Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-COVID-19 (súlyos akut légzőszervi szindróma) humorális és memória T-sejt-válaszainak összehasonlító elemzése különböző fokú immunszuppresszióban szenvedő gyermekeknél: (PEDIMMCO)

2023. március 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az anti-SARS-CoV-2 (súlyos akut légzőszervi szindróma) humorális és memória T-sejt-válaszának összehasonlító elemzése különböző fokú immunszuppresszióban szenvedő gyermekeknél: eset-kontroll vizsgálat

Az adaptív immunválaszok elengedhetetlenek a vírusfertőzések megszüntetéséhez, és a vírusspecifikus memóriapopulációk megtartása szükséges a hosszú távú immunitáshoz. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a SARS-CoV-2 elleni adaptív immunválaszok védelmet nyújtanak-e. Az ilyen ismeretek azonnali jelentőséggel bírnak, mivel betekintést nyújtanak a SARS-CoV-2 fertőzés immunitásába, és így segítik a jövőbeli immunizálási stratégiák meghatározását. A tünetmentes esetek fontossága miatt a gyermekeknél speciális vizsgálatra van szükség ebben a populációban annak érdekében, hogy meghatározzák egyéni és kollektív védőképességüket. Ez még inkább igaz azokra a gyengült immunrendszerű gyermekekre, akiknél valószínűleg a betegség súlyos formái vannak aktív és elhúzódó vírusreplikációval, akiknél ezért elengedhetetlen a szerokonverzió mértékének, valamint a memóriareakciók minőségének és időtartamának meghatározása.

Ebből a célból a SARS-CoV-2 elleni humorális és memória T-sejtes válaszok elemzését tervezzük immunhiányos gyermekek különböző csoportjaiban (azaz eltérő szintű/típusú immunszuppresszióval; HIV, vese- vagy őssejt-transzplantáció, anti- -TNF vagy metotrexát kezelés) és egészséges kontrollok 3 egyetemi kórházban, a SARS-CoV-2 specifikus humorális válaszreakciókban szenvedő gyermekek arányának, védőképességének, a SARS-Cov-2 memória nagyságának és minőségének meghatározása céljából. T-sejteket, hanem azok hosszú távú perzisztenciáját is 1 éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adaptív immunválaszok elengedhetetlenek a vírusfertőzések megszüntetéséhez, és a vírusspecifikus memóriapopulációk megtartása szükséges a hosszú távú immunitáshoz. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a SARS-CoV-2 elleni adaptív immunválaszok védelmet nyújtanak-e. Az ilyen ismeretek azonnali jelentőséggel bírnak, mivel betekintést nyújtanak a SARS-CoV-2 fertőzés immunitásába, és így segítik a jövőbeli immunizálási stratégiák meghatározását. A tünetmentes esetek fontossága miatt a gyermekeknél speciális vizsgálatra van szükség ebben a populációban annak érdekében, hogy meghatározzák egyéni és kollektív védőképességüket. Ez még inkább igaz azokra az immunhiányos gyermekekre, akiknél valószínűleg a betegség súlyos formái vannak aktív és elhúzódó vírusreplikációval, akiknél ezért elengedhetetlen a szerokonverzió mértékének, valamint a memóriareakciók minőségének és időtartamának meghatározása.

Ebből a célból a SARS-CoV-2 elleni humorális és memória T-sejtes válaszok elemzését tervezzük immunhiányos gyermekek különböző csoportjaiban (azaz eltérő szintű/típusú immunszuppresszióval; HIV, vese- vagy őssejt-transzplantáció, anti- -TNF vagy metotrexát kezelés) és egészséges kontrollok 3 egyetemi kórházban, a SARS-CoV-2 specifikus humorális válaszreakciókban szenvedő gyermekek arányának, védőképességének, a SARS-Cov-2 memória nagyságának és minőségének meghatározása céljából. T-sejteket, hanem azok hosszú távú perzisztenciáját is 1 éves korig.

Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk azoknak a gyerekeknek az arányát, akiknél anti-SARS-CoV-2 humorális és sejtmemóriai immunválasz alakult ki, és ezeknek a válaszoknak a védőképességét az immunhiányos gyermekek különböző csoportjaiban.

Amint azt fentebb kifejtettük, a SARS-CoV-2 klinikai jelentősége a különböző immunkompromittált populációkban változik, az immunszuppresszió egyéni mértékétől és típusától függően. Ezért szükséges adatokat szerezni a fertőzés utáni protektív immunitásról az immunszupprimált gyermekek különböző csoportjaiban. A vizsgálathoz hozzáadott beavatkozás, vérmintát vesznek. A vérminta két-három (a súlytól függően) további 5–15 ml-es csőből (heparin-lítium, száraz) áll, amelyeket a páciens szokásos ellátásához szükséges vérvizsgálat során vesznek. Egy évvel később egy második vérmintát vesznek a SARS-CoV-2-re pozitív választ adóktól és a beoltott gyermekektől. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyermekpopulációban végzett gyógyszerek klinikai vizsgálatainak etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk azoknak a gyerekeknek az arányát, akiknél anti-SARS-CoV-2 humorális és sejtmemóriai immunválasz alakult ki, és ezeknek a válaszoknak a védőképességét az immunhiányos gyermekek különböző csoportjaiban.

Amint azt fentebb kifejtettük, a SARS-CoV-2 klinikai jelentősége a különböző immunkompromittált populációkban változik, az immunszuppresszió egyéni mértékétől és típusától függően. Ezért szükséges adatokat szerezni a fertőzés utáni protektív immunitásról az immunszupprimált gyermekek különböző csoportjaiban.

Ebből a célból a tanulmány hasznot húz a gyermekorvosok hálózatából, akik korábban együtt dolgoztak vagy együttműködtek, akik tapasztalattal rendelkeznek a gyermekek tanulmányozása terén, és erősen ragaszkodnak a tanulmányhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekeket patológiájuk nyomon követése vagy immunszuppresszív kezelés céljából konzultáción látták el (lásd fent, Betegcsoportok).
  • Ebben a vizsgálatban számos esetcsoportot veszünk figyelembe, amelyek immunhiányos állapotot vagy immunszuppresszív kezelést kapnak (pl. e. gyermekek: HIV-fertőzés, hagyományos kemoterápiával kezelt hematológiai rosszindulatú daganat, allogén őssejt-transzplantációval kezelt hematológiai patológia, anti-TNF-el kezelt gyulladásos bélbetegség, metotrexáttal kezelt idiopátiás juvenilis arthritis, vesetranszplantációval kezelt; lásd fent, a betegek csoportjait a részletekért).

A 0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekeket kontrollnak tekintik a nem immunszupprimált, krónikus gyulladás nélküli, műtét előtti vizsgálaton részt vevő, a vese és a húgyutak veleszületett rendellenességei, a vesekárosodás nélküli nephropathiák (eDFG > 45 ml/perc/ 1,73 m), nem gyulladásos bélrendszeri (polipózis, krónikus bélelzáródás, rövid bélszindróma) vagy hasnyálmirigy (örökletes hasnyálmirigy-gyulladás) kórképek esetén. Összehasonlítás céljából az egészséges gyermekek életkorát minden esethez igazítják.

  • A szülői felügyelet gyakorlásához a jogosult(ok) tájékozott hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél egy aktuális fertőzés jelei vannak.
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Gyermekek, akik egy vagy több adag SARS-Cov-2 vakcinát kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kontrollált HIV-fertőzött gyermekek
0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekek, kontrollált HIV-fertőzöttek
Egyéb: vérvétel

A gyermek súlyától függően 5-15 ml vért vesznek le a beteg hagyományos ellátásához szükséges vérvizsgálat során. Egy év múlva második vérmintát vesznek. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyógypopuláción végzett klinikai vizsgálatok etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Elemezzük:

  1. Specifikus antitest válaszok (IgM, IgG és immunglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatív kemilumineszcencia analízissel.
  2. Ezen antitestek védő neutralizáló képessége (SARS-cOV-2 elleni semlegesítő antitestek) semlegesítési teszttel.
  3. SARS-Cov-2 specifikus memória T-sejt válaszok multiparaméteres áramlási citometriával, érésük, differenciálódásuk, öregedésük, aktivációjuk, interleukin (citokinek 2), IFN-g, TNF vagy Interferon-gamma (IFN-g) szekréciójának jellemzésére ELISPOT vizsgálat.
hagyományos kemoterápiával kezelt hematológiai rosszindulatú daganatos gyermekek
Hagyományos kemoterápiával kezelt hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekek 0 naposnál idősebb és 16 év alatti
Egyéb: vérvétel

A gyermek súlyától függően 5-15 ml vért vesznek le a beteg hagyományos ellátásához szükséges vérvizsgálat során. Egy év múlva második vérmintát vesznek. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyógypopuláción végzett klinikai vizsgálatok etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Elemezzük:

  1. Specifikus antitest válaszok (IgM, IgG és immunglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatív kemilumineszcencia analízissel.
  2. Ezen antitestek védő neutralizáló képessége (SARS-cOV-2 elleni semlegesítő antitestek) semlegesítési teszttel.
  3. SARS-Cov-2 specifikus memória T-sejt válaszok multiparaméteres áramlási citometriával, érésük, differenciálódásuk, öregedésük, aktivációjuk, interleukin (citokinek 2), IFN-g, TNF vagy Interferon-gamma (IFN-g) szekréciójának jellemzésére ELISPOT vizsgálat.
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek, akiket legalább 6 hétig anti-TNF-kezeléssel kezeltek
0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekek, akik gyulladásos bélbetegségben szenvednek, és anti-TNF-kezelést kapnak
Egyéb: vérvétel

A gyermek súlyától függően 5-15 ml vért vesznek le a beteg hagyományos ellátásához szükséges vérvizsgálat során. Egy év múlva második vérmintát vesznek. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyógypopuláción végzett klinikai vizsgálatok etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Elemezzük:

  1. Specifikus antitest válaszok (IgM, IgG és immunglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatív kemilumineszcencia analízissel.
  2. Ezen antitestek védő neutralizáló képessége (SARS-cOV-2 elleni semlegesítő antitestek) semlegesítési teszttel.
  3. SARS-Cov-2 specifikus memória T-sejt válaszok multiparaméteres áramlási citometriával, érésük, differenciálódásuk, öregedésük, aktivációjuk, interleukin (citokinek 2), IFN-g, TNF vagy Interferon-gamma (IFN-g) szekréciójának jellemzésére ELISPOT vizsgálat.
Idiopátiás juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
Metotrexáttal kezelt idiopátiás juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő, 0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekek:
Egyéb: vérvétel

A gyermek súlyától függően 5-15 ml vért vesznek le a beteg hagyományos ellátásához szükséges vérvizsgálat során. Egy év múlva második vérmintát vesznek. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyógypopuláción végzett klinikai vizsgálatok etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Elemezzük:

  1. Specifikus antitest válaszok (IgM, IgG és immunglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatív kemilumineszcencia analízissel.
  2. Ezen antitestek védő neutralizáló képessége (SARS-cOV-2 elleni semlegesítő antitestek) semlegesítési teszttel.
  3. SARS-Cov-2 specifikus memória T-sejt válaszok multiparaméteres áramlási citometriával, érésük, differenciálódásuk, öregedésük, aktivációjuk, interleukin (citokinek 2), IFN-g, TNF vagy Interferon-gamma (IFN-g) szekréciójának jellemzésére ELISPOT vizsgálat.
Vesetranszplantációval kezelt gyermekek
0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekek, akik 3 hónapnál régebben kezeltek veseátültetést:
Egyéb: vérvétel

A gyermek súlyától függően 5-15 ml vért vesznek le a beteg hagyományos ellátásához szükséges vérvizsgálat során. Egy év múlva második vérmintát vesznek. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyógypopuláción végzett klinikai vizsgálatok etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Elemezzük:

  1. Specifikus antitest válaszok (IgM, IgG és immunglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatív kemilumineszcencia analízissel.
  2. Ezen antitestek védő neutralizáló képessége (SARS-cOV-2 elleni semlegesítő antitestek) semlegesítési teszttel.
  3. SARS-Cov-2 specifikus memória T-sejt válaszok multiparaméteres áramlási citometriával, érésük, differenciálódásuk, öregedésük, aktivációjuk, interleukin (citokinek 2), IFN-g, TNF vagy Interferon-gamma (IFN-g) szekréciójának jellemzésére ELISPOT vizsgálat.
A konzultáción részt vevő gyerekek

0 naposnál idősebb és 16 év alatti gyermekek, akik nem szenvednek immundepressziótól vagy krónikus gyulladástól, akik konzultáción vesznek részt:

  • preoperatív értékelés
  • - a vese és a húgyutak veleszületett rendellenességei:
  • Nephropathiák vesekárosodás nélkül (eDFG > 45 ml/perc/1,73 m2)
  • Nem gyulladásos bélrendszeri (polipózis, krónikus bélelzáródás, rövid bélszindróma) vagy hasnyálmirigy (örökletes hasnyálmirigy-gyulladás) patológiák Ez a gyermekcsoport a kontrollcsoport lesz (életkornak megfelelő egészséges gyermekek, nem immunszupprimált).
Egyéb: vérvétel

A gyermek súlyától függően 5-15 ml vért vesznek le a beteg hagyományos ellátásához szükséges vérvizsgálat során. Egy év múlva második vérmintát vesznek. A levett vér mennyisége nem haladja meg a „Gyógypopuláción végzett klinikai vizsgálatok etikai szempontjai” című iránymutatásban megengedett mennyiséget.

Elemezzük:

  1. Specifikus antitest válaszok (IgM, IgG és immunglobulin A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatív kemilumineszcencia analízissel.
  2. Ezen antitestek védő neutralizáló képessége (SARS-cOV-2 elleni semlegesítő antitestek) semlegesítési teszttel.
  3. SARS-Cov-2 specifikus memória T-sejt válaszok multiparaméteres áramlási citometriával, érésük, differenciálódásuk, öregedésük, aktivációjuk, interleukin (citokinek 2), IFN-g, TNF vagy Interferon-gamma (IFN-g) szekréciójának jellemzésére ELISPOT vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív IgM-et mutató alanyok száma
Időkeret: alapvonalon
Azon alanyok száma, akiknél pozitív IgM titerszint volt a SARS-Cov-2 ellen (a gyártó szerint) az alapvonalon.
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív IgG-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapos korban
A pozitív immunglobulin G (IgG) SARS-Cov-2 alanyok száma (a gyártó szerint)
kiinduláskor és 12 hónapos korban
Pozitív titerű alanyok száma
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapos korban
Pozitív titerű alanyok száma
kiinduláskor és 12 hónapos korban
A SARS-CoV-2 memória százalékos aránya T
Időkeret: kiindulási és 12 hónapos korban
A SARS-CoV-2 memória T-sejtek százalékos aránya és száma limfocitákban
kiindulási és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carcelain Guislaine, PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APH210217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunválasz

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel