Sammenlignende analyse av anti-COVID-19 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom) Humoral og Memory T-cellerespons hos barn med ulike grader av immunsuppresjon: (PEDIMMCO)
Sammenlignende analyse av anti-SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom) Humoral og Memory T-celleresponser hos barn med ulike grader av immunsuppresjon: en case-control studie
Adaptive immunresponser er avgjørende for å fjerne virusinfeksjoner, og oppbevaring av virusspesifikke minnepopulasjoner er nødvendig for langsiktig immunitet. Imidlertid er det fortsatt usikkerhet om adaptive immunresponser mot SARS-CoV-2 er beskyttende. Slik kunnskap er av umiddelbar relevans, siden den vil gi innsikt i immunitet for SARS-CoV-2-infeksjon og dermed bidra til å definere fremtidige immuniseringsstrategier. På grunn av viktigheten av asymptomatiske tilfeller hos barn, er det nødvendig med en spesifikk studie i denne populasjonen for å bestemme deres individuelle og kollektive beskyttelseskapasitet. Dette er enda mer sant for immunkompromitterte barn som sannsynligvis har alvorlige former for sykdommen med aktiv og langvarig viral replikasjon, hvor det derfor er viktig å bestemme omfanget av serokonvertering, men også kvaliteten og varigheten av hukommelsesresponsene.
For dette formålet planlegger vi å analysere anti-SARS-CoV-2 humorale og minne T-celleresponser, i forskjellige grupper av immunkompromiserte barn (dvs. med forskjellige nivåer/type immunsuppresjon; HIV, nyre- eller stamcelletransplantasjon, anti -TNF eller metotreksatbehandling) og friske kontroller sett på 3 universitetssykehus, for å bestemme andelen barn med SARS-CoV-2 spesifikke humorale responser, deres beskyttelseskapasitet, omfanget og kvaliteten på SARS-Cov-2 minnet T-celler, men også deres langsiktige persistens ved 1 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Adaptive immunresponser er avgjørende for å fjerne virusinfeksjoner, og oppbevaring av virusspesifikke minnepopulasjoner er nødvendig for langsiktig immunitet. Imidlertid er det fortsatt usikkerhet om adaptive immunresponser mot SARS-CoV-2 er beskyttende. Slik kunnskap er av umiddelbar relevans, siden den vil gi innsikt i immunitet for SARS-CoV-2-infeksjon og dermed bidra til å definere fremtidige immuniseringsstrategier. På grunn av viktigheten av asymptomatiske tilfeller hos barn, er det nødvendig med en spesifikk studie i denne populasjonen for å bestemme deres individuelle og kollektive beskyttelseskapasitet. Dette er enda mer sant for immunkompromitterte barn som sannsynligvis har alvorlige former for sykdommen med aktiv og langvarig viral replikasjon, hvor det derfor er viktig å bestemme omfanget av serokonversjon, men også kvaliteten og varigheten av hukommelsesresponsene.
For dette formålet planlegger vi å analysere anti-SARS-CoV-2 humorale og minne T-celleresponser, i forskjellige grupper av immunkompromiserte barn (dvs. med forskjellige nivåer/type immunsuppresjon; HIV, nyre- eller stamcelletransplantasjon, anti -TNF eller metotreksatbehandling) og friske kontroller sett på 3 universitetssykehus, for å bestemme andelen barn med SARS-CoV-2 spesifikke humorale responser, deres beskyttelseskapasitet, omfanget og kvaliteten på SARS-Cov-2 minnet T-celler, men også deres langsiktige persistens ved 1 år.
I denne studien vil vi evaluere andelen barn som utviklet anti-SARS-CoV-2 humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser og den beskyttende kapasiteten til disse responsene i ulike grupper av immunkompromitterte barn.
Som forklart ovenfor varierer den kliniske betydningen av SARS-CoV-2 mellom ulike immunkompromitterte populasjoner, i forhold til den individuelle graden og typen av immunsuppresjon. Det er derfor nødvendig å innhente data om beskyttende immunitet etter infeksjon hos ulike grupper av immunsupprimerte barn. Intervensjonen lagt til for denne studien, vil blodprøver bli tatt. Blodprøven vil bestå av to til tre (avhengig av vekt) ekstra rør (heparin-litium, tørr) mellom 5 ml og 15 ml hver tatt under en blodprøve som er nødvendig for pasientens standardbehandling. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere for de med positiv respons på SARS-CoV-2 og for vaksinerte barn. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler i den pediatriske befolkningen".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I denne studien vil vi evaluere andelen barn som utviklet anti-SARS-CoV-2 humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser og den beskyttende kapasiteten til disse responsene i ulike grupper av immunkompromitterte barn.
Som forklart ovenfor varierer den kliniske betydningen av SARS-CoV-2 mellom ulike immunkompromitterte populasjoner, i forhold til den individuelle graden og typen av immunsuppresjon. Det er derfor nødvendig å innhente data om beskyttende immunitet etter infeksjon hos ulike grupper av immunsupprimerte barn.
Til dette formålet vil studien dra nytte av et nettverk av barneleger som pleide å jobbe eller samarbeide sammen, med erfaring fra barnestudier og sterk tilslutning til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 0 dager og under 16 år sett i konsultasjon for oppfølging av deres patologi eller immunsuppressive behandling (se ovenfor, Grupper av pasienter).
- Flere casegrupper vil bli vurdert i denne studien, presentert med immunkompromittert tilstand eller immunsuppressiv behandling (dvs. e. barn med: HIV-infeksjon, hematologisk malignitet behandlet med konvensjonell kjemoterapi, hematologisk patologi behandlet med allogen stamcelletransplantasjon, inflammatorisk tarmsykdom behandlet med anti-TNF, idiopatisk juvenil artritt behandlet med metotreksat, behandlet med nyretransplantasjon; se ovenfor, avsnitt grupper av pasienter for detaljer).
Barn over 0 dager og under 16 år som anses som kontroll vil være ikke-immunsupprimerte barn uten kronisk betennelse, som deltar på konsultasjon for preoperativ vurdering eller medfødte abnormiteter i nyre og urinveier, for nefropatier uten nedsatt nyrefunksjon (eDFG > 45mL/min/ 1,73 m), for ikke-inflammatoriske tarm (polypose, kronisk intestinal pseudo-obstruksjon, kort tarmsyndrom) eller pankreas (arvelig pankreatitt) patologier. Til sammenligning vil friske barn bli alderstilpasset i hvert tilfelle.
- Informert samtykke fra innehaveren(e) av utøvelsen av foreldremyndighet
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har tegn på en aktuell infeksjon.
- Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
- Barn som fikk en eller flere doser SARS-Cov-2-vaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med kontrollert HIV
Barn over 0 dager og under 16 år, med kontrollert HIV
|
Avhengig av vekten til barnet, vil mellom 5 ml og 15 ml blod samles inn under en blodprøve som er nødvendig for konvensjonell pleie av pasienten. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler utført i den pediatriske befolkningen". Vi vil analysere:
|
|
barn med hematologisk malignitet behandlet med konvensjonell kjemoterapi
Barn over 0 dager og under 16 år, med hematologisk malignitet behandlet med konvensjonell kjemoterapi
|
Avhengig av vekten til barnet, vil mellom 5 ml og 15 ml blod samles inn under en blodprøve som er nødvendig for konvensjonell pleie av pasienten. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler utført i den pediatriske befolkningen". Vi vil analysere:
|
|
Barn med inflammatorisk tarmsykdom behandlet med anti-TNF minst 6 uker
Barn over 0 dager og under 16 år, med inflammatorisk tarmsykdom behandlet med anti-TNF
|
Avhengig av vekten til barnet, vil mellom 5 ml og 15 ml blod samles inn under en blodprøve som er nødvendig for konvensjonell pleie av pasienten. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler utført i den pediatriske befolkningen". Vi vil analysere:
|
|
Barn med idiopatisk juvenil artritt
Barn over 0 dager og under 16 år, med idiopatisk juvenil artritt behandlet med metotreksat:
|
Avhengig av vekten til barnet, vil mellom 5 ml og 15 ml blod samles inn under en blodprøve som er nødvendig for konvensjonell pleie av pasienten. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler utført i den pediatriske befolkningen". Vi vil analysere:
|
|
Barn behandlet med nyretransplantasjon
Barn over 0 dager og under 16 år, behandlet med nyretransplantasjon fra mer enn 3 måneder:
|
Avhengig av vekten til barnet, vil mellom 5 ml og 15 ml blod samles inn under en blodprøve som er nødvendig for konvensjonell pleie av pasienten. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler utført i den pediatriske befolkningen". Vi vil analysere:
|
|
Barn på konsultasjon
Barn over 0 dager og under 16 år, uten immundepresjon eller kronisk betennelse som går til konsultasjon for:
|
Avhengig av vekten til barnet, vil mellom 5 ml og 15 ml blod samles inn under en blodprøve som er nødvendig for konvensjonell pleie av pasienten. En ny blodprøve vil bli tatt ett år senere. Blodvolumet som tas overstiger ikke volumet tillatt i retningslinjen "Etiske vurderinger for kliniske utprøvinger av legemidler utført i den pediatriske befolkningen". Vi vil analysere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med positiv IgM
Tidsramme: ved baseline
|
Antall personer med positive IgM-titernivåer mot SARS-Cov-2 (ifølge produsenten) ved baseline.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med positiv IgG
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Antall personer med positivt immunglobulin G (IgG) SARS-Cov-2 (ifølge produsenten)
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med positive titere
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med positive titere
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av SARS-CoV-2-minne T
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Prosentandel og antall SARS-CoV-2 minne T-celler i lymfocytter
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APH210217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .