Postnataler posttraumatischer Stress: Einfluss einer frühen dyadischen Intervention durch Interaktionsführungstherapie auf die mütterliche Sensibilität und den Abbau von mütterlichem Stress (EVAGIT)
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein frühes therapeutisches Management, das sich auf die Mutter-Kind-Interaktion konzentriert, mittels Interaction Guidance Therapy (IGT) mit Video-Feedback, eine Verbesserung der mütterlichen Sensibilität in der Interaktion, aber auch eine Verringerung des Posttraumatischen bewirkt mütterliche Symptome.
Postnatal Posttraumatischer Stress ist als Störung bekannt, die die psychische Gesundheit der Mutter, aber auch die Entwicklung der Mutterschaft und den Aufbau der Bindung zum Baby durch interaktive Störungen beeinträchtigt.
Die Ermittler werden unter den Frauen, die eine traumatische Wahrnehmung eines Ereignisses im Zusammenhang mit der Schwangerschaft oder der Geburt hatten, diejenigen untersuchen, die 4 Wochen nach der Geburt noch posttraumatische Stresssymptome aufweisen. Vier Wochen nach dem traumatischen Ereignis ist die Mindestverzögerung, um eine PTBS zu qualifizieren.
Nach der Randomisierung IGT versus Treatment As Usual (TAU) planten die Prüfärzte eine frühe therapeutische Intervention, 3 Sitzungen 8, 10 und 12 Wochen nach der Geburt.
Die Ermittler werden die Wirkung des IGT auf die Empfindlichkeit der Mutter und auf die Intensität der posttraumatischen Stresssymptome 3 Monate nach der Geburt und 1 Jahr bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Wirksamkeit von Interactive Guidance Therapy, einer Eltern-Kind-Psychotherapie mit Video-Feedback, mit einer dyadischen Behandlung wie gewohnt (TAU) bei Frauen vergleichen, die eine posttraumatische Belastungsstörung im Zusammenhang mit der Geburt oder Schwangerschaft aufweisen.
Die Hauptbewertung ist die mütterliche Sensibilität, die während einer auf Video aufgezeichneten Freispielinteraktion zwischen der Mutter und dem Baby bewertet und mit der Kodierung des interaktiven Verhaltens (CIB) bewertet wird.
Dies ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie. Nur die Bewertung der (CIB), die der primäre Endpunkt ist, wird blind für die Behandlung durchgeführt, die die Dyade erhalten hat.
Die Randomisierung wird nach dem Aufnahmebesuch und der ersten Bewertung fortgesetzt, die 6 Wochen nach der Geburt stattfinden.
Die folgenden Beurteilungen finden nach 4 Monaten und 12 Monaten statt. Die Ermittler werden eine nationale multizentrische Studie mit 5 Inklusionszentren durchführen, die alle Kinderpsychiatrie-Einheiten sind, die auf Perinatalperiode spezialisiert sind und die IGT-Methode bereits ausbilden oder in Ausbildung sind.
- Vorscreening in der Wochenbettstation oder während der postpartalen Beratung.
- Pre-Inklusion nach 5 (+-1) Wochen zur Beurteilung von PTSD mit posttraumatischer Checkliste (PCL -5)
- Aufnahme und Erstbeurteilung 6 Wochen nach der Geburt
- Randomisierung: 3 Sitzungen von IGT oder TAU nach 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen Bewertung nach 4 Monaten (+/-2W) und 12 Monaten (+/-1M)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25 000
- CHU Besançon
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHU - Maternité
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Montreuil, Frankreich, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec, Frankreich, 93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris, Frankreich, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims, Frankreich, 51000
- CHRU Reims
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Reims, Frankreich, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Mutter:
- Mutter über 18 Jahre alt, die ein gesundes Kind zur Welt gebracht hat
- Die Mutter hat einen PCL-5-Score von mehr als > 31,5 +/- 1 Woche nach der Entbindung und das traumatische Ereignis steht im Zusammenhang mit der Geburt oder Schwangerschaft.
- Mutter spricht und liest Französisch,
- Mutter mit unterschriebener Einwilligung
- Mutter mit Anspruch auf Sozialversicherung
- Mutter und Vater stimmen der Teilnahme des Babys zu
Für den Vater:
- Inhaber der elterlichen Gewalt
- Französisch sprechen und lesen
- Zustimmung zu selbstberichteten Fragebögen
Ausschlusskriterien
- PTSD, die nicht mit Schwangerschaft oder Geburt zusammenhängt.
- Die gesundheitliche Situation des Kindes, die die Durchführbarkeit des Protokolls beeinflusst, mit dem Risiko eines Krankenhausaufenthalts von mehr als 3 Tagen zwischen der 6. und 12. Lebenswoche
- Geburt unter 34 Wochen des Gestationsalters
- Zwillinge
- Totgeburt
- Akutes, somatisches oder psychiatrisches Krankheitsbild der Mutter, das mit dem Untersuchungsverfahren nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interaktive Führungstherapie
Mutter-Kind-Psychotherapie basierend auf Video-Feedback-Interaktion nach einer freien Spielsitzung.
Die Therapie verbessert in der Regel die Sensibilität der Eltern für das Kind.
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Mutter-Kind-Psychotherapie basierend auf Video-Feedback-Interaktion nach einer freien Spielsitzung.
Die Therapie verbessert in der Regel die Sensibilität der Eltern für das Kind.
Geschichte und Wahrnehmung der Probleme der Mutter.
Elterlicher Selbstfragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Entwicklung von Vater, Mutter und Kind
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Mutter-Kind-Psychotherapiesitzungen ohne Videofeedback.
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Geschichte und Wahrnehmung der Probleme der Mutter.
Elterlicher Selbstfragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Entwicklung von Vater, Mutter und Kind
Repräsentation der Mutter über das Ereignis, Repräsentation der Mutter über die Beziehung zu ihrem Kind, mütterliche Emotionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Evaluieren durch Kodieren des interaktiven Verhaltens (CIB)
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Mit 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Empfindlichkeit mit 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Evaluieren durch Kodieren des interaktiven Verhaltens (CIB)
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Mit 12 Monaten
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Prävalenz von PN-PTBS
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Bewertung nach Posttraumatischer Belastungsstörung Checkliste Version DSM-5 (PCL-5)
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Mit 4 Monaten
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Prävalenz von PN-PTBS
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Bewertung nach Posttraumatischer Belastungsstörung Checkliste Version DSM-5 (PCL-5)
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Mit 12 Monaten
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Prävalenz postnataler depressiver Symptome
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Bewertung nach der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
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Mit 4 Monaten
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Prävalenz postnataler depressiver Symptome
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Bewertung nach der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
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Mit 12 Monaten
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Säuglingsentwicklung ASQ
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit Fragebogen, der von beiden Eltern ausgefüllt wurde Alter und Stadium Fragebogen-12 (ASQ-12) Minimale Punktzahl ist 0 (schlechter) - Maximale Punktzahl ist >= 30
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Mit 12 Monaten
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Säuglingssymptome SCL
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit Fragebogen, der von beiden Elternteilen ausgefüllt wurde: Symptom-Checkliste (SCL) Minimale Punktzahl ist 0 (schlechter) - Maximale Punktzahl ist >= 30
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Mit 12 Monaten
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Posttraumatische Belastungsstörung der Väter
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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bewertet mit der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) Minimale Punktzahl ist 0 Maximale Punktzahl ist 80 (schlechter)
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Mit 4 Monaten
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Posttraumatische Belastungsstörung der Väter
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) Minimale Punktzahl ist 0 Maximale Punktzahl ist 80 (schlechter)
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Mit 12 Monaten
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Depressive Symptome des Vaters
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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bewertet mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimale Punktzahl ist 0 - Maximale Punktzahl ist 30 (schlechter)
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Mit 4 Monaten
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Depressive Symptome des Vaters
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Minimale Punktzahl ist 0 - Maximale Punktzahl ist 30 (schlechter)
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Mit 12 Monaten
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die Angst beider Eltern
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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bewertet mit State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimale Punktzahl ist 20 - Maximale Punktzahl ist 80 (schlechter)
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Mit 4 Monaten
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die Angst beider Eltern
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimale Punktzahl ist 20 - Maximale Punktzahl ist 80 (schlechter)
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Mit 12 Monaten
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die Wahrnehmung beider Elternteile von sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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bewertet mit der Social Support Scale (SSQ) Minimale Punktzahl ist 0 (schlechter) - Maximale Punktzahl ist 54
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Mit 4 Monaten
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die Wahrnehmung beider Elternteile von sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit der Social Support Scale (SSQ) Minimale Punktzahl ist 0 (schlechter) - Maximale Punktzahl ist 54
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Mit 12 Monaten
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die Wahrnehmung beider Elternteile von ihrer ehelichen Beziehung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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bewertet mit Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimale Punktzahl ist 16 (schlechter) - Maximale Punktzahl ist 96
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Mit 4 Monaten
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die Wahrnehmung beider Elternteile von ihrer ehelichen Beziehung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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bewertet mit Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimale Punktzahl ist 16 (schlechter) - Maximale Punktzahl ist 96
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Mit 12 Monaten
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die Bindung beider Elternteile an das Kind
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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mit Post-partum Bonding Questionnaire (PBQ) bewertet.
Minimale Punktzahl ist 0 - Maximale Punktzahl ist 125 (schlechter)
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Mit 4 Monaten
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die Bindung beider Elternteile an das Kind
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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mit Post-partum Bonding Questionnaire (PBQ) bewertet.
Minimale Punktzahl ist 0 - Maximale Punktzahl ist 125 (schlechter)
|
Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180615
- ID-RCB Number (Registrierungskennung: 2025-A02225-44)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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