Analiza porównawcza odpowiedzi humoralnej i pamięci komórek T anty-COVID-19 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) u dzieci z różnymi stopniami immunosupresji: (PEDIMMCO)
Analiza porównawcza humoralnej i pamięciowej odpowiedzi limfocytów T anty-SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej) u dzieci z różnymi stopniami immunosupresji: badanie kliniczno-kontrolne
Adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne są niezbędne do usuwania infekcji wirusowych, a zachowanie populacji pamięci specyficznych dla wirusa jest wymagane dla długoterminowej odporności. Jednak nadal nie ma pewności, czy adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne na SARS-CoV-2 mają charakter ochronny. Taka wiedza ma bezpośrednie znaczenie, ponieważ zapewni wgląd w odporność na zakażenie SARS-CoV-2, a tym samym pomoże określić przyszłe strategie immunizacji. Ze względu na znaczenie przypadków bezobjawowych u dzieci konieczne jest przeprowadzenie szczegółowych badań w tej populacji w celu określenia ich indywidualnej i zbiorowej zdolności ochronnej. Jest to jeszcze bardziej prawdziwe w przypadku dzieci z obniżoną odpornością, które prawdopodobnie mają ciężkie postacie choroby z aktywną i przedłużoną replikacją wirusa, u których konieczne jest zatem określenie stopnia konwersji serologicznej, ale także jakości i czasu trwania odpowiedzi pamięciowych.
W tym celu planujemy przeanalizować odpowiedzi komórek T humoralnych i komórek pamięci anty-SARS-CoV-2 w różnych grupach dzieci z obniżoną odpornością (tj. -TNF lub leczenie metotreksatem) i zdrowymi kontrolami obserwowanymi w 3 Szpitalach Uniwersyteckich, w celu określenia odsetka dzieci z odpowiedziami humoralnymi specyficznymi dla SARS-CoV-2, ich zdolności ochronnych, wielkości i jakości pamięci SARS-Cov-2 Limfocyty T, ale także ich długotrwała trwałość po 1 roku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne są niezbędne do usuwania infekcji wirusowych, a zachowanie populacji pamięci specyficznych dla wirusa jest wymagane dla długoterminowej odporności. Jednak nadal nie ma pewności, czy adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne na SARS-CoV-2 mają charakter ochronny. Taka wiedza ma bezpośrednie znaczenie, ponieważ zapewni wgląd w odporność na zakażenie SARS-CoV-2, a tym samym pomoże określić przyszłe strategie immunizacji. Ze względu na znaczenie przypadków bezobjawowych u dzieci konieczne jest przeprowadzenie szczegółowych badań w tej populacji w celu określenia ich indywidualnej i zbiorowej zdolności ochronnej. Jest to jeszcze bardziej prawdziwe w przypadku dzieci z obniżoną odpornością, które prawdopodobnie mają ciężkie postacie choroby z aktywną i przedłużoną replikacją wirusa, u których konieczne jest zatem określenie stopnia serokonwersji, ale także jakości i czasu trwania odpowiedzi pamięciowych.
W tym celu planujemy przeanalizować odpowiedzi komórek T humoralnych i komórek pamięci anty-SARS-CoV-2 w różnych grupach dzieci z obniżoną odpornością (tj. -TNF lub leczenie metotreksatem) i zdrowymi kontrolami obserwowanymi w 3 Szpitalach Uniwersyteckich, w celu określenia odsetka dzieci z odpowiedziami humoralnymi specyficznymi dla SARS-CoV-2, ich zdolności ochronnych, wielkości i jakości pamięci SARS-Cov-2 Limfocyty T, ale także ich długotrwała trwałość po 1 roku.
W tym badaniu ocenimy odsetek dzieci, u których rozwinęły się humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne pamięci anty-SARS-CoV-2 oraz zdolność ochronną tych odpowiedzi w różnych grupach dzieci z obniżoną odpornością.
Jak wyjaśniono powyżej, znaczenie kliniczne SARS-CoV-2 różni się w różnych populacjach z obniżoną odpornością, w zależności od indywidualnego stopnia i rodzaju immunosupresji. Konieczne jest zatem uzyskanie danych dotyczących odporności ochronnej po zakażeniu w różnych grupach dzieci z obniżoną odpornością. Interwencja dodana do tego badania, próbki krwi zostaną pobrane. Próbka krwi będzie składać się z dwóch do trzech (w zależności od wagi) dodatkowych probówek (heparyna litowa, sucha) o pojemności od 5 ml do 15 ml każda, pobranych podczas badania krwi niezbędnego do standardowej opieki nad pacjentem. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później dla osób z pozytywną odpowiedzią na SARS-CoV-2 i dla zaszczepionych dzieci. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Uwarunkowania etyczne badań klinicznych leków w populacji pediatrycznej”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu ocenimy odsetek dzieci, u których rozwinęły się humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne pamięci anty-SARS-CoV-2 oraz zdolność ochronną tych odpowiedzi w różnych grupach dzieci z obniżoną odpornością.
Jak wyjaśniono powyżej, znaczenie kliniczne SARS-CoV-2 różni się w różnych populacjach z obniżoną odpornością, w zależności od indywidualnego stopnia i rodzaju immunosupresji. Konieczne jest zatem uzyskanie danych dotyczących odporności ochronnej po zakażeniu w różnych grupach dzieci z obniżoną odpornością.
W tym celu badanie będzie korzystało z sieci lekarzy pediatrycznych współpracujących ze sobą, którzy mają doświadczenie w badaniach dzieci i mocno trzymają się wyników badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat przyjmowane w ramach konsultacji w celu kontynuacji patologii lub leczenia immunosupresyjnego (patrz wyżej, Grupy pacjentów).
- W tym badaniu zostanie rozważonych kilka grup przypadków, przedstawionych ze stanem obniżonej odporności lub leczeniem immunosupresyjnym (tj. mi. dzieci z: zakażeniem wirusem HIV, chorobą nowotworową układu krwiotwórczego leczoną konwencjonalną chemioterapią, patologią hematologiczną leczoną allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, nieswoistym zapaleniem jelit leczonym anty-TNF, idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonym metotreksatem, leczonym przeszczepem nerki; patrz powyżej, akapit dotyczący grup pacjentów, aby uzyskać szczegółowe informacje).
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat traktowane jako grupa kontrolna to dzieci bez immunosupresji bez przewlekłego stanu zapalnego, zgłaszające się na konsultację w celu oceny przedoperacyjnej lub wad wrodzonych nerek i dróg moczowych, z powodu nefropatii bez zaburzeń czynności nerek (eDFG > 45 ml/min/ 1,73 m), w przypadku niezapalnych patologii jelit (polipowatość, przewlekła rzekoma niedrożność jelit, zespół krótkiego jelita) lub trzustki (dziedziczne zapalenie trzustki). Dla porównania, zdrowe dzieci zostaną dopasowane wiekowo do każdego przypadku.
- Świadoma zgoda osoby (osób) na wykonywanie władzy rodzicielskiej
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z objawami aktualnej infekcji.
- Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Dzieci, które otrzymały jedną lub więcej dawek szczepionki SARS-Cov-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z kontrolowanym HIV
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat z kontrolowanym wirusem HIV
|
W zależności od wagi dziecka podczas badania krwi, niezbędnego do konwencjonalnej opieki nad pacjentem, zostanie pobrane od 5 do 15 ml krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Względy etyczne badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w populacji pediatrycznej”. przeanalizujemy:
|
|
dzieci z nowotworem hematologicznym leczonych konwencjonalną chemioterapią
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat z nowotworem układu krwiotwórczego leczone konwencjonalną chemioterapią
|
W zależności od wagi dziecka podczas badania krwi, niezbędnego do konwencjonalnej opieki nad pacjentem, zostanie pobrane od 5 do 15 ml krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Względy etyczne badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w populacji pediatrycznej”. przeanalizujemy:
|
|
Dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit leczonymi lekami anty-TNF przez co najmniej 6 tygodni
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat z nieswoistymi zapaleniami jelit leczonymi lekami anty-TNF
|
W zależności od wagi dziecka podczas badania krwi, niezbędnego do konwencjonalnej opieki nad pacjentem, zostanie pobrane od 5 do 15 ml krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Względy etyczne badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w populacji pediatrycznej”. przeanalizujemy:
|
|
Dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczone metotreksatem:
|
W zależności od wagi dziecka podczas badania krwi, niezbędnego do konwencjonalnej opieki nad pacjentem, zostanie pobrane od 5 do 15 ml krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Względy etyczne badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w populacji pediatrycznej”. przeanalizujemy:
|
|
Dzieci leczone przeszczepem nerki
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat, leczone przeszczepem nerki od ponad 3 miesięcy:
|
W zależności od wagi dziecka podczas badania krwi, niezbędnego do konwencjonalnej opieki nad pacjentem, zostanie pobrane od 5 do 15 ml krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Względy etyczne badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w populacji pediatrycznej”. przeanalizujemy:
|
|
Dzieci biorące udział w konsultacjach
Dzieci w wieku powyżej 0 dni i poniżej 16 lat, bez obniżonej odporności lub przewlekłego stanu zapalnego zgłaszające się na konsultację w celu:
|
W zależności od wagi dziecka podczas badania krwi, niezbędnego do konwencjonalnej opieki nad pacjentem, zostanie pobrane od 5 do 15 ml krwi. Druga próbka krwi zostanie pobrana rok później. Objętość pobieranej krwi nie przekracza objętości dozwolonej przez wytyczne „Względy etyczne badań klinicznych produktów leczniczych prowadzonych w populacji pediatrycznej”. przeanalizujemy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z dodatnim IgM
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Liczba osób z dodatnim poziomem miana IgM przeciwko SARS-Cov-2 (według producenta) na początku badania.
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z dodatnim IgG
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Liczby osób z dodatnim wynikiem immunoglobuliny G (IgG) SARS-Cov-2 (wg producenta)
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Liczby osobników z pozytywnymi mianami
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Liczba osobników z pozytywnymi mianami
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Procent pamięci SARS-CoV-2 T
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Procent i liczba limfocytów T pamięci SARS-CoV-2 w limfocytach
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carcelain Guislaine, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APH210217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .