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다양한 수준의 면역 억제를 가진 어린이의 항-COVID-19(중증 급성 호흡기 증후군) 체액 및 기억 T 세포 반응의 비교 분석: (PEDIMMCO)

2023년 3월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다양한 수준의 면역억제를 가진 아동의 항-SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군) 체액 및 기억 T 세포 반응의 비교 분석: 환자-대조군 연구

적응 면역 반응은 바이러스 감염을 제거하는 데 필수적이며 바이러스 특정 메모리 인구의 보유는 장기 면역에 필요합니다. 그러나 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 방어적인지에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. 이러한 지식은 SARS-CoV-2 감염의 면역에 대한 통찰력을 제공하고 따라서 향후 예방 접종 전략을 정의하는 데 도움이 되므로 즉각적인 관련이 있습니다. 어린이의 무증상 사례의 중요성 때문에 이 집단에 대한 개인 및 집단 보호 능력을 결정하기 위해 특정 연구가 필요합니다. 이것은 혈청 변환의 정도뿐만 아니라 기억 반응의 질과 기간을 결정하는 것이 필수적인 활동적이고 장기간 바이러스 복제가 있는 심각한 형태의 질병을 가질 가능성이 있는 면역이 손상된 어린이의 경우 더욱 그렇습니다.

이를 위해 우리는 다양한 면역 저하 아동 그룹(예: 다양한 수준/유형의 면역억제, HIV, 신장 또는 줄기세포 이식, -TNF 또는 메토트렉세이트 치료) 및 SARS-CoV-2 특정 체액 반응이 있는 어린이의 비율, 보호 능력, SARS-Cov-2 기억의 크기 및 품질을 결정하기 위해 3개 대학 병원에서 볼 수 있는 건강한 대조군 T 세포뿐만 아니라 1년의 장기 지속성도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적응 면역 반응은 바이러스 감염을 제거하는 데 필수적이며 바이러스 특정 메모리 인구의 보유는 장기 면역에 필요합니다. 그러나 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 방어적인지에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. 이러한 지식은 SARS-CoV-2 감염의 면역에 대한 통찰력을 제공하고 따라서 향후 예방 접종 전략을 정의하는 데 도움이 되므로 즉각적인 관련이 있습니다. 어린이의 무증상 사례의 중요성 때문에 이 집단에 대한 개인 및 집단 보호 능력을 결정하기 위해 특정 연구가 필요합니다. 이것은 활성 및 장기간의 바이러스 복제가 있는 중증 형태의 질병을 가질 가능성이 있는 면역이 손상된 어린이의 경우 더욱 그렇습니다.

이를 위해 우리는 다양한 면역 저하 아동 그룹(예: 다양한 수준/유형의 면역억제, HIV, 신장 또는 줄기세포 이식, -TNF 또는 메토트렉세이트 치료) 및 SARS-CoV-2 특정 체액 반응이 있는 어린이의 비율, 보호 능력, SARS-Cov-2 기억의 크기 및 품질을 결정하기 위해 3개 대학 병원에서 볼 수 있는 건강한 대조군 T 세포뿐만 아니라 1년의 장기 지속성도 있습니다.

이 연구에서 우리는 항 SARS-CoV-2 체액성 및 세포성 기억 면역 반응을 발달시킨 어린이의 비율과 면역이 손상된 어린이의 여러 그룹에서 이러한 반응의 보호 능력을 평가할 것입니다.

위에서 설명한 바와 같이, SARS-CoV-2의 임상적 중요성은 개인의 면역억제 정도 및 유형과 관련하여 면역이 약화된 집단마다 다릅니다. 따라서 면역 억제 어린이의 여러 그룹에서 감염 후 보호 면역에 대한 데이터를 얻는 것이 필요합니다. 이 연구를 위해 추가된 개입으로 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 환자의 표준 치료에 필요한 혈액 검사 중에 각각 5ml에서 15ml 사이의 2~3개(무게에 따라 다름) 추가 튜브(헤파린-리튬, 건조)로 구성됩니다. SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 사람과 예방 접종을 받은 어린이를 위해 1년 후에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 채혈한 혈액의 양은 "소아 집단의 약물 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서 우리는 항 SARS-CoV-2 체액성 및 세포성 기억 면역 반응을 발달시킨 어린이의 비율과 면역이 손상된 어린이의 여러 그룹에서 이러한 반응의 보호 능력을 평가할 것입니다.

위에서 설명한 바와 같이, SARS-CoV-2의 임상적 중요성은 개인의 면역억제 정도 및 유형과 관련하여 면역이 약화된 집단마다 다릅니다. 따라서 면역 억제 어린이의 여러 그룹에서 감염 후 보호 면역에 대한 데이터를 얻는 것이 필요합니다.

이러한 목적을 위해 연구는 아동 연구 경험과 연구에 대한 강한 준수를 가지고 함께 일하거나 협력하는 데 사용되는 소아과 의사 네트워크로부터 도움을 받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학 또는 면역억제 치료의 후속 조치를 위해 상담을 받는 생후 0일 이상 16세 미만의 어린이(위의 환자 그룹 참조).
  • 이 연구에서는 면역손상 상태 또는 면역억제 치료(i. 이자형. 다음이 있는 어린이: HIV 감염, 기존 화학 요법으로 치료하는 혈액 악성 종양, 동종 줄기 세포 이식으로 치료하는 혈액 병리, 항-TNF로 치료하는 염증성 장 질환, 메토트렉세이트로 치료하는 특발성 소아 관절염, 신장 이식으로 치료; 자세한 내용은 위의 환자 그룹 단락 참조).

대조군으로 간주되는 0일 이상 16세 미만의 어린이는 만성 염증이 없고, 신장 손상이 없는 신증(eDFG > 45mL/min/eDFG > 45mL/min/ 1.73m), 비염증성 장(용종증, 만성 가성 장 폐쇄, 단장 증후군) 또는 췌장(유전성 췌장염) 병리의 경우. 비교를 위해 건강한 어린이는 각 경우에 연령이 일치합니다.

  • 친권 행사에 대한 소유자의 사전 동의
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 현재 감염의 징후가 있는 어린이.
  • 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
  • SARS-Cov-2 백신을 1회 이상 접종받은 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통제 된 HIV를 가진 어린이
통제된 HIV에 걸린 생후 0일 이상 16세 미만 어린이
다른: 채혈

소아의 체중에 따라 환자의 일반적인 치료에 필요한 혈액 검사 중에 5ml에서 15ml 사이의 혈액을 채취합니다. 두 번째 혈액 샘플은 1년 후에 채취됩니다. 채취한 혈액의 양은 "소아 집단에서 수행된 의약품의 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

우리는 다음을 분석할 것입니다:

  1. 정량 화학발광 분석에 의한 특정 항체 반응(IgM, IgG 및 면역글로불린 A(IgA) 항 SARS-Cov-2).
  2. 중화 시험에 의한 이들 항체(SARS-cOV-2에 대한 중화 항체)의 보호 중화 능력.
  3. 성숙, 분화, 노화, 활성화, 인터류킨(사이토카인 2), IFN-g, TNF) 또는 인터페론-감마(IFN-g)의 분비를 특성화하기 위한 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 SARS-Cov-2 특이적 기억 T 세포 반응 ELISPOT 분석.
기존 화학 요법으로 치료받은 혈액 악성 종양이 있는 어린이
생후 0일 이상 16세 미만 소아, 기존 화학요법으로 치료 중인 혈액암
다른: 채혈

소아의 체중에 따라 환자의 일반적인 치료에 필요한 혈액 검사 중에 5ml에서 15ml 사이의 혈액을 채취합니다. 두 번째 혈액 샘플은 1년 후에 채취됩니다. 채취한 혈액의 양은 "소아 집단에서 수행된 의약품의 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

우리는 다음을 분석할 것입니다:

  1. 정량 화학발광 분석에 의한 특정 항체 반응(IgM, IgG 및 면역글로불린 A(IgA) 항 SARS-Cov-2).
  2. 중화 시험에 의한 이들 항체(SARS-cOV-2에 대한 중화 항체)의 보호 중화 능력.
  3. 성숙, 분화, 노화, 활성화, 인터류킨(사이토카인 2), IFN-g, TNF) 또는 인터페론-감마(IFN-g)의 분비를 특성화하기 위한 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 SARS-Cov-2 특이적 기억 T 세포 반응 ELISPOT 분석.
6주 이상 항TNF로 치료받은 염증성 장 질환이 있는 소아
항TNF로 치료하는 염증성 장질환을 가진 생후 0일 이상 16세 미만의 소아
다른: 채혈

소아의 체중에 따라 환자의 일반적인 치료에 필요한 혈액 검사 중에 5ml에서 15ml 사이의 혈액을 채취합니다. 두 번째 혈액 샘플은 1년 후에 채취됩니다. 채취한 혈액의 양은 "소아 집단에서 수행된 의약품의 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

우리는 다음을 분석할 것입니다:

  1. 정량 화학발광 분석에 의한 특정 항체 반응(IgM, IgG 및 면역글로불린 A(IgA) 항 SARS-Cov-2).
  2. 중화 시험에 의한 이들 항체(SARS-cOV-2에 대한 중화 항체)의 보호 중화 능력.
  3. 성숙, 분화, 노화, 활성화, 인터류킨(사이토카인 2), IFN-g, TNF) 또는 인터페론-감마(IFN-g)의 분비를 특성화하기 위한 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 SARS-Cov-2 특이적 기억 T 세포 반응 ELISPOT 분석.
특발성 소아 관절염이 있는 어린이
메토트렉세이트로 치료받는 특발성 소아 관절염이 있는 생후 0일 이상 16세 미만 어린이:
다른: 채혈

소아의 체중에 따라 환자의 일반적인 치료에 필요한 혈액 검사 중에 5ml에서 15ml 사이의 혈액을 채취합니다. 두 번째 혈액 샘플은 1년 후에 채취됩니다. 채취한 혈액의 양은 "소아 집단에서 수행된 의약품의 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

우리는 다음을 분석할 것입니다:

  1. 정량 화학발광 분석에 의한 특정 항체 반응(IgM, IgG 및 면역글로불린 A(IgA) 항 SARS-Cov-2).
  2. 중화 시험에 의한 이들 항체(SARS-cOV-2에 대한 중화 항체)의 보호 중화 능력.
  3. 성숙, 분화, 노화, 활성화, 인터류킨(사이토카인 2), IFN-g, TNF) 또는 인터페론-감마(IFN-g)의 분비를 특성화하기 위한 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 SARS-Cov-2 특이적 기억 T 세포 반응 ELISPOT 분석.
신장이식을 받은 어린이
생후 3개월 이상부터 신장이식 치료를 받은 생후 0일 이상 16세 미만 어린이:
다른: 채혈

소아의 체중에 따라 환자의 일반적인 치료에 필요한 혈액 검사 중에 5ml에서 15ml 사이의 혈액을 채취합니다. 두 번째 혈액 샘플은 1년 후에 채취됩니다. 채취한 혈액의 양은 "소아 집단에서 수행된 의약품의 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

우리는 다음을 분석할 것입니다:

  1. 정량 화학발광 분석에 의한 특정 항체 반응(IgM, IgG 및 면역글로불린 A(IgA) 항 SARS-Cov-2).
  2. 중화 시험에 의한 이들 항체(SARS-cOV-2에 대한 중화 항체)의 보호 중화 능력.
  3. 성숙, 분화, 노화, 활성화, 인터류킨(사이토카인 2), IFN-g, TNF) 또는 인터페론-감마(IFN-g)의 분비를 특성화하기 위한 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 SARS-Cov-2 특이적 기억 T 세포 반응 ELISPOT 분석.
진찰을 받는 어린이

면역저하 또는 만성염증이 없는 0일 이상 16세 미만의 어린이는 다음을 위해 상담에 참석합니다.

  • 수술 전 평가
  • -신장 및 요로의 선천성 기형:
  • 신장애가 없는 신증(eDFG > 45mL/min/1.73m2)
  • 비염증성 장(용종증, 만성 장 가성 폐색, 단장 증후군) 또는 췌장(유전성 췌장염) 병리 이 어린이 그룹은 대조군이 될 것입니다(나이가 일치하는 건강한 어린이, 면역억제되지 않음).
다른: 채혈

소아의 체중에 따라 환자의 일반적인 치료에 필요한 혈액 검사 중에 5ml에서 15ml 사이의 혈액을 채취합니다. 두 번째 혈액 샘플은 1년 후에 채취됩니다. 채취한 혈액의 양은 "소아 집단에서 수행된 의약품의 임상 시험에 대한 윤리적 고려 사항" 지침에서 허용하는 양을 초과하지 않습니다.

우리는 다음을 분석할 것입니다:

  1. 정량 화학발광 분석에 의한 특정 항체 반응(IgM, IgG 및 면역글로불린 A(IgA) 항 SARS-Cov-2).
  2. 중화 시험에 의한 이들 항체(SARS-cOV-2에 대한 중화 항체)의 보호 중화 능력.
  3. 성숙, 분화, 노화, 활성화, 인터류킨(사이토카인 2), IFN-g, TNF) 또는 인터페론-감마(IFN-g)의 분비를 특성화하기 위한 다중 매개변수 유동 세포측정법에 의한 SARS-Cov-2 특이적 기억 T 세포 반응 ELISPOT 분석.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgM이 양성인 피험자 수
기간: 기준선에서
기준선에서 SARS-Cov-2(제조업체에 따름)에 대해 양성 IgM 역가 수준을 가진 피험자 수.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 IgG를 가진 피험자 수
기간: 베이스라인과 12개월
양성 면역글로불린 G(IgG) SARS-Cov-2를 가진 피험자 수(제조업체에 따름)
베이스라인과 12개월
역가가 양성인 피험자 수
기간: 베이스라인과 12개월
역가가 양성인 피험자 수
베이스라인과 12개월
SARS-CoV-2 메모리 T의 백분율
기간: 기준선에서 12개월 후
림프구 내 SARS-CoV-2 기억 T 세포의 백분율 및 수
기준선에서 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Carcelain Guislaine, PhD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APH210217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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