Analisi comparativa delle risposte umorali e delle cellule T della memoria anti-COVID-19 (sindrome respiratoria acuta grave) nei bambini con vari gradi di immunosoppressione: (PEDIMMCO)
Analisi comparativa delle risposte umorali e delle cellule T della memoria anti-SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave) nei bambini con vari gradi di immunosoppressione: uno studio caso-controllo
Le risposte immunitarie adattative sono essenziali per eliminare le infezioni virali e la conservazione delle popolazioni di memoria specifiche del virus è necessaria per l'immunità a lungo termine. Tuttavia, vi è ancora incertezza sul fatto che le risposte immunitarie adattative a SARS-CoV-2 siano protettive. Tale conoscenza è di rilevanza immediata, in quanto fornirà approfondimenti sull'immunità dell'infezione da SARS-CoV-2 e quindi aiuterà a definire le future strategie di immunizzazione. A causa dell'importanza dei casi asintomatici nei bambini, è necessario uno studio specifico in questa popolazione per determinare la loro capacità protettiva individuale e collettiva. Questo è ancora più vero per i bambini immunocompromessi che probabilmente hanno forme gravi della malattia con replicazione virale attiva e prolungata nei quali è quindi essenziale determinare l'entità della sieroconversione ma anche la qualità e la durata delle risposte mnemoniche.
A tale scopo, intendiamo analizzare le risposte umorali e delle cellule T di memoria anti-SARS-CoV-2, in diversi gruppi di bambini immunocompromessi (cioè con diversi livelli/tipo di immunosoppressione; HIV, trapianto di cellule renali o staminali, anti -TNF o trattamento con metotrexato) e controlli sani visitati in 3 ospedali universitari, al fine di determinare la proporzione di bambini con risposte umorali specifiche SARS-CoV-2, la loro capacità protettiva, l'entità e la qualità della memoria SARS-Cov-2 cellule T ma anche la loro persistenza a lungo termine a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le risposte immunitarie adattative sono essenziali per eliminare le infezioni virali e la conservazione delle popolazioni di memoria specifiche del virus è necessaria per l'immunità a lungo termine. Tuttavia, vi è ancora incertezza sul fatto che le risposte immunitarie adattative a SARS-CoV-2 siano protettive. Tale conoscenza è di rilevanza immediata, in quanto fornirà approfondimenti sull'immunità dell'infezione da SARS-CoV-2 e quindi aiuterà a definire le future strategie di immunizzazione. A causa dell'importanza dei casi asintomatici nei bambini, è necessario uno studio specifico in questa popolazione per determinare la loro capacità protettiva individuale e collettiva. Questo è ancora più vero per i bambini immunocompromessi che probabilmente hanno forme gravi della malattia con replicazione virale attiva e prolungata nei quali è quindi fondamentale determinare l'entità della sieroconversione ma anche la qualità e la durata delle risposte mnemoniche.
A tale scopo, intendiamo analizzare le risposte umorali e delle cellule T di memoria anti-SARS-CoV-2, in diversi gruppi di bambini immunocompromessi (cioè con diversi livelli/tipo di immunosoppressione; HIV, trapianto di cellule renali o staminali, anti -TNF o trattamento con metotrexato) e controlli sani visitati in 3 ospedali universitari, al fine di determinare la proporzione di bambini con risposte umorali specifiche SARS-CoV-2, la loro capacità protettiva, l'entità e la qualità della memoria SARS-Cov-2 cellule T ma anche la loro persistenza a lungo termine a 1 anno.
In questo studio, valuteremo la percentuale di bambini che hanno sviluppato risposte immunitarie umorali e di memoria cellulare anti-SARS-CoV-2 e la capacità protettiva di queste risposte in diversi gruppi di bambini immunocompromessi.
Come spiegato sopra, il significato clinico di SARS-CoV-2 varia tra le diverse popolazioni immunocompromesse, in relazione al grado e al tipo individuali di immunosoppressione. È quindi necessario ottenere dati sull'immunità protettiva post infezione in diversi gruppi di bambini immunodepressi. L'intervento aggiunto per questo studio, verranno prelevati campioni di sangue. Il campione di sangue sarà costituito da due o tre provette aggiuntive (a seconda del peso) (eparina-litio, asciutte) da 5 ml a 15 ml ciascuna prelevate durante un esame del sangue necessario per le cure standard del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo per quelli con una risposta positiva a SARS-CoV-2 e per i bambini vaccinati. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di farmaci nella popolazione pediatrica".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo studio, valuteremo la percentuale di bambini che hanno sviluppato risposte immunitarie umorali e di memoria cellulare anti-SARS-CoV-2 e la capacità protettiva di queste risposte in diversi gruppi di bambini immunocompromessi.
Come spiegato sopra, il significato clinico di SARS-CoV-2 varia tra le diverse popolazioni immunocompromesse, in relazione al grado e al tipo individuali di immunosoppressione. È quindi necessario ottenere dati sull'immunità protettiva post infezione in diversi gruppi di bambini immunodepressi.
A tal fine lo studio si avvarrà di una Rete di Medici Pediatrici abituati a lavorare o collaborare insieme, con esperienza di studi pediatrici e forte adesione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni visitati in consultazione per il follow-up della loro patologia o trattamento immunosoppressivo (vedi sopra, Gruppi di pazienti).
- In questo studio verranno presi in considerazione diversi gruppi di casi, presentati con stato immunocompromesso o trattamento immunosoppressivo (es. e. bambini con: infezione da HIV, neoplasia ematologica trattata con chemioterapia convenzionale, patologia ematologica trattata con trapianto di cellule staminali allogeniche, malattia infiammatoria intestinale trattata con anti-TNF, artrite giovanile idiopatica trattata con metotrexato, trattata con trapianto renale; vedere sopra, paragrafo gruppi di pazienti per i dettagli).
I bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni considerati come controllo saranno bambini non immunodepressi senza infiammazione cronica, in visita per valutazione preoperatoria o anomalie congenite del rene e delle vie urinarie, per nefropatie senza compromissione renale (eDFG > 45 ml/min/ 1,73 m), per patologie intestinali non infiammatorie (poliposi, pseudo-ostruzione intestinale cronica, sindrome dell'intestino corto) o pancreatiche (pancreatite ereditaria).
- Consenso informato del/dei titolare/i dell'esercizio della potestà genitoriale
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno segni di un'infezione in corso.
- Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Bambini che hanno ricevuto una o più dosi di vaccino SARS-Cov-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini con HIV controllato
Bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni, con HIV controllato
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A seconda del peso del bambino, verranno raccolti tra 5 ml e 15 ml di sangue durante un esame del sangue necessario per la cura convenzionale del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di medicinali condotte nella popolazione pediatrica". Analizzeremo:
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bambini con neoplasia ematologica trattati con chemioterapia convenzionale
Bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni, con neoplasie ematologiche trattate con chemioterapia convenzionale
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A seconda del peso del bambino, verranno raccolti tra 5 ml e 15 ml di sangue durante un esame del sangue necessario per la cura convenzionale del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di medicinali condotte nella popolazione pediatrica". Analizzeremo:
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Bambini con malattia infiammatoria intestinale trattati con anti-TNF per almeno 6 settimane
Bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni, con malattia infiammatoria intestinale trattata con anti-TNF
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A seconda del peso del bambino, verranno raccolti tra 5 ml e 15 ml di sangue durante un esame del sangue necessario per la cura convenzionale del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di medicinali condotte nella popolazione pediatrica". Analizzeremo:
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Bambini con artrite giovanile idiopatica
Bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni, con artrite giovanile idiopatica trattati con metotrexato:
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A seconda del peso del bambino, verranno raccolti tra 5 ml e 15 ml di sangue durante un esame del sangue necessario per la cura convenzionale del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di medicinali condotte nella popolazione pediatrica". Analizzeremo:
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Bambini trattati con trapianto renale
Bambini di età superiore a 0 giorni e inferiore a 16 anni, trattati con trapianto renale da più di 3 mesi:
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A seconda del peso del bambino, verranno raccolti tra 5 ml e 15 ml di sangue durante un esame del sangue necessario per la cura convenzionale del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di medicinali condotte nella popolazione pediatrica". Analizzeremo:
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Bambini che partecipano alla consultazione
Bambini di età superiore a 0 giorni e di età inferiore a 16 anni, senza immunodepressione o infiammazione cronica che frequentano la consultazione per:
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A seconda del peso del bambino, verranno raccolti tra 5 ml e 15 ml di sangue durante un esame del sangue necessario per la cura convenzionale del paziente. Un secondo campione di sangue verrà prelevato un anno dopo. Il volume di sangue prelevato non supera il volume consentito dalla linea guida "Considerazioni etiche per le sperimentazioni cliniche di medicinali condotte nella popolazione pediatrica". Analizzeremo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con IgM positivi
Lasso di tempo: alla base
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Numero di soggetti con livelli di titolo IgM positivi contro SARS-Cov-2 (secondo il produttore) al basale.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con IgG positivi
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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Numero di soggetti con immunoglobulina G (IgG) positiva SARS-Cov-2 (secondo il produttore)
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al basale e a 12 mesi
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Numero di soggetti con titoli positivi
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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Numero di soggetti con titoli positivi
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al basale e a 12 mesi
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Percentuale di memoria SARS-CoV-2 T
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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Percentuale e conta delle cellule T di memoria SARS-CoV-2 nei linfociti
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al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APH210217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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