Postnatale posttraumatische stress: impact van een vroege dyadische interventie door middel van interactiebegeleidingstherapie op de gevoeligheid van de moeder en vermindering van de stress van de moeder (EVAGIT)
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een vroeg therapeutisch management gericht op de moeder-baby-interactie met behulp van Interaction Guidance Therapy (IGT) met videofeedback, een verbetering van de gevoeligheid van de moeder in de interactie oplevert, maar ook een afname van het posttraumatische maternale symptomen.
Postnatale posttraumatische stress staat bekend als een aandoening die de geestelijke gezondheid van de moeder aantast, maar ook de ontwikkeling van het moederschap en de opbouw van de band met de baby door interactieve verstoringen.
De onderzoekers screenen onder vrouwen die een traumatische perceptie hadden van een gebeurtenis die verband houdt met de zwangerschap of de bevalling, degenen die 4 weken na de bevalling nog steeds posttraumatische stresssymptomen vertonen. Vier weken na de traumatische gebeurtenis is de minimale vertraging om een PTSS te kwalificeren.
Na randomisatie IGT versus Treatment As Usual (TAU), planden de onderzoekers een vroege therapeutische interventie, 3 sessies op 8, 10 en 12 weken na de bevalling.
De onderzoekers zullen het effect van de IGT op de gevoeligheid van de moeder en op de intensiteit van posttraumatische stresssymptomen 3 maanden na de bevalling en 1 jaar beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de werkzaamheid van Interactive Guidance Therapy, een ouder-kind psychotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van videofeedback, vergelijken met een dyadic treatment conduct as usual (TAU) bij vrouwen die een posttraumatische stressstoornis vertonen die verband houdt met een bevalling of zwangerschap.
De belangrijkste beoordeling is de sensitiviteit van de moeder, beoordeeld tijdens een video-opname van de interactie tussen moeder en baby tijdens vrij spel en beoordeeld met de codering van interactief gedrag (CIB).
Dit is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Alleen de beoordeling van de (CIB), wat het primaire eindpunt is, wordt blind gedaan voor de behandeling die de dyade heeft gekregen.
De randomisatie vindt plaats na het inclusiebezoek en de eerste beoordeling die plaatsvindt op 6 weken na de bevalling.
De volgende beoordelingen vinden plaats op 4 maanden en 12 maanden. De onderzoekers gaan een landelijke multicenter studie uitvoeren met 5 inclusiecentra, allemaal kinderpsychiatrische eenheden gespecialiseerd in de perinatale periode en al trainen of in opleiding zijn voor de IGT-methode.
- Voorscreening op de kraamafdeling of tijdens het kraamspreekuur.
- Pre-opname op 5 (+-1) weken om PTSS te beoordelen met posttraumatische checklist (PCL -5)
- Inclusie en eerste beoordeling 6 weken na de bevalling
- Randomisatie: 3 sessies IGT of TAU na 8 weken, 10 weken en 12 weken Beoordeling na 4 maanden (+/-2W) en 12 maanden (+/- 1M)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25 000
- CHU Besançon
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU - Maternité
-
Montreuil, Frankrijk, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
-
Noisy-le-Sec, Frankrijk, 93130
- Etablissement Ville Evrard
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
-
Reims, Frankrijk, 51000
- CHRU Reims
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de moeder:
- Moeder ouder dan 18 jaar, die is bevallen van een gezond kind
- Moeder met een PCL-5-score hoger dan > 31, 5 +/- 1 week na de bevalling en de traumatische gebeurtenis is gerelateerd aan de bevalling of zwangerschap.
- Moeder Frans sprekend en lezend,
- Moeder met ondertekende toestemming
- Moeder met rechten open voor sociale zekerheid
- Moeder en vader stemmen in met de deelname van de baby
Voor de vader:
- houder van het ouderlijk gezag
- Frans spreken en lezen
- Toestemming voor zelfgerapporteerde vragenlijsten
Uitsluitingscriteria
- PTSS niet gerelateerd aan zwangerschap of geboorte.
- Gezondheidssituatie van het kind die de haalbaarheid van het protocol beïnvloedt, met een risico op ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen tussen 6 en 12 levensweken
- Bevalling onder 34 weken zwangerschapsduur
- Tweelingen
- Doodgeboorte
- De acute, somatische of psychiatrische klinische toestand van elke moeder die niet verenigbaar is met de onderzoeksprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve begeleidingstherapie
Moeder-kindpsychotherapie op basis van videofeedback-interactie na een vrijspeelsessie.
De therapie vergroot meestal de gevoeligheid van de ouders voor het kind.
|
Moeder-kindpsychotherapie op basis van videofeedback-interactie na een vrijspeelsessie.
De therapie vergroot meestal de gevoeligheid van de ouders voor het kind.
Geschiedenis en perceptie van de problemen van de moeder.
Parental Self-Questionnaire om de perceptie van de evolutie van de vader, moeder en kind te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Moeder-kind psychotherapeutische sessies zonder videofeedback.
|
Geschiedenis en perceptie van de problemen van de moeder.
Parental Self-Questionnaire om de perceptie van de evolutie van de vader, moeder en kind te beoordelen
Moeders voorstelling van de gebeurtenis, moeders voorstelling van de relatie tot haar kind, moederlijke emoties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Evalueer door codering van interactief gedrag (CIB)
|
Op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Evalueer door codering van interactief gedrag (CIB)
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van PN-PTSD
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Evalueren op posttraumatische stressstoornis Checklist versie DSM-5 (PCL-5)
|
Op 4 maanden
|
|
Prevalentie van PN-PTSD
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Evalueren op posttraumatische stressstoornis Checklist versie DSM-5 (PCL-5)
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van postnatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Evaluatie door postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
|
Op 4 maanden
|
|
Prevalentie van postnatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Evaluatie door postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
|
Op 12 maanden
|
|
Ontwikkeling van baby's ASQ
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met vragenlijst ingevuld door beide ouders Age and Stage Questionnaire-12 (ASQ-12) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is >= 30
|
Op 12 maanden
|
|
Symptomen bij baby's SCL
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met door beide ouders ingevulde vragenlijst: Symptomen Checklist (SCL) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is >= 30
|
Op 12 maanden
|
|
posttraumatische stressstoornis van vaders
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5) Minimale score is 0 Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
posttraumatische stressstoornis van vaders
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5) Minimale score is 0 Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
|
Vaders depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) Minimale score is 0 - Maximale score is 30 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
Vaders depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) Minimale score is 0 - Maximale score is 30 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
|
angst van beide ouders
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimale score is 20 - Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
angst van beide ouders
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimale score is 20 - Maximale score is 80 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van sociale steun
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Social Support Scale (SSQ) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is 54
|
Op 4 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van sociale steun
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Social Support Scale (SSQ) Minimale score is 0 (slechter) - Maximale score is 54
|
Op 12 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van hun huwelijksrelatie
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimale score is 16 (slechter) - Maximale score is 96
|
Op 4 maanden
|
|
perceptie van beide ouders van hun huwelijksrelatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimale score is 16 (slechter) - Maximale score is 96
|
Op 12 maanden
|
|
hechting van beide ouders aan het kind
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
beoordeeld met Post-partum Bonding vragenlijst (PBQ).
Minimale score is 0 - Maximale score is 125 (slechter)
|
Op 4 maanden
|
|
hechting van beide ouders aan het kind
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
beoordeeld met Post-partum Bonding vragenlijst (PBQ).
Minimale score is 0 - Maximale score is 125 (slechter)
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- APHP180615
- ID-RCB Number (Register-ID: 2025-A02225-44)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .