Stress post-traumatique post-natal : impact d'une intervention dyadique précoce par thérapie d'orientation interactive sur la sensibilité maternelle et la réduction du stress maternel (EVAGIT)
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une prise en charge thérapeutique précoce centrée sur l'interaction mère-bébé utilisant l'Interaction Guidance Therapy (IGT) avec retour vidéo, apporte une amélioration de la sensibilité maternelle à l'interaction mais aussi une diminution de l'interaction post-traumatique. symptômes maternels.
Post Natal Le stress post-traumatique est connu comme un trouble qui a altéré la santé mentale maternelle mais aussi le développement de la maternité et la construction du lien au bébé par des perturbations interactives.
Les enquêteurs dépisteront, parmi les femmes ayant eu une perception traumatique d'un événement lié à la grossesse ou à l'accouchement, celles qui présentent encore des symptômes de stress post-traumatique à 4 semaines post-partum. Quatre semaines à partir de l'événement traumatique est le délai minimum pour qualifier un ESPT.
Après randomisation IGT versus Treatment As Usual (TAU), les investigateurs ont prévu une intervention thérapeutique précoce, 3 séances à 8, 10 et 12 semaines de post-partum.
Les enquêteurs évalueront l'effet de l'IGT sur la sensibilité maternelle et sur l'intensité des symptômes de stress post-traumatique à 3 mois post-partum et 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs compareront l'efficacité de la thérapie d'orientation interactive, une psychothérapie parent-nourrisson utilisant un retour vidéo, par rapport à un traitement dyadique, conduite comme d'habitude (TAU) chez les femmes qui présentent un trouble de stress post-traumatique lié à l'accouchement ou à la grossesse.
L'évaluation principale est la sensibilité maternelle, évaluée lors d'une interaction de jeu libre enregistrée par vidéo entre la mère et le bébé et notée avec le Codage du comportement interactif (CIB).
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle. Seule la cotation du (CIB), qui est le critère de jugement principal, sera faite en aveugle pour le traitement reçu par la dyade.
La randomisation se poursuivra après la visite d'inclusion et la première évaluation qui ont lieu à 6 semaines de post-partum.
Les évaluations suivantes auront lieu à 4 mois et 12 mois. Les investigateurs vont mener une étude nationale multicentrique avec 5 centres d'inclusions, qui sont tous des unités de pédopsychiatrie spécialisées en période périnatale et déjà formés ou en formation à la méthode IGT.
- Pré-dépistage en salle post-partum ou lors de la consultation post-partum.
- Pré-inclusion à 5 (+-1) semaines pour évaluer le SSPT avec la liste de contrôle post-traumatique (PCL -5)
- Inclusion et première évaluation à 6 semaines post-partum
- Randomisation : 3 séances d'IGT ou TAU à 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines Évaluation à 4 mois (+/-2W) et 12 mois (+/- 1M)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25 000
- CHU Besançon
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Besançon, France, 25000
- CHU - Maternité
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Montreuil, France, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec, France, 93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris, France, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris, France, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims, France, 51000
- CHRU Reims
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Reims, France, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la mère :
- Mère de plus de 18 ans, qui a donné naissance à un enfant en bonne santé
- Mère ayant un score PCL-5 supérieur à > 31, 5 +/- 1 semaine après l'accouchement et l'événement traumatique est lié à l'accouchement ou à la grossesse.
- Mère Parlant et lisant le français,
- Mère avec consentement signé
- Mère avec droits ouverts à la sécurité sociale
- La mère et le père consentent à la participation du bébé
Pour le père :
- titulaire de l'autorité parentale
- Parler et lire le français
- Consentement aux questionnaires autodéclarés
Critère d'exclusion
- ESPT non lié à la grossesse ou à l'accouchement.
- Situation de santé de l'enfant impactant la faisabilité du protocole, avec un risque d'hospitalisation de plus de 3 jours entre 6 et 12 semaines de vie
- Accouchement avant 34 semaines d'âge gestationnel
- Jumeaux
- Mortinaissance
- Toute condition clinique aiguë, somatique ou psychiatrique de la mère non compatible avec la procédure de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'orientation interactive
Psychothérapie mère-enfant basée sur l'interaction vidéo-feedback après une séance de jeu libre.
La thérapie améliore généralement la sensibilité des parents envers l'enfant.
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Psychothérapie mère-enfant basée sur l'interaction vidéo-feedback après une séance de jeu libre.
La thérapie améliore généralement la sensibilité des parents envers l'enfant.
Histoire et perception des problèmes de la mère.
Auto-questionnaire parental pour évaluer la perception de l'évolution du père, de la mère et de l'enfant
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Séances psychothérapeutiques mère-enfant sans retour vidéo.
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Histoire et perception des problèmes de la mère.
Auto-questionnaire parental pour évaluer la perception de l'évolution du père, de la mère et de l'enfant
Représentation maternelle de l'événement, représentation maternelle de la relation à son enfant, émotions maternelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité maternelle
Délai: A 4 mois
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Évaluer en codant le comportement interactif (CIB)
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A 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité maternelle à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Évaluer en codant le comportement interactif (CIB)
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A 12 mois
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Prévalence du NP-PTSD
Délai: A 4 mois
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Évaluer par Trouble de stress post-traumatique Version de la liste de contrôle DSM-5 (PCL-5)
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A 4 mois
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Prévalence du NP-PTSD
Délai: A 12 mois
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Évaluer par Trouble de stress post-traumatique Version de la liste de contrôle DSM-5 (PCL-5)
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A 12 mois
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Prévalence des symptômes dépressifs post-natals
Délai: A 4 mois
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Évaluation par l'échelle de dépression post-natale d'Edimbourg (EPDS)
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A 4 mois
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Prévalence des symptômes dépressifs post-natals
Délai: A 12 mois
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Évaluation par l'échelle de dépression post-natale d'Edimbourg (EPDS)
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A 12 mois
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Développement du nourrisson ASQ
Délai: A 12 mois
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évalué avec un questionnaire rempli par les deux parents Age and Stage Questionnaire-12 (ASQ-12) Le score minimal est de 0 (pire) - Le score maximal est >= 30
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A 12 mois
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Symptômes infantiles SCL
Délai: A 12 mois
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évalué avec un questionnaire rempli par les deux parents : Liste de contrôle des symptômes (SCL) Le score minimal est de 0 (pire) - Le score maximal est >= 30
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A 12 mois
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Trouble de stress post-traumatique des pères
Délai: A 4 mois
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évalué avec la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) Le score minimal est de 0 Le score maximal est de 80 (pire)
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A 4 mois
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Trouble de stress post-traumatique des pères
Délai: A 12 mois
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évalué avec la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) Le score minimal est de 0 Le score maximal est de 80 (pire)
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A 12 mois
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Symptômes dépressifs du père
Délai: A 4 mois
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évalué avec l'échelle de dépression post-natale d'Edimbourg (EPDS) Le score minimal est de 0 - Le score maximal est de 30 (pire)
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A 4 mois
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Symptômes dépressifs du père
Délai: A 12 mois
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évalué avec l'échelle de dépression post-natale d'Edimbourg (EPDS) Le score minimal est de 0 - Le score maximal est de 30 (pire)
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A 12 mois
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l'anxiété des deux parents
Délai: A 4 mois
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évalué avec State Trait Anxiety Inventory (STAI) Le score minimal est de 20 - Le score maximal est de 80 (pire)
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A 4 mois
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l'anxiété des deux parents
Délai: A 12 mois
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évalué avec State Trait Anxiety Inventory (STAI) Le score minimal est de 20 - Le score maximal est de 80 (pire)
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A 12 mois
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perception du soutien social par les deux parents
Délai: A 4 mois
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évalué avec l'échelle de soutien social (SSQ) Le score minimal est de 0 (pire) - Le score maximal est de 54
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A 4 mois
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perception du soutien social par les deux parents
Délai: A 12 mois
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évalué avec l'échelle de soutien social (SSQ) Le score minimal est de 0 (pire) - Le score maximal est de 54
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A 12 mois
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la perception qu'ont les deux parents de leur relation conjugale
Délai: A 4 mois
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évalué avec l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) Le score minimal est de 16 (pire) - Le score maximal est de 96
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A 4 mois
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la perception qu'ont les deux parents de leur relation conjugale
Délai: A 12 mois
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évalué avec l'échelle d'ajustement dyadique (DAS) Le score minimal est de 16 (pire) - Le score maximal est de 96
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A 12 mois
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le lien des deux parents avec l'enfant
Délai: A 4 mois
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évalué avec le questionnaire Post-partum Bonding (PBQ).
Le score minimal est de 0 - Le score maximal est de 125 (pire)
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A 4 mois
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le lien des deux parents avec l'enfant
Délai: A 12 mois
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évalué avec le questionnaire Post-partum Bonding (PBQ).
Le score minimal est de 0 - Le score maximal est de 125 (pire)
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Entretiens comme sujet
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180615
- ID-RCB Number (Identificateur de registre: 2025-A02225-44)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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