出生後の心的外傷後ストレス：母親の感受性と母親のストレスの軽減に対する相互作用指導療法による早期の二者介入の影響 (EVAGIT)
この研究の目的は、インタラクション ガイダンス セラピー (IGT) とビデオ フィードバックを使用して、母子の相互作用に焦点を当てた初期の治療管理が、相互作用における母親の感受性の改善だけでなく、心的外傷後遺症の減少をもたらすかどうかを評価することです。母体の症状。
出産後の心的外傷ストレスは、母親の精神的健康を損なう障害として知られていますが、相互作用による障害を通じて母性の発達と赤ちゃんへの絆の構築も障害します。
調査員は、妊娠または出産に関連する出来事についてトラウマ的な認識を持っていた女性のうち、産後 4 週間で依然として心的外傷後ストレス症状を呈している女性をスクリーニングします。 心的外傷的出来事から 4 週間は、PTSD と認定されるための最小の遅延です。
IGT対通常の治療（TAU）を無作為化した後、研究者は早期治療介入、産後8、10、および12週での3セッションを計画しました。
研究者は、産後 3 か月および 1 年で、母親の感受性および心的外傷後ストレス症状の強度に対する IGT の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、出産または妊娠に関連する心的外傷後ストレス障害を呈する女性を対象に、ビデオ フィードバックを使用した親子の心理療法であるインタラクティブ ガイダンス セラピーと、通常の 2 者による治療行為 (TAU) の有効性を比較します。
主な評価は母親の感受性であり、ビデオ録画された母親と赤ちゃんの間の自由遊びの相互作用の間に評価され、相互作用行動のコーディング（CIB）で評価されます。
これは単盲検ランダム化臨床試験です。 主要なエンドポイントである (CIB) の評価のみが、ダイアドが受けた治療についてブラインドで行われます。
無作為化は、産後6週間で行われる包含訪問と最初の評価の後に進みます。
次の評価は、4 か月と 12 か月で行われます。 研究者は、すべて周産期に特化した小児精神科ユニットであり、すでに IGT メソッドのトレーニングを受けているか、トレーニングを受けている 5 つのインクルージョン センターで全国的な多施設研究を実施します。
- 産後病棟での事前スクリーニングまたは産後相談中。
- 心的外傷後チェックリスト（PCL -5）を使用してPTSDを評価するための5（+-1）週での事前登録
- 産後6週間での包含と最初の評価
- 無作為化: 8 週、10 週、および 12 週での IGT または TAU の 3 セッション 4 か月 (+/-2W) および 12 か月 (+/- 1M) での評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25 000
- CHU Besançon
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Besançon、フランス、25000
- CHU - Maternité
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Montreuil、フランス、93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec、フランス、93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris、フランス、75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims、フランス、51000
- CHRU Reims
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Reims、フランス、51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
母親の場合：
- 元気な子供を出産した18歳以上の母親
- 31を超えるPCL-5スコアを持つ母親、出産後5 +/- 1週間で、トラウマ的な出来事は出産または妊娠に関連しています。
- お母さん フランス語を話したり読んだりして、
- 同意書のある母親
- 社会保障を受ける権利を持つ母親
- お母さんとお父さんが赤ちゃんの参加に同意する
父親の場合:
- 親権者
- フランス語を話すことと読むこと
- 自己申告アンケートへの同意
除外基準
- 妊娠や出産に関係のないPTSD。
- -プロトコルの実現可能性に影響を与える子供の健康状態、生後6〜12週間で3日以上の入院のリスク
- 妊娠34週未満の出産
- 双子
- 死産
- -研究手順に適合しない母親の急性、身体的または精神医学的臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブガイダンスセラピー
自由遊びセッション後のビデオフィードバック相互作用に基づく母子心理療法。
治療は通常、子供に対する親の感受性を高めます。
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自由遊びセッション後のビデオフィードバック相互作用に基づく母子心理療法。
治療は通常、子供に対する親の感受性を高めます。
母親の問題の歴史と認識。
父親、母親、子供の進化の認識を評価するための親の自己質問表
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
ビデオフィードバックなしの母子心理療法セッション。
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母親の問題の歴史と認識。
父親、母親、子供の進化の認識を評価するための親の自己質問表
出来事の母親の表現、子供との関係の母親の表現、母親の感情。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の感受性
時間枠：4ヶ月で
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Interactive Behavior (CIB) のコーディングによる評価
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4ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月の母親の感受性
時間枠：12ヶ月で
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Interactive Behavior (CIB) のコーディングによる評価
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12ヶ月で
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PN-PTSDの有病率
時間枠：4ヶ月で
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心的外傷後ストレス障害による評価 チェックリスト版 DSM-5 (PCL-5)
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4ヶ月で
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PN-PTSDの有病率
時間枠：12ヶ月で
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心的外傷後ストレス障害による評価 チェックリスト版 DSM-5 (PCL-5)
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12ヶ月で
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産後うつ症状の有病率
時間枠：4ヶ月で
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エジンバラ産後うつスケール（EPDS）による評価
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4ヶ月で
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産後うつ症状の有病率
時間枠：12ヶ月で
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エジンバラ産後うつスケール（EPDS）による評価
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12ヶ月で
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幼児発達ASQ
時間枠：12ヶ月で
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両親が記入したアンケートで評価 年齢とステージ アンケート-12 (ASQ-12) 最小スコアは 0 (悪い) - 最大スコアは >= 30
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12ヶ月で
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乳児症状 SCL
時間枠：12ヶ月で
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両方の親が記入したアンケートで評価: 症状チェックリスト (SCL) 最小スコアは 0 (悪い) - 最大スコアは >= 30
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12ヶ月で
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父親の心的外傷後ストレス障害
時間枠：4ヶ月で
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) で評価 最小スコアは 0 最大スコアは 80 (悪い)
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4ヶ月で
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父親の心的外傷後ストレス障害
時間枠：12ヶ月で
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) で評価 最小スコアは 0 最大スコアは 80 (悪い)
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12ヶ月で
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父のうつ症状
時間枠：4ヶ月で
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で評価 最小スコアは 0 - 最大スコアは 30 (悪い)
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4ヶ月で
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父のうつ症状
時間枠：12ヶ月で
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で評価 最小スコアは 0 - 最大スコアは 30 (悪い)
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12ヶ月で
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両親の不安
時間枠：4ヶ月で
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) で評価 最小スコアは 20 - 最大スコアは 80 (悪い)
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4ヶ月で
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両親の不安
時間枠：12ヶ月で
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) で評価 最小スコアは 20 - 最大スコアは 80 (悪い)
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12ヶ月で
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社会的支援に対する両親の認識
時間枠：4ヶ月で
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ソーシャル サポート スケール (SSQ) で評価 最小スコアは 0 (悪い) - 最大スコアは 54
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4ヶ月で
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社会的支援に対する両親の認識
時間枠：12ヶ月で
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ソーシャル サポート スケール (SSQ) で評価 最小スコアは 0 (悪い) - 最大スコアは 54
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12ヶ月で
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夫婦関係に対する両親の認識
時間枠：4ヶ月で
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) で評価 最小スコアは 16 (悪い) - 最大スコアは 96
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4ヶ月で
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夫婦関係に対する両親の認識
時間枠：12ヶ月で
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) で評価 最小スコアは 16 (悪い) - 最大スコアは 96
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12ヶ月で
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両親の子供への絆
時間枠：4ヶ月で
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産後結合アンケート (PBQ) で評価されます。
最小スコアは 0 - 最大スコアは 125 (悪い)
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4ヶ月で
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両親の子供への絆
時間枠：12ヶ月で
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産後結合アンケート (PBQ) で評価されます。
最小スコアは 0 - 最大スコアは 125 (悪い)
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12ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180615
- ID-RCB Number (レジストリ識別子：2025-A02225-44)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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