriske befolkning". Vi vil analysere:
|
|
børn med hæmatologisk malignitet behandlet med konventionel kemoterapi
Børn over 0 dage og under 16 år med hæmatologisk malignitet behandlet med konventionel kemoterapi
|
Afhængigt af barnets vægt vil der blive opsamlet mellem 5 ml og 15 ml blod under en blodprøve, der er nødvendig for den konventionelle pleje af patienten. En anden blodprøve vil blive taget et år senere. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler udført i den pædiatriske befolkning". Vi vil analysere:
|
|
Børn med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med anti-TNF i mindst 6 uger
Børn over 0 dage og under 16 år, med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med anti-TNF
|
Afhængigt af barnets vægt vil der blive opsamlet mellem 5 ml og 15 ml blod under en blodprøve, der er nødvendig for den konventionelle pleje af patienten. En anden blodprøve vil blive taget et år senere. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler udført i den pædiatriske befolkning". Vi vil analysere:
|
|
Børn med idiopatisk juvenil arthritis
Børn over 0 dage og under 16 år med idiopatisk juvenil arthritis behandlet med methotrexat:
|
Afhængigt af barnets vægt vil der blive opsamlet mellem 5 ml og 15 ml blod under en blodprøve, der er nødvendig for den konventionelle pleje af patienten. En anden blodprøve vil blive taget et år senere. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler udført i den pædiatriske befolkning". Vi vil analysere:
|
|
Børn behandlet ved nyretransplantation
Børn over 0 dage og under 16 år, behandlet med nyretransplantation fra mere end 3 måneder:
|
Afhængigt af barnets vægt vil der blive opsamlet mellem 5 ml og 15 ml blod under en blodprøve, der er nødvendig for den konventionelle pleje af patienten. En anden blodprøve vil blive taget et år senere. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler udført i den pædiatriske befolkning". Vi vil analysere:
|
|
Børn deltager i konsultation
Børn over 0 dage og under 16 år, uden immundepression eller kronisk betændelse, der deltager i konsultation for:
|
Afhængigt af barnets vægt vil der blive opsamlet mellem 5 ml og 15 ml blod under en blodprøve, der er nødvendig for den konventionelle pleje af patienten. En anden blodprøve vil blive taget et år senere. Mængden af taget blod overstiger ikke den mængde, der er tilladt i retningslinjen "Etiske overvejelser for kliniske forsøg med lægemidler udført i den pædiatriske befolkning". Vi vil analysere:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med positiv IgM
Tidsramme: ved baseline
|
Antal forsøgspersoner med positive IgM-titerniveauer mod SARS-Cov-2 (ifølge producenten) ved baseline.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med positivt IgG
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med positivt immunglobulin G (IgG) SARS-Cov-2 (ifølge producenten)
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med positive titere
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med positive titere
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Procentdel af SARS-CoV-2 hukommelse T
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Procentdel og antal af SARS-CoV-2-hukommelses-T-celler i lymfocytter
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APH210217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .