Análisis comparativo de las respuestas humorales y de memoria de las células T anti-COVID-19 (síndrome respiratorio agudo severo) en niños con diversos grados de inmunosupresión: (PEDIMMCO)
Análisis comparativo de las respuestas humorales y de memoria de las células T anti-SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo) en niños con diversos grados de inmunosupresión: un estudio de casos y controles
Las respuestas inmunes adaptativas son esenciales para eliminar las infecciones virales y se requiere la retención de poblaciones de memoria específicas de virus para la inmunidad a largo plazo. Sin embargo, todavía existe incertidumbre sobre si las respuestas inmunitarias adaptativas al SARS-CoV-2 son protectoras. Dicho conocimiento es de relevancia inmediata, ya que proporcionará información sobre la inmunidad de la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, ayudará a definir futuras estrategias de inmunización. Dada la importancia de los casos asintomáticos en niños, se hace necesario un estudio específico en esta población para determinar su capacidad protectora individual y colectiva. Esto es aún más cierto para los niños inmunocomprometidos que probablemente tengan formas graves de la enfermedad con replicación viral activa y prolongada en quienes, por lo tanto, es esencial determinar el grado de seroconversión pero también la calidad y duración de las respuestas de memoria.
Para este propósito, planeamos analizar las respuestas de células T humorales y de memoria anti-SARS-CoV-2, en diferentes grupos de niños inmunocomprometidos (es decir, con diferentes niveles/tipo de inmunosupresión; VIH, trasplante renal o de células madre, anti -TNF o tratamiento con metotrexato) y controles sanos atendidos en 3 Hospitales Universitarios, con el fin de determinar la proporción de niños con respuestas humorales específicas del SARS-CoV-2, su capacidad protectora, la magnitud y la calidad de la memoria del SARS-CoV-2 células T, sino también su persistencia a largo plazo en 1 año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las respuestas inmunes adaptativas son esenciales para eliminar las infecciones virales y se requiere la retención de poblaciones de memoria específicas de virus para la inmunidad a largo plazo. Sin embargo, todavía existe incertidumbre sobre si las respuestas inmunitarias adaptativas al SARS-CoV-2 son protectoras. Dicho conocimiento es de relevancia inmediata, ya que proporcionará información sobre la inmunidad de la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, ayudará a definir futuras estrategias de inmunización. Dada la importancia de los casos asintomáticos en niños, se hace necesario un estudio específico en esta población para determinar su capacidad protectora individual y colectiva. Esto es aún más cierto para los niños inmunocomprometidos que probablemente tengan formas graves de la enfermedad con replicación viral activa y prolongada en quienes, por lo tanto, es esencial determinar el grado de seroconversión pero también la calidad y duración de las respuestas de memoria.
Para este propósito, planeamos analizar las respuestas de células T humorales y de memoria anti-SARS-CoV-2, en diferentes grupos de niños inmunocomprometidos (es decir, con diferentes niveles/tipo de inmunosupresión; VIH, trasplante renal o de células madre, anti -TNF o tratamiento con metotrexato) y controles sanos atendidos en 3 Hospitales Universitarios, con el fin de determinar la proporción de niños con respuestas humorales específicas del SARS-CoV-2, su capacidad protectora, la magnitud y la calidad de la memoria del SARS-CoV-2 células T, sino también su persistencia a largo plazo en 1 año.
En este estudio evaluaremos la proporción de niños que desarrollaron respuestas inmunes de memoria humoral y celular anti-SARS-CoV-2 y la capacidad protectora de estas respuestas en diferentes grupos de niños inmunocomprometidos.
Como se explicó anteriormente, la importancia clínica del SARS-CoV-2 varía entre las diferentes poblaciones inmunocomprometidas, en relación con el grado y tipo individual de inmunosupresión. Por lo tanto, es necesario obtener datos sobre la inmunidad protectora posterior a la infección en diferentes grupos de niños inmunodeprimidos. La intervención añadida para este estudio, se tomarán muestras de sangre. La muestra de sangre constará de dos a tres (dependiendo del peso) tubos adicionales (heparina-litio, seca) entre 5 ml y 15 ml cada uno tomados durante un análisis de sangre necesario para el cuidado estándar del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después para aquellos con una respuesta positiva al SARS-CoV-2 y para los niños vacunados. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para ensayos clínicos de medicamentos en la población pediátrica".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio evaluaremos la proporción de niños que desarrollaron respuestas inmunes de memoria humoral y celular anti-SARS-CoV-2 y la capacidad protectora de estas respuestas en diferentes grupos de niños inmunocomprometidos.
Como se explicó anteriormente, la importancia clínica del SARS-CoV-2 varía entre las diferentes poblaciones inmunocomprometidas, en relación con el grado y tipo individual de inmunosupresión. Por lo tanto, es necesario obtener datos sobre la inmunidad protectora posterior a la infección en diferentes grupos de niños inmunodeprimidos.
Para estos efectos, el estudio se beneficiará de una Red de Médicos Pediátricos acostumbrados a trabajar o colaborar juntos, con experiencia en estudios de niños y fuerte adherencia al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 0 días y menores de 16 años atendidos en consulta para el seguimiento de su patología o tratamiento inmunosupresor (ver más arriba, Grupos de pacientes).
- En este estudio se considerarán varios grupos de casos, presentados con estado inmunocomprometido o tratamiento inmunosupresor (i. mi. niños con: infección por VIH, malignidad hematológica tratada con quimioterapia convencional, patología hematológica tratada con trasplante alogénico de células madre, enfermedad inflamatoria intestinal tratada con anti-TNF, artritis juvenil idiopática tratada con metotrexato, tratada con trasplante renal; ver arriba, párrafo grupos de pacientes para más detalles).
Los niños mayores de 0 días y menores de 16 años considerados como control serán niños no inmunodeprimidos y sin inflamación crónica, que acudan a consulta para valoración preoperatoria o anomalías congénitas del riñón y vías urinarias, por Nefropatías sin insuficiencia renal (eDFG > 45mL/min/ 1,73m), para patologías intestinales no inflamatorias (poliposis, seudoobstrucción intestinal crónica, síndrome de intestino corto) o pancreáticas (pancreatitis hereditaria).
- Consentimiento informado del o los titulares del ejercicio de la patria potestad
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen signos de una infección actual.
- Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Niños que recibieron una o más dosis de la vacuna SARS-Cov-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
niños con VIH controlado
Niños mayores de 0 días y menores de 16 años, con VIH controlado
|
Dependiendo del peso del niño, se recolectarán entre 5ml y 15ml de sangre durante un análisis de sangre necesario para el cuidado convencional del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados en la población pediátrica". Analizaremos:
|
|
niños con malignidad hematológica tratados con quimioterapia convencional
Niños mayores de 0 días y menores de 16 años, con Neoplasia Hematológica tratada con quimioterapia convencional
|
Dependiendo del peso del niño, se recolectarán entre 5ml y 15ml de sangre durante un análisis de sangre necesario para el cuidado convencional del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados en la población pediátrica". Analizaremos:
|
|
Niños con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con anti-TNF al menos 6 semanas
Niños mayores de 0 días y menores de 16 años, con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con anti-TNF
|
Dependiendo del peso del niño, se recolectarán entre 5ml y 15ml de sangre durante un análisis de sangre necesario para el cuidado convencional del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados en la población pediátrica". Analizaremos:
|
|
Niños con artritis juvenil idiopática
Niños mayores de 0 días y menores de 16 años, con artritis juvenil idiopática tratados con metotrexato:
|
Dependiendo del peso del niño, se recolectarán entre 5ml y 15ml de sangre durante un análisis de sangre necesario para el cuidado convencional del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados en la población pediátrica". Analizaremos:
|
|
Niños tratados por trasplante renal
Niños mayores de 0 días y menores de 16 años, tratados mediante trasplante renal desde hace más de 3 meses:
|
Dependiendo del peso del niño, se recolectarán entre 5ml y 15ml de sangre durante un análisis de sangre necesario para el cuidado convencional del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados en la población pediátrica". Analizaremos:
|
|
Niños que asisten a consulta
Niños mayores de 0 días y menores de 16 años, sin inmunodepresión o inflamación crónica que acuden a consulta por:
|
Dependiendo del peso del niño, se recolectarán entre 5ml y 15ml de sangre durante un análisis de sangre necesario para el cuidado convencional del paciente. Se tomará una segunda muestra de sangre un año después. El volumen de sangre extraído no supera el volumen permitido por la directriz "Consideraciones éticas para los ensayos clínicos de medicamentos realizados en la población pediátrica". Analizaremos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con IgM positiva
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Número de sujetos con niveles de título de IgM positivos contra el SARS-Cov-2 (según el fabricante) al inicio del estudio.
|
en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con IgG positiva
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
|
Número de sujetos con inmunoglobulina G (IgG) positiva SARS-Cov-2 (según el fabricante)
|
al inicio y a los 12 meses
|
|
Número de sujetos con títulos positivos
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
|
Número de sujetos con títulos positivos
|
al inicio y a los 12 meses
|
|
Porcentaje de SARS-CoV-2 memoria T
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
|
Porcentaje y conteo de células T de memoria SARS-CoV-2 en linfocitos
|
al inicio y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APH210217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .