Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva analyysi anti-COVID-19 (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä) huumori- ja muisti T-soluvasteet lapsilla, joilla on eriasteinen immunosuppressio: (PEDIMMCO)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anti-SARS-CoV-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä) huumori- ja muistivasteiden vertaileva analyysi lapsilla, joilla on eriasteinen immunosuppressio: tapauskontrollitutkimus

Mukautuvat immuunivasteet ovat välttämättömiä virusinfektioiden poistamiseksi, ja virusspesifisten muistipopulaatioiden säilyttäminen edellyttää pitkäaikaista immuniteettia. On kuitenkin edelleen epävarmuutta siitä, ovatko mukautuvat immuunivasteet SARS-CoV-2:lle suojaavia. Tällaisella tiedolla on välitöntä merkitystä, sillä se antaa käsityksen SARS-CoV-2-infektion immuniteetista ja auttaa siten määrittämään tulevia immunisaatiostrategioita. Koska oireettomat tapaukset ovat tärkeitä lapsilla, tässä populaatiossa tarvitaan erityinen tutkimus heidän yksilöllisen ja kollektiivisen suojakyvyn määrittämiseksi. Tämä pätee vielä paremmin lapsiin, joiden immuunivaste on heikentynyt, ja joilla on todennäköisesti vakavia taudin muotoja, joihin liittyy aktiivinen ja pitkittynyt viruksen replikaatio, ja joilla sen vuoksi on olennaista määrittää serokonversion laajuus, mutta myös muistivasteiden laatu ja kesto.

Tätä tarkoitusta varten aiomme analysoida anti-SARS-CoV-2 humoraalisia ja muisti-T-soluvasteita eri immuunipuutosten lasten ryhmissä (eli immunosuppression eri tasoilla/tyypeillä; HIV, munuais- tai kantasolusiirto, anti- -TNF- tai metotreksaattihoito) ja terveitä verrokkeja kolmessa yliopistollisessa sairaalassa, jotta voidaan määrittää SARS-CoV-2-spesifisiä humoraalisia vasteita omaavien lasten osuus, heidän suojakykynsä, SARS-Cov-2-muistin suuruus ja laatu. T-soluja, mutta myös niiden pitkäaikaista säilymistä 1 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukautuvat immuunivasteet ovat välttämättömiä virusinfektioiden poistamiseksi, ja virusspesifisten muistipopulaatioiden säilyttäminen edellyttää pitkäaikaista immuniteettia. On kuitenkin edelleen epävarmuutta siitä, ovatko mukautuvat immuunivasteet SARS-CoV-2:lle suojaavia. Tällaisella tiedolla on välitöntä merkitystä, sillä se antaa käsityksen SARS-CoV-2-infektion immuniteetista ja auttaa siten määrittämään tulevia immunisaatiostrategioita. Koska oireettomat tapaukset ovat tärkeitä lapsilla, tässä populaatiossa tarvitaan erityinen tutkimus heidän yksilöllisen ja kollektiivisen suojakyvyn määrittämiseksi. Tämä pätee vielä paremmin immuunipuutteellisilla lapsilla, joilla on todennäköisesti vakavia taudin muotoja, joihin liittyy aktiivinen ja pitkittynyt viruksen replikaatio, ja joilla sen vuoksi on olennaista määrittää serokonversion laajuus, mutta myös muistivasteiden laatu ja kesto.

Tätä tarkoitusta varten aiomme analysoida anti-SARS-CoV-2 humoraalisia ja muisti-T-soluvasteita eri immuunipuutosten lasten ryhmissä (eli immunosuppression eri tasoilla/tyypeillä; HIV, munuais- tai kantasolusiirto, anti- -TNF- tai metotreksaattihoito) ja terveitä verrokkeja kolmessa yliopistollisessa sairaalassa, jotta voidaan määrittää SARS-CoV-2-spesifisiä humoraalisia vasteita omaavien lasten osuus, heidän suojakykynsä, SARS-Cov-2-muistin suuruus ja laatu. T-soluja, mutta myös niiden pitkäaikaista säilymistä 1 vuoden kohdalla.

Tässä tutkimuksessa arvioimme niiden lasten osuutta, joille kehittyi anti-SARS-CoV-2 humoraalinen ja solumuistin immuunivaste, ja näiden vasteiden suojaavaa kapasiteettia eri immuunipuutteisten lasten ryhmissä.

Kuten edellä on selitetty, SARS-CoV-2:n kliininen merkitys vaihtelee eri immuunipuutteellisissa populaatioissa suhteessa yksilölliseen immunosuppression asteeseen ja tyyppiin. Siksi on tarpeen saada tietoa tartunnan jälkeisestä suojaavasta immuniteetista eri immunosuppressoituneiden lasten ryhmissä. Tähän tutkimukseen lisätty interventio, verinäytteitä otetaan. Verinäyte koostuu kahdesta kolmeen (painosta riippuen) ylimääräisestä 5–15 ml:n putkesta (hepariini-litium, kuiva), joista kukin otetaan verikokeessa, joka on tarpeen potilaan normaalihoitoa varten. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua niiltä, ​​joilla on positiivinen vaste SARS-CoV-2-tautiin, ja rokotetuilta lapsilta. Otetun veren tilavuus ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestön lääketutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa arvioimme niiden lasten osuutta, joille kehittyi anti-SARS-CoV-2 humoraalinen ja solumuistin immuunivaste, ja näiden vasteiden suojaavaa kapasiteettia eri immuunipuutteisten lasten ryhmissä.

Kuten edellä on selitetty, SARS-CoV-2:n kliininen merkitys vaihtelee eri immuunipuutteellisissa populaatioissa suhteessa yksilölliseen immunosuppression asteeseen ja tyyppiin. Siksi on tarpeen saada tietoa tartunnan jälkeisestä suojaavasta immuniteetista eri immunosuppressoituneiden lasten ryhmissä.

Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa hyödynnetään yhdessä työskennelleiden tai yhteistyössä toimineiden lastenlääkäreiden verkostoa, jolla on kokemusta lasten opinnoista ja vahva sitoutuminen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 0 päivän ikäiset ja alle 16-vuotiaat lapset nähtiin konsultaatiossa patologiansa tai immunosuppressiivisen hoidon seurantaa varten (katso edellä, Potilasryhmät).
  • Tässä tutkimuksessa tarkastellaan useita tapausryhmiä, joille on annettu immuunipuutteinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito (ts. e. lapset, joilla on: HIV-infektio, hematologinen maligniteetti, jota hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla, hematologinen patologia, jota hoidetaan allogeenisella kantasolusiirrolla, tulehduksellinen suolistosairaus, jota hoidetaan anti-TNF:llä, idiopaattinen juveniili niveltulehdus, jota hoidetaan metotreksaatilla, hoidettu munuaisensiirrolla; katso yllä olevaa potilasryhmiä koskevia yksityiskohtia).

Yli 0 päivän ikäiset ja alle 16-vuotiaat lapset, jotka katsotaan kontrolliksi, ovat ei-immunosuppressoituja lapsia, joilla ei ole kroonista tulehdusta, jotka käyvät konsultaatiossa ennen leikkausta tai munuaisten ja virtsateiden synnynnäisiä poikkeavuuksia, munuaisten vajaatoimintaa (eDFG > 45mL/min/) varten. 1,73 m), ei-inflammatoristen suoliston (polypoosi, krooninen suolen pseudotukos, lyhyen suolen oireyhtymä) tai haiman (perinnöllinen haimatulehdus) patologioiden hoitoon. Vertailun vuoksi terveiden lasten ikä sovitetaan kunkin tapauksen mukaan.

  • Vanhempainvallan haltijan tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on merkkejä nykyisestä infektiosta.
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Lapset, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen SARS-Cov-2-rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lapsia, joilla on hallinnassa oleva HIV
Yli 0 päivää ja alle 16-vuotiaat lapset, joilla on hallinnassa oleva HIV
Muut: veren kerääminen

Lapsen painosta riippuen potilaan tavanomaisessa hoidossa tarvittavan verikokeen aikana kerätään 5-15 ml verta. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua. Otetun veren määrä ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestöllä suoritettavien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Analysoimme:

  1. Spesifiset vasta-ainevasteet (IgM, IgG ja immunoglobuliini A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatiivisella kemiluminesenssianalyysillä.
  2. Näiden vasta-aineiden suojaava neutralointikyky (neutralisoivat vasta-aineet SARS-cOV-2:ta vastaan) neutralointitestillä.
  3. SARS-Cov-2-spesifiset muisti-T-soluvasteet moniparametrisella virtaussytometrialla niiden kypsymisen, erilaistumisen, vanhenemisen, aktivoitumisen, interleukiinin (sytokiinit 2), IFN-g:n, TNF:n tai interferoni-gamman (IFN-g) erittymisen karakterisoimiseksi ELISPOT-määritys.
lapset, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan tavanomaisella kemoterapialla
Yli 0 päivää ja alle 16-vuotiaat lapset, joilla on tavanomaisella kemoterapialla hoidettu hematologinen pahanlaatuisuus
Muut: veren kerääminen

Lapsen painosta riippuen potilaan tavanomaisessa hoidossa tarvittavan verikokeen aikana kerätään 5-15 ml verta. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua. Otetun veren määrä ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestöllä suoritettavien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Analysoimme:

  1. Spesifiset vasta-ainevasteet (IgM, IgG ja immunoglobuliini A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatiivisella kemiluminesenssianalyysillä.
  2. Näiden vasta-aineiden suojaava neutralointikyky (neutralisoivat vasta-aineet SARS-cOV-2:ta vastaan) neutralointitestillä.
  3. SARS-Cov-2-spesifiset muisti-T-soluvasteet moniparametrisella virtaussytometrialla niiden kypsymisen, erilaistumisen, vanhenemisen, aktivoitumisen, interleukiinin (sytokiinit 2), IFN-g:n, TNF:n tai interferoni-gamman (IFN-g) erittymisen karakterisoimiseksi ELISPOT-määritys.
Lapset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joita on hoidettu anti-TNF:llä vähintään 6 viikkoa
Yli 0 päivän ikäiset ja alle 16-vuotiaat lapset, joilla on anti-TNF:llä hoidettu tulehduksellinen suolistosairaus
Muut: veren kerääminen

Lapsen painosta riippuen potilaan tavanomaisessa hoidossa tarvittavan verikokeen aikana kerätään 5-15 ml verta. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua. Otetun veren määrä ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestöllä suoritettavien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Analysoimme:

  1. Spesifiset vasta-ainevasteet (IgM, IgG ja immunoglobuliini A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatiivisella kemiluminesenssianalyysillä.
  2. Näiden vasta-aineiden suojaava neutralointikyky (neutralisoivat vasta-aineet SARS-cOV-2:ta vastaan) neutralointitestillä.
  3. SARS-Cov-2-spesifiset muisti-T-soluvasteet moniparametrisella virtaussytometrialla niiden kypsymisen, erilaistumisen, vanhenemisen, aktivoitumisen, interleukiinin (sytokiinit 2), IFN-g:n, TNF:n tai interferoni-gamman (IFN-g) erittymisen karakterisoimiseksi ELISPOT-määritys.
Lapset, joilla on idiopaattinen juveniili niveltulehdus
Yli 0 päivää ja alle 16-vuotiaat lapset, joilla on idiopaattinen juveniili niveltulehdus ja joita hoidetaan metotreksaatilla:
Muut: veren kerääminen

Lapsen painosta riippuen potilaan tavanomaisessa hoidossa tarvittavan verikokeen aikana kerätään 5-15 ml verta. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua. Otetun veren määrä ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestöllä suoritettavien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Analysoimme:

  1. Spesifiset vasta-ainevasteet (IgM, IgG ja immunoglobuliini A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatiivisella kemiluminesenssianalyysillä.
  2. Näiden vasta-aineiden suojaava neutralointikyky (neutralisoivat vasta-aineet SARS-cOV-2:ta vastaan) neutralointitestillä.
  3. SARS-Cov-2-spesifiset muisti-T-soluvasteet moniparametrisella virtaussytometrialla niiden kypsymisen, erilaistumisen, vanhenemisen, aktivoitumisen, interleukiinin (sytokiinit 2), IFN-g:n, TNF:n tai interferoni-gamman (IFN-g) erittymisen karakterisoimiseksi ELISPOT-määritys.
Munuaisensiirrolla hoidetut lapset
Yli 0 päivää ja alle 16-vuotiaat lapset, jotka on hoidettu munuaisensiirrolla yli 3 kuukauden iästä:
Muut: veren kerääminen

Lapsen painosta riippuen potilaan tavanomaisessa hoidossa tarvittavan verikokeen aikana kerätään 5-15 ml verta. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua. Otetun veren määrä ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestöllä suoritettavien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Analysoimme:

  1. Spesifiset vasta-ainevasteet (IgM, IgG ja immunoglobuliini A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatiivisella kemiluminesenssianalyysillä.
  2. Näiden vasta-aineiden suojaava neutralointikyky (neutralisoivat vasta-aineet SARS-cOV-2:ta vastaan) neutralointitestillä.
  3. SARS-Cov-2-spesifiset muisti-T-soluvasteet moniparametrisella virtaussytometrialla niiden kypsymisen, erilaistumisen, vanhenemisen, aktivoitumisen, interleukiinin (sytokiinit 2), IFN-g:n, TNF:n tai interferoni-gamman (IFN-g) erittymisen karakterisoimiseksi ELISPOT-määritys.
Lapset konsultaatiossa

Yli 0 päivää ja alle 16-vuotiaat lapset, joilla ei ole immuunivastetta tai kroonista tulehdusta, jotka osallistuvat konsultaatioon:

  • preoperatiivinen arviointi
  • - synnynnäiset munuaisten ja virtsateiden poikkeavuudet:
  • Nefropatiat ilman munuaisten vajaatoimintaa (eDFG > 45 ml/min/1,73 m2)
  • Ei-inflammatoriset suoliston (polypoosi, krooninen suoliston pseudotukos, lyhyt suolen oireyhtymä) tai haiman (perinnöllinen haimatulehdus) patologiat Tämä lapsiryhmä on kontrolliryhmä (ikää vastaavat terveet lapset, ei-immunosuppressio).
Muut: veren kerääminen

Lapsen painosta riippuen potilaan tavanomaisessa hoidossa tarvittavan verikokeen aikana kerätään 5-15 ml verta. Toinen verinäyte otetaan vuoden kuluttua. Otetun veren määrä ei ylitä ohjeessa "Lapsiväestöllä suoritettavien lääkevalmisteiden kliinisten tutkimusten eettiset näkökohdat" sallimaa määrää.

Analysoimme:

  1. Spesifiset vasta-ainevasteet (IgM, IgG ja immunoglobuliini A (IgA) anti SARS-Cov-2) kvantitatiivisella kemiluminesenssianalyysillä.
  2. Näiden vasta-aineiden suojaava neutralointikyky (neutralisoivat vasta-aineet SARS-cOV-2:ta vastaan) neutralointitestillä.
  3. SARS-Cov-2-spesifiset muisti-T-soluvasteet moniparametrisella virtaussytometrialla niiden kypsymisen, erilaistumisen, vanhenemisen, aktivoitumisen, interleukiinin (sytokiinit 2), IFN-g:n, TNF:n tai interferoni-gamman (IFN-g) erittymisen karakterisoimiseksi ELISPOT-määritys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen IgM:n omaavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli positiivinen IgM-tiitteritaso SARS-Cov-2:ta vastaan ​​(valmistajan mukaan) lähtötasolla.
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten IgG-koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivinen immunoglobuliini G (IgG) SARS-Cov-2 (valmistajan mukaan)
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Positiivisten tiitterien omaavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Positiivisten tiitterien omaavien koehenkilöiden lukumäärä
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
SARS-CoV-2-muistin prosenttiosuus T
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
SARS-CoV-2-muisti-T-solujen prosenttiosuus ja määrä lymfosyyteissä
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carcelain Guislaine, PhD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APH210217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa