Сравнительный анализ анти-COVID-19 (тяжелого острого респираторного синдрома) гуморального ответа и Т-клеток памяти у детей с различной степенью иммуносупрессии: (PEDIMMCO)
Сравнительный анализ гуморальных ответов и Т-клеток памяти против SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром) у детей с различной степенью иммуносупрессии: исследование случай-контроль
Адаптивный иммунный ответ необходим для устранения вирусных инфекций, а сохранение специфических для вируса популяций памяти необходимо для долговременного иммунитета. Однако по-прежнему неясно, являются ли адаптивные иммунные реакции на SARS-CoV-2 защитными. Такие знания имеют непосредственное значение, поскольку они дадут представление об иммунитете к инфекции SARS-CoV-2 и, таким образом, помогут определить будущие стратегии иммунизации. Из-за важности бессимптомных случаев у детей необходимо специальное исследование в этой популяции, чтобы определить их индивидуальную и коллективную защитную способность. Это еще более верно для детей с ослабленным иммунитетом, которые, вероятно, имеют тяжелые формы заболевания с активной и длительной репликацией вируса, у которых поэтому важно определить степень сероконверсии, а также качество и продолжительность реакции памяти.
С этой целью мы планируем проанализировать гуморальный ответ против SARS-CoV-2 и ответ Т-клеток памяти в различных группах детей с ослабленным иммунитетом (т. е. с различными уровнями/типами иммуносупрессии; лечение TNF или метотрексатом) и здоровые контроли, наблюдаемые в 3 университетских больницах, чтобы определить долю детей со специфическими гуморальными реакциями на SARS-CoV-2, их защитную способность, величину и качество памяти SARS-Cov-2. Т-клетки, но и их долговременная персистенция в течение 1 года.
Обзор исследования
Подробное описание
Адаптивный иммунный ответ необходим для устранения вирусных инфекций, а сохранение специфических для вируса популяций памяти необходимо для долговременного иммунитета. Однако по-прежнему неясно, являются ли адаптивные иммунные реакции на SARS-CoV-2 защитными. Такие знания имеют непосредственное значение, поскольку они дадут представление об иммунитете к инфекции SARS-CoV-2 и, таким образом, помогут определить будущие стратегии иммунизации. Из-за важности бессимптомных случаев у детей необходимо специальное исследование в этой популяции, чтобы определить их индивидуальную и коллективную защитную способность. Это еще более верно для детей с ослабленным иммунитетом, которые, вероятно, имеют тяжелые формы заболевания с активной и длительной репликацией вируса, у которых поэтому важно определить степень сероконверсии, а также качество и продолжительность реакций памяти.
С этой целью мы планируем проанализировать гуморальный ответ против SARS-CoV-2 и ответ Т-клеток памяти в различных группах детей с ослабленным иммунитетом (т. е. с различными уровнями/типами иммуносупрессии; лечение TNF или метотрексатом) и здоровые контроли, наблюдаемые в 3 университетских больницах, чтобы определить долю детей со специфическими гуморальными реакциями на SARS-CoV-2, их защитную способность, величину и качество памяти SARS-Cov-2. Т-клетки, но и их долговременная персистенция в течение 1 года.
В этом исследовании мы оценим долю детей, у которых развился гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 и клеточный иммунный ответ, а также защитную способность этих ответов в различных группах детей с ослабленным иммунитетом.
Как объяснялось выше, клиническая значимость SARS-CoV-2 различается среди различных групп населения с ослабленным иммунитетом в зависимости от индивидуальной степени и типа иммуносупрессии. Поэтому необходимо получить данные о постинфекционном протективном иммунитете в разных группах детей с иммуносупрессией. Вмешательство, добавленное для этого исследования, будет взято образцы крови. Образец крови будет состоять из двух-трех (в зависимости от веса) дополнительных пробирок (гепарин-литиевая, сухая) от 5 мл до 15 мл каждая, взятых во время анализа крови, необходимого для стандартного ухода за пациентом. Второй образец крови будет взят через год у лиц с положительным ответом на SARS-CoV-2 и у вакцинированных детей. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании мы оценим долю детей, у которых развился гуморальный иммунный ответ против SARS-CoV-2 и клеточный иммунный ответ, а также защитную способность этих ответов в различных группах детей с ослабленным иммунитетом.
Как объяснялось выше, клиническая значимость SARS-CoV-2 различается среди различных групп населения с ослабленным иммунитетом в зависимости от индивидуальной степени и типа иммуносупрессии. Поэтому необходимо получить данные о постинфекционном протективном иммунитете в разных группах детей с иммуносупрессией.
Для этих целей в исследовании будет полезна Сеть педиатрических врачей, которые работали или сотрудничали вместе, с опытом работы с детьми и твердой приверженностью исследованию.
Описание
Критерии включения:
- Детей старше 0 дней и младше 16 лет осматривают на консультации для наблюдения за их патологией или проведения иммуносупрессивного лечения (см. выше, Группы пациентов).
- В этом исследовании будут рассмотрены несколько групп случаев, представленных состоянием иммунодефицита или иммуносупрессивным лечением (т. е. дети с: ВИЧ-инфекцией, гематологическим злокачественным новообразованием, леченным традиционной химиотерапией, гематологической патологией, леченной аллогенной трансплантацией стволовых клеток, воспалительным заболеванием кишечника, леченным анти-ФНО, идиопатическим ювенильным артритом, леченным метотрексатом, леченным трансплантацией почки; подробности см. выше, параграф группы пациентов).
Дети старше 0 дней и младше 16 лет, рассматриваемые как контрольная группа, будут детьми без иммуносупрессии без хронического воспаления, посещающими консультацию для предоперационной оценки или врожденных аномалий почек и мочевыводящих путей, для нефропатий без почечной недостаточности (рДФГ > 45 мл/мин/мин). 1,73 м), при невоспалительных патологиях кишечника (полипоз, хроническая псевдонепроходимость кишечника, синдром короткой кишки) или поджелудочной железы (наследственный панкреатит). Для сравнения в каждом случае здоровые дети будут соответствовать возрасту.
- Информированное согласие обладателя(ей) на осуществление родительских прав
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Дети, имеющие признаки текущей инфекции.
- Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
- Дети, получившие одну или несколько доз вакцины против SARS-Cov-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети с контролируемым ВИЧ
Дети старше 0 дней и младше 16 лет с контролируемым ВИЧ
|
В зависимости от веса ребенка во время анализа крови, необходимого для обычного ухода за пациентом, будет собрано от 5 до 15 мл крови. Через год будет взят второй образец крови. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции». Мы проанализируем:
|
|
дети с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие традиционную химиотерапию
Дети старше 0 дней и моложе 16 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие традиционную химиотерапию
|
В зависимости от веса ребенка во время анализа крови, необходимого для обычного ухода за пациентом, будет собрано от 5 до 15 мл крови. Через год будет взят второй образец крови. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции». Мы проанализируем:
|
|
Дети с воспалительным заболеванием кишечника, получающие лечение анти-ФНО не менее 6 недель
Дети старше 0 дней и младше 16 лет с воспалительными заболеваниями кишечника, получающие лечение анти-ФНО
|
В зависимости от веса ребенка во время анализа крови, необходимого для обычного ухода за пациентом, будет собрано от 5 до 15 мл крови. Через год будет взят второй образец крови. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции». Мы проанализируем:
|
|
Дети с идиопатическим ювенильным артритом
Дети старше 0 дней и младше 16 лет с идиопатическим ювенильным артритом, получавшие лечение метотрексатом:
|
В зависимости от веса ребенка во время анализа крови, необходимого для обычного ухода за пациентом, будет собрано от 5 до 15 мл крови. Через год будет взят второй образец крови. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции». Мы проанализируем:
|
|
Дети, перенесшие трансплантацию почки
Дети старше 0 дней и младше 16 лет, пролеченные трансплантацией почки старше 3 месяцев:
|
В зависимости от веса ребенка во время анализа крови, необходимого для обычного ухода за пациентом, будет собрано от 5 до 15 мл крови. Через год будет взят второй образец крови. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции». Мы проанализируем:
|
|
Дети на консультации
Дети старше 0 дней и младше 16 лет, без иммунодепрессии или хронического воспаления, посещающие консультацию по поводу:
|
В зависимости от веса ребенка во время анализа крови, необходимого для обычного ухода за пациентом, будет собрано от 5 до 15 мл крови. Через год будет взят второй образец крови. Объем взятой крови не превышает объем, разрешенный руководством «Этические соображения при проведении клинических исследований лекарственных средств в педиатрической популяции». Мы проанализируем:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с положительным IgM
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Количество субъектов с положительным уровнем титра IgM против SARS-Cov-2 (по данным производителя) на исходном уровне.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с положительным IgG
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Количество субъектов с положительным иммуноглобулином G (IgG) SARS-Cov-2 (по данным производителя)
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Количество субъектов с положительными титрами
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Количество субъектов с положительными титрами
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Процент памяти SARS-CoV-2 T
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев
|
Процент и количество Т-клеток памяти SARS-CoV-2 в лимфоцитах
|
исходно и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APH210217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .