Post-natal posttraumatisk stress: virkningen av en tidlig dyadisk intervensjon gjennom interaksjonsveiledningsterapi på mors sensitivitet og reduksjon av maternal stress (EVAGIT)
Målet med denne studien er å vurdere om en tidlig terapeutisk behandling fokusert på mor-baby-interaksjonen ved bruk av Interaction Guidance Therapy (IGT) med video-feedback, gir en forbedring av mors sensitivitet i interaksjonen, men også en reduksjon av posttraumatiske. mors symptomer.
Post Natal Posttraumatisk stress er kjent som en lidelse som svekker mors mentale helse, men også utviklingen av morsrollen og konstruksjonen av båndet til babyen gjennom interaktive forstyrrelser.
Etterforskerne vil screene, blant kvinner som hadde en traumatisk oppfatning av en hendelse relatert til svangerskapet eller fødselen, de som fortsatt har posttraumatiske stresssymptomer 4 uker etter fødselen. Fire uker fra den traumatiske hendelsen er minimumsforsinkelsen for å kvalifisere en PTSD.
Etter randomisering av IGT versus Treatment As Usual (TAU), planla etterforskerne en tidlig terapeutisk intervensjon, 3 økter 8, 10 og 12 uker etter fødselen.
Etterforskerne vil vurdere effekten av IGT på mors sensitivitet og på intensiteten av posttraumatiske stresssymptomer 3 måneder etter fødsel og 1 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sammenligne effekten av Interactive Guidance Therapy, en foreldre-spedbarnspsykoterapi som bruker videofeedback versus en dyadisk behandlingsoppførsel som vanlig (TAU) hos kvinner som har en posttraumatisk stresslidelse relatert til fødsel eller graviditet.
Hovedvurderingen er mors sensitivitet, vurdert i løpet av en video tatt opp frileksinteraksjon mellom mor og baby og rate med Coding of Interactive Behavior (CIB).
Dette er en enkeltblind randomisert klinisk studie. Bare vurderingen av (CIB), som er det primære endepunktet, vil bli gjort blind for behandlingen dyaden mottok.
Randomiseringen vil fortsette etter inklusjonsbesøket og den første vurderingen som finner sted 6 uker etter fødselen.
Følgende vurderinger vil finne sted ved 4 måneder og 12 måneder. Etterforskerne skal gjennomføre en nasjonal multisenterstudie med 5 inklusjonssentre, som alle er barnepsykiatrisk enhet spesialisert i perinatal periode og allerede trener eller under opplæring for IGT-metoden.
- Forhåndsscreening på fødselsavdeling eller under fødselskonsultasjon.
- Pre-inkludering etter 5 (+-1) uker for å vurdere PTSD med posttraumatisk sjekkliste (PCL -5)
- Inkludering og første vurdering 6 uker etter fødsel
- Randomisering: 3 økter med IGT eller TAU etter 8 uker, 10 uker og 12 uker Vurdering etter 4 måneder (+/-2W) og 12 måneder (+/- 1M)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25 000
- CHU Besançon
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU - Maternité
-
Montreuil, Frankrike, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
-
Noisy-le-Sec, Frankrike, 93130
- Etablissement Ville Evrard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
-
Reims, Frankrike, 51000
- CHRU Reims
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For moren:
- Mor over 18 år, som fødte et friskt barn
- Mor som har en PCL-5-score høyere enn > 31, 5 +/- 1 uke etter fødsel og den traumatiske hendelsen er relatert til fødsel eller graviditet.
- Mor snakker og leser fransk,
- Mor med signert samtykke
- Mor med rettigheter åpne for trygd
- Mor og far samtykker til babyens deltakelse
For faren:
- innehaver av foreldremyndighet
- Snakker og leser fransk
- Samtykke til selvrapporterte spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier
- PTSD er ikke relatert til graviditet eller fødsel.
- Barns helsesituasjon som påvirker gjennomførbarheten av protokollen, med risiko for sykehusinnleggelse i mer enn 3 dager mellom 6 og 12 uker av livet
- Fødsel under 34 ukers svangerskapsalder
- tvillinger
- Dødfødsel
- Enhver mors akutte, somatiske eller psykiatriske kliniske tilstand er ikke forenlig med forskningsprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv veiledningsterapi
Mor-barn-psykoterapi basert på video-feedback-interaksjon etter en gratis lekeøkt.
Terapien øker vanligvis foreldrenes følsomhet overfor barnet.
|
Mor-barn-psykoterapi basert på video-feedback-interaksjon etter en gratis lekeøkt.
Terapien øker vanligvis foreldrenes følsomhet overfor barnet.
Historie og oppfatning av mors problemer.
Foreldres selvspørreskjema for å vurdere oppfatningen av utviklingen til far, mor og barn
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Psykoterapeutiske økter for mor barn uten videofeedback.
|
Historie og oppfatning av mors problemer.
Foreldres selvspørreskjema for å vurdere oppfatningen av utviklingen til far, mor og barn
Mors representasjon av hendelsen, mors representasjon av forholdet til barnet sitt, mors følelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Evaluer ved å kode interaktiv atferd (CIB)
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors følsomhet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Evaluer ved å kode interaktiv atferd (CIB)
|
Ved 12 måneder
|
|
Prevalens av PN-PTSD
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Evaluer etter Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste versjon DSM-5 (PCL-5)
|
Ved 4 måneder
|
|
Prevalens av PN-PTSD
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Evaluer etter Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste versjon DSM-5 (PCL-5)
|
Ved 12 måneder
|
|
Prevalens av postnatale depressive symptomer
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Evaluering av Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
|
Ved 4 måneder
|
|
Prevalens av postnatale depressive symptomer
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Evaluering av Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
|
Ved 12 måneder
|
|
Spedbarnsutvikling ASQ
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med spørreskjema oppfylt av begge foreldrene Alder og trinn Spørreskjema-12 (ASQ-12) Minimumscore er 0 (dårligere) - Maksimal poengsum er >= 30
|
Ved 12 måneder
|
|
Spedbarnssymptomer SCL
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med spørreskjema fylt ut av begge foreldrene: Symptomer Sjekkliste (SCL) Minimumscore er 0 (verre) - Maksimal poengsum er >= 30
|
Ved 12 måneder
|
|
fedres posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
vurdert med Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL-5) Minimumskår er 0 Maksimal skåre er 80 (verre)
|
Ved 4 måneder
|
|
fedres posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL-5) Minimumskår er 0 Maksimal skåre er 80 (verre)
|
Ved 12 måneder
|
|
Fars depressive symptomer
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
vurdert med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) Minimum score er 0 - Maksimal score er 30 (verre)
|
Ved 4 måneder
|
|
Fars depressive symptomer
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) Minimum score er 0 - Maksimal score er 30 (verre)
|
Ved 12 måneder
|
|
begge foreldrenes angst
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
vurdert med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimum poengsum er 20 - maksimal poengsum er 80 (verre)
|
Ved 4 måneder
|
|
begge foreldrenes angst
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimum poengsum er 20 - maksimal poengsum er 80 (verre)
|
Ved 12 måneder
|
|
begge foreldrenes oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
vurdert med Social Support Scale (SSQ) Minimum poengsum er 0 (verre) - Maksimal poengsum er 54
|
Ved 4 måneder
|
|
begge foreldrenes oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med Social Support Scale (SSQ) Minimum poengsum er 0 (verre) - Maksimal poengsum er 54
|
Ved 12 måneder
|
|
begge foreldrenes oppfatning av deres ekteskapelige forhold
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
vurdert med Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimum poengsum er 16 (verre) - maksimal poengsum er 96
|
Ved 4 måneder
|
|
begge foreldrenes oppfatning av deres ekteskapelige forhold
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimum poengsum er 16 (verre) - maksimal poengsum er 96
|
Ved 12 måneder
|
|
begge foreldrenes tilknytning til barnet
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
vurdert med Post-partum Bonding questionnaire (PBQ).
Minimumsscore er 0 - Maksimal poengsum er 125 (verre)
|
Ved 4 måneder
|
|
begge foreldrenes tilknytning til barnet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
vurdert med Post-partum Bonding questionnaire (PBQ).
Minimumsscore er 0 - Maksimal poengsum er 125 (verre)
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- APHP180615
- ID-RCB Number (Registeridentifikator: 2025-A02225-44)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .