Vergelijkende analyse van anti-COVID-19 (ernstig acuut respiratoir syndroom) humorale en geheugen-T-celreacties bij kinderen met verschillende graden van immunosuppressie: (PEDIMMCO)
Vergelijkende analyse van anti-SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom) humorale en geheugen-T-celreacties bij kinderen met verschillende graden van immunosuppressie: een case-control-onderzoek
Adaptieve immuunresponsen zijn essentieel voor het opruimen van virale infecties en het behoud van virusspecifieke geheugenpopulaties is vereist voor langdurige immuniteit. Er bestaat echter nog steeds onzekerheid over de vraag of adaptieve immuunresponsen op SARS-CoV-2 beschermend zijn. Dergelijke kennis is van direct belang, omdat het inzicht zal verschaffen in de immuniteit van SARS-CoV-2-infectie en zo zal helpen bij het definiëren van toekomstige immunisatiestrategieën. Vanwege het belang van asymptomatische gevallen bij kinderen is specifiek onderzoek bij deze populatie nodig om hun individuele en collectieve beschermingscapaciteit te bepalen. Dit geldt des te meer voor kinderen met een verzwakt immuunsysteem die waarschijnlijk ernstige vormen van de ziekte hebben met actieve en langdurige virale replicatie, bij wie het daarom essentieel is om de mate van seroconversie te bepalen, maar ook de kwaliteit en duur van de geheugenreacties.
Voor dit doel zijn we van plan om de humorale en geheugen-T-celresponsen tegen SARS-CoV-2 te analyseren bij verschillende groepen kinderen met een verzwakt immuunsysteem (d.w.z. met verschillende niveaus/typen van immunosuppressie; hiv-, nier- of stamceltransplantatie, -behandeling met TNF of methotrexaat) en gezonde controles gezien in 3 Universitaire Ziekenhuizen, om het percentage kinderen met SARS-CoV-2-specifieke humorale reacties, hun beschermend vermogen, de omvang en de kwaliteit van het SARS-Cov-2-geheugen te bepalen T-cellen, maar ook hun persistentie op lange termijn na 1 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Adaptieve immuunresponsen zijn essentieel voor het opruimen van virale infecties en het behoud van virusspecifieke geheugenpopulaties is vereist voor langdurige immuniteit. Er bestaat echter nog steeds onzekerheid over de vraag of adaptieve immuunresponsen op SARS-CoV-2 beschermend zijn. Dergelijke kennis is van direct belang, omdat het inzicht zal verschaffen in de immuniteit van SARS-CoV-2-infectie en zo zal helpen bij het definiëren van toekomstige immunisatiestrategieën. Vanwege het belang van asymptomatische gevallen bij kinderen is specifiek onderzoek bij deze populatie nodig om hun individuele en collectieve beschermingscapaciteit te bepalen. Dit geldt des te meer voor immuungecompromitteerde kinderen die waarschijnlijk ernstige vormen van de ziekte hebben met actieve en langdurige virale replicatie, bij wie het daarom essentieel is om de mate van seroconversie te bepalen, maar ook de kwaliteit en duur van de geheugenreacties.
Voor dit doel zijn we van plan om de humorale en geheugen-T-celresponsen tegen SARS-CoV-2 te analyseren bij verschillende groepen kinderen met een verzwakt immuunsysteem (d.w.z. met verschillende niveaus/typen van immunosuppressie; hiv-, nier- of stamceltransplantatie, -behandeling met TNF of methotrexaat) en gezonde controles gezien in 3 Universitaire Ziekenhuizen, om het percentage kinderen met SARS-CoV-2-specifieke humorale reacties, hun beschermend vermogen, de omvang en de kwaliteit van het SARS-Cov-2-geheugen te bepalen T-cellen, maar ook hun persistentie op lange termijn na 1 jaar.
In deze studie zullen we het percentage kinderen evalueren dat anti-SARS-CoV-2 humorale en cellulaire geheugenimmuunresponsen ontwikkelde en het beschermende vermogen van deze reacties in verschillende groepen kinderen met een verzwakt immuunsysteem.
Zoals hierboven uitgelegd, varieert de klinische betekenis van SARS-CoV-2 tussen verschillende immuungecompromitteerde populaties, in relatie tot de individuele mate en het type immunosuppressie. Het is daarom noodzakelijk om gegevens te verkrijgen over beschermende immuniteit na infectie bij verschillende groepen kinderen met immunosuppressie. Bij de ingreep die voor dit onderzoek is toegevoegd, zullen bloedmonsters worden genomen. Het bloedmonster bestaat uit twee tot drie (afhankelijk van het gewicht) extra buisjes (heparine-lithium, droog) tussen 5 ml en 15 ml elk genomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de standaardzorg van de patiënt. Een jaar later zal een tweede bloedmonster worden genomen voor degenen met een positieve respons op SARS-CoV-2 en voor gevaccineerde kinderen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan volgens de richtlijn "Ethische overwegingen bij klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In deze studie zullen we het percentage kinderen evalueren dat anti-SARS-CoV-2 humorale en cellulaire geheugenimmuunresponsen ontwikkelde en het beschermende vermogen van deze reacties in verschillende groepen kinderen met een verzwakt immuunsysteem.
Zoals hierboven uitgelegd, varieert de klinische betekenis van SARS-CoV-2 tussen verschillende immuungecompromitteerde populaties, in relatie tot de individuele mate en het type immunosuppressie. Het is daarom noodzakelijk om gegevens te verkrijgen over beschermende immuniteit na infectie bij verschillende groepen kinderen met immunosuppressie.
Daartoe zal het onderzoek profiteren van een netwerk van pediatrische artsen die gewend zijn om samen te werken of samen te werken, met ervaring met kinderstudies en een sterke aanhankelijkheid aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar op consultatie voor de opvolging van hun pathologie of immunosuppressieve behandeling (zie hierboven, Patiëntengroepen).
- In deze studie zullen verschillende casusgroepen worden overwogen, gepresenteerd met een immuungecompromitteerde toestand of immunosuppressieve behandeling (i. e. kinderen met: hiv-infectie, hematologische maligniteit behandeld met conventionele chemotherapie, hematologische pathologie behandeld met allogene stamceltransplantatie, inflammatoire darmziekte behandeld met anti-TNF, idiopathische juveniele artritis behandeld met methotrexaat, behandeld met niertransplantatie; zie hierboven, paragraaf patiëntengroepen voor details).
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar die als controle worden beschouwd, zijn kinderen zonder immunosuppressie zonder chronische ontsteking, die een consult bijwonen voor preoperatieve beoordeling of aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen, voor nefropathieën zonder nierinsufficiëntie (eDFG > 45 ml/min/ 1,73 m), voor niet-inflammatoire intestinale (polyposis, chronische intestinale pseudo-obstructie, kortedarmsyndroom) of pancreas (erfelijke pancreatitis) pathologieën. Ter vergelijking: gezonde kinderen zullen bij elk geval van dezelfde leeftijd zijn.
- Geïnformeerde toestemming van de houder(s) van de uitoefening van het ouderlijk gezag
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die tekenen hebben van een huidige infectie.
- Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Kinderen die een of meer doses SARS-Cov-2-vaccin hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen met gecontroleerd hiv
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar met gecontroleerd hiv
|
Afhankelijk van het gewicht van het kind wordt tussen de 5 ml en 15 ml bloed afgenomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de conventionele zorg voor de patiënt. Een jaar later wordt een tweede bloedstaal afgenomen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan door de richtlijn "Ethische overwegingen voor klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten". We zullen analyseren:
|
|
kinderen met hematologische maligniteit behandeld met conventionele chemotherapie
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar met hematologische maligniteit behandeld met conventionele chemotherapie
|
Afhankelijk van het gewicht van het kind wordt tussen de 5 ml en 15 ml bloed afgenomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de conventionele zorg voor de patiënt. Een jaar later wordt een tweede bloedstaal afgenomen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan door de richtlijn "Ethische overwegingen voor klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten". We zullen analyseren:
|
|
Kinderen met inflammatoire darmziekte behandeld met anti-TNF gedurende minimaal 6 weken
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar met inflammatoire darmaandoeningen die worden behandeld met anti-TNF
|
Afhankelijk van het gewicht van het kind wordt tussen de 5 ml en 15 ml bloed afgenomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de conventionele zorg voor de patiënt. Een jaar later wordt een tweede bloedstaal afgenomen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan door de richtlijn "Ethische overwegingen voor klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten". We zullen analyseren:
|
|
Kinderen met idiopathische juveniele artritis
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar met idiopathische juveniele artritis behandeld met methotrexaat:
|
Afhankelijk van het gewicht van het kind wordt tussen de 5 ml en 15 ml bloed afgenomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de conventionele zorg voor de patiënt. Een jaar later wordt een tweede bloedstaal afgenomen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan door de richtlijn "Ethische overwegingen voor klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten". We zullen analyseren:
|
|
Kinderen behandeld door niertransplantatie
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar, behandeld door niertransplantatie vanaf meer dan 3 maanden:
|
Afhankelijk van het gewicht van het kind wordt tussen de 5 ml en 15 ml bloed afgenomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de conventionele zorg voor de patiënt. Een jaar later wordt een tweede bloedstaal afgenomen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan door de richtlijn "Ethische overwegingen voor klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten". We zullen analyseren:
|
|
Kinderen op consultatie
Kinderen ouder dan 0 dagen en jonger dan 16 jaar, zonder immunodepressie of chronische ontsteking die op consultatie gaan voor:
|
Afhankelijk van het gewicht van het kind wordt tussen de 5 ml en 15 ml bloed afgenomen tijdens een bloedtest die nodig is voor de conventionele zorg voor de patiënt. Een jaar later wordt een tweede bloedstaal afgenomen. Het afgenomen bloedvolume is niet groter dan het volume dat is toegestaan door de richtlijn "Ethische overwegingen voor klinische proeven met geneesmiddelen bij pediatrische patiënten". We zullen analyseren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met positieve IgM
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Aantal proefpersonen met positieve IgM-titerniveaus tegen SARS-Cov-2 (volgens de fabrikant) bij baseline.
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met positief IgG
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met positieve immunoglobuline G (IgG) SARS-Cov-2 (volgens de fabrikant)
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met positieve titers
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met positieve titers
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Percentage SARS-CoV-2-geheugen T
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 maanden
|
Percentage en aantal SARS-CoV-2-geheugen-T-cellen in lymfocyten
|
bij baseline en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APH210217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .