Postnatale posttraumatische stress: impact van een vroege dyadische interventie door middel van interactiebegeleidingstherapie op de gevoeligheid van de moeder en vermindering van de stress van de moeder (EVAGIT)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een vroeg therapeutisch management gericht op de moeder-baby-interactie met behulp van Interaction Guidance Therapy (IGT) met videofeedback, een verbetering van de gevoeligheid van de moeder in de interactie oplevert, maar ook een afname van het posttraumatische maternale symptomen.
Postnatale posttraumatische stress staat bekend als een aandoening die de geestelijke gezondheid van de moeder aantast, maar ook de ontwikkeling van het moederschap en de opbouw van de band met de baby door interactieve verstoringen.
De onderzoekers screenen onder vrouwen die een traumatische perceptie hadden van een gebeurtenis die verband houdt met de zwangerschap of de bevalling, degenen die 4 weken na de bevalling nog steeds posttraumatische stresssymptomen vertonen. Vier weken na de traumatische gebeurtenis is de minimale vertraging om een PTSS te kwalificeren.
Na randomisatie IGT versus Treatment As Usual (TAU), planden de onderzoekers een vroege therapeutische interventie, 3 sessies op 8, 10 en 12 weken na de bevalling.
De onderzoekers zullen het effect van de IGT op de gevoeligheid van de moeder en op de intensiteit van posttraumatische stresssymptomen 3 maanden na de bevalling en 1 jaar beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van Interactive Guidance Therapy, een ouder-kind psychotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van videofeedback, vergelijken met een dyadic treatment conduct as usual (TAU) bij vrouwen die een posttraumatische stressstoornis vertonen die verband houdt met een bevalling of zwangerschap.
De belangrijkste beoordeling is de sensitiviteit van de moeder, beoordeeld tijdens een video-opname van de interactie tussen moeder en baby tijdens vrij spel en beoordeeld met de codering van interactief gedrag (CIB).
Dit is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Alleen de beoordeling van de (CIB), wat het primaire eindpunt is, wordt blind gedaan voor de behandeling die de dyade heeft gekregen.
De randomisatie vindt plaats na het inclusiebezoek en de eerste beoordeling die plaatsvindt op 6 weken na de bevalling.
De volgende beoordelingen vinden plaats op 4 maanden en 12 maanden. De onderzoekers gaan een landelijke multicenter studie uitvoeren met 5 inclusiecentra, allemaal kinderpsychiatrische eenheden gespecialiseerd in de perinatale periode en al trainen of in opleiding zijn voor de IGT-methode.
- Voorscreening op de kraamafdeling of tijdens het kraamspreekuur.
- Pre-opname op 5 (+-1) weken om PTSS te beoordelen met posttraumatische checklist (PCL -5)
- Inclusie en eerste beoordeling 6 weken na de bevalling
- Randomisatie: 3 sessies IGT of TAU na 8 weken, 10 weken en 12 weken Beoordeling na 4 maanden (+/-2W) en 12 maanden (+/- 1M)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD
- Telefoonnummer: +33 6 62 17 62 92
- E-mail: b.beauquier@epsve.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25 000
- Werving
- CHU Besançon
-
Contact:
- Lauriane VULLIEZ, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 81 21 81 54
- E-mail: lvulliez@chu-besancon.fr
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Nog niet aan het werven
- CHU - Maternité
-
Contact:
- Rajeev Ramanah, MD, PhD
-
Montreuil, Frankrijk, 93100
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
-
Contact:
- Bruno RENEVIER, MD
-
Noisy-le-Sec, Frankrijk, 93130
- Nog niet aan het werven
- Etablissement Ville Evrard
-
Contact:
- Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 62 17 62 92
- E-mail: b.beauquier@epsve.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Saint Anne
-
Contact:
- Romain DUGRAVIER, MD
- Telefoonnummer: +33 1 45 65 64 80
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
-
Contact:
- Elie AZRIA, MD, PhD
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Necker - Maternity
-
Contact:
- Yves VILLE, MD, PhD
-
Reims, Frankrijk, 51000
- Werving
- CHRU Reims
-
Contact:
- Julie AUER, MD
- Telefoonnummer: +33 3 82 24 15 15
- E-mail: jauer@chu-reims.fr
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier - unité de périnalité
-
Contact:
- Anne-catherine ROLLAND, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie AUER, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de moeder:
- Moeder ouder dan 18 jaar, die is bevallen van een gezond kind
- Moeder met een PCL-5-score hoger dan > 31, 5 +/- 1 week na de bevalling en de traumatische gebeurtenis is gerelateerd aan de bevalling of zwangerschap.
- Moeder Frans sprekend en lezend,
- Moeder met ondertekende toestemming
- Moeder met rechten open voor sociale zekerheid
- Moeder en vader stemmen in met de deelname van de baby
Voor de vader:
- houder van het ouderlijk gezag
- Frans spreken en lezen
- Toestemming voor zelfgerapporteerde vragenlijsten
Uitsluitingscriteria
- PTSS niet gerelateerd aan zwangerschap of geboorte.
- Gezondheidssituatie van het kind die de haalbaarheid van het protocol beïnvloedt, met een risico op ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen tussen 6 en 12 levensweken
- Bevalling onder 34 weken zwangerschapsduur
- Tweelingen
- Doodgeboorte
- De acute, somatische of psychiatrische klinische toestand van elke moeder die niet verenigbaar is met de onderzoeksprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve begeleidingstherapie
Moeder-kindpsychotherapie op basis van videofeedback-interactie na een vrijspeelsessie.
De therapie vergroot meestal de gevoeligheid van de ouders voor het kind.
|
Moeder-kindpsychotherapie op basis van videofeedback-interactie na een vrijspeelsessie.
De therapie vergroot meestal de gevoeligheid van de ouders voor het kind.
Geschiedenis en perceptie van de problemen van de moeder.
Parental Self-Questionnaire om de perceptie van de evolutie van de vader, moeder en kind te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Moeder-kind psychotherapeutische sessies zonder videofeedback.
|
Geschiedenis en perceptie van de problemen van de moeder.
Parental Self-Questionnaire om de perceptie van de evolutie van de vader, moeder en kind te beoordelen
Moeders voorstelling van de gebeurtenis, moeders voorstelling van de relatie tot haar kind, moederlijke emoties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Evalueer door codering van interactief gedrag (CIB)
|
Op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Evalueer door codering van interactief gedrag (CIB)
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van PN-PTSD
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Evalueren op posttraumatische stressstoornis Checklist versie DSM-5 (PCL-5)
|
Op 4 maanden
|
|
Prevalentie van PN-PTSD
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Evalueren op posttraumatische stressstoornis Checklist versie DSM-5 (PCL-5)
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van postnatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Evaluatie door postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
|
Op 4 maanden
|
|
Prevalentie van postnatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Evaluatie door postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
|
Op 12 maanden
|
|
Ontwikkeling van baby's ASQ
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met vragenlijst ingevuld door beide ouders Age and Stage Questionnaire-12 (ASQ-12) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is >= 30
|
Op 12 maanden
|
|
Symptomen bij baby's SCL
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met door beide ouders ingevulde vragenlijst: Symptomen Checklist (SCL) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is >= 30
|
Op 12 maanden
|
|
posttraumatische stressstoornis van vaders
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5) Minimale score is 0 Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
posttraumatische stressstoornis van vaders
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5) Minimale score is 0 Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
|
Vaders depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) Minimale score is 0 - Maximale score is 30 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
Vaders depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) Minimale score is 0 - Maximale score is 30 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
|
angst van beide ouders
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimale score is 20 - Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
angst van beide ouders
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimale score is 20 - Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van sociale steun
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Social Support Scale (SSQ) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is 54
|
Op 4 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van sociale steun
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Social Support Scale (SSQ) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is 54
|
Op 12 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van hun huwelijksrelatie
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimale score is 16 (slechter) - Maximale score is 96
|
Op 4 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van hun huwelijksrelatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimale score is 16 (slechter) - Maximale score is 96
|
Op 12 maanden
|
|
hechting van beide ouders aan het kind
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Post-partum Bonding vragenlijst (PBQ).
Minimale score is 0 - Maximale score is 125 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
hechting van beide ouders aan het kind
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Post-partum Bonding vragenlijst (PBQ).
Minimale score is 0 - Maximale score is 125 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180615
- ID-RCB Number (Andere identificatie: 2020-A02576-33)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooid
-
Region ÖstergötlandVoltooidPTSS | Post-traumatische stress-stoornis | Angst voor de bevalling | Verdriet na de bevalling | Postnatale depressie | Bevallingsgerelateerde PTSDZweden
Klinische onderzoeken op Interactiebegeleidingstherapie
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen en andere medewerkersWervingGezond | Emotie regulatie | Taal ontwikkeling | Interactieve Skills Daycare ProvidersDenemarken
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada