Estresse Pós-Traumático Pós-Natal: Impacto de uma Intervenção Diádica Precoce Através da Terapia de Orientação de Interação na Sensibilidade Materna e Redução do Estresse Materno (EVAGIT)
O objetivo deste estudo é avaliar se um manejo terapêutico precoce focado na interação mãe-bebê usando Interaction Guidance Therapy (IGT) com feedback de vídeo, traz uma melhora da sensibilidade materna na interação, mas também uma diminuição do pós-traumático sintomas maternos.
Pós-Natal O estresse pós-traumático é conhecido como um transtorno que prejudicou a saúde mental materna, mas também o desenvolvimento da maternidade e a construção do vínculo com o bebê por meio de distúrbios interativos.
Os investigadores irão rastrear, entre as mulheres que tiveram uma percepção traumática de um acontecimento relacionado com a gravidez ou o parto, aquelas que ainda apresentam sintomas de stress pós-traumático 4 semanas após o parto. Quatro semanas a partir do evento traumático é o atraso mínimo para qualificar um TEPT.
Após randomização IGT versus Treatment As Usual (TAU), os investigadores planejaram uma intervenção terapêutica precoce, 3 sessões às 8, 10 e 12 semanas pós-parto.
Os investigadores avaliarão o efeito do IGT na sensibilidade materna e na intensidade dos sintomas de estresse pós-traumático 3 meses após o parto e 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão comparar a eficácia da Terapia de Orientação Interativa, uma psicoterapia pais-bebê usando feedback de vídeo versus uma conduta de tratamento diádica usual (TAU) em mulheres que apresentam um transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao parto ou gravidez.
A principal avaliação é a sensibilidade materna, avaliada durante uma interação lúdica livre gravada em vídeo entre a mãe e o bebê e avaliada com a Codificação do Comportamento Interativo (CIB).
Este é um ensaio clínico randomizado simples cego. Apenas a classificação do (CIB), que é o ponto final primário, será feita cegamente para o tratamento que a díade recebeu.
A randomização prosseguirá após a visita de inclusão e a primeira avaliação que ocorrerá às 6 semanas após o parto.
As avaliações a seguir ocorrerão aos 4 meses e 12 meses. Os investigadores irão realizar um estudo nacional multicêntrico com 5 centros de inclusão, todos unidades de psiquiatria infantil especializadas em período perinatal e já formados ou em formação para o método IGT.
- Pré-triagem na enfermaria pós-parto ou durante a consulta pós-parto.
- Pré inclusão em 5 (+-1) semanas para avaliar TEPT com lista de verificação pós-traumática (PCL -5)
- Inclusão e primeira avaliação 6 semanas após o parto
- Randomização: 3 sessões de IGT ou TAU em 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas Avaliação em 4 meses (+/-2S) e 12 meses (+/- 1M)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25 000
- CHU Besançon
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Besançon, França, 25000
- CHU - Maternité
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Montreuil, França, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec, França, 93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris, França, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris, França, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims, França, 51000
- CHRU Reims
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Reims, França, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para a mãe:
- Mãe maior de 18 anos, que deu à luz uma criança saudável
- Mãe com pontuação PCL-5 superior a > 31, 5 +/- 1 semana após o parto e o evento traumático está relacionado ao parto ou gravidez.
- Mãe falando e lendo francês,
- Mãe com consentimento assinado
- Mãe com direitos abertos à segurança social
- Mãe e Pai consentem na participação do bebê
Para o pai:
- titular da autoridade parental
- Falar e ler francês
- Consentimento para questionários autorreferidos
Critério de exclusão
- TEPT não relacionado à gravidez ou parto.
- Situação de saúde da criança que impacta a viabilidade do protocolo, com risco de internação superior a 3 dias entre 6 e 12 semanas de vida
- Parto com menos de 34 semanas de idade gestacional
- Gêmeos
- Natimorto
- Qualquer quadro clínico agudo, somático ou psiquiátrico da mãe não compatível com o procedimento da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Orientação Interativa
Psicoterapia mãe-filho baseada na interação vídeo-feedback após uma sessão de brincadeira livre.
A terapia geralmente aumenta a sensibilidade dos pais para com a criança.
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Psicoterapia mãe-filho baseada na interação vídeo-feedback após uma sessão de brincadeira livre.
A terapia geralmente aumenta a sensibilidade dos pais para com a criança.
História e percepção das questões da mãe.
Autoquestionário parental para avaliar a perceção da evolução do pai, da mãe e da criança
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Sessões psicoterapêuticas mãe-filho sem retroalimentação por vídeo.
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História e percepção das questões da mãe.
Autoquestionário parental para avaliar a perceção da evolução do pai, da mãe e da criança
Representação da mãe sobre o evento, representação da mãe sobre a relação com seu filho, emoções maternas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade materna
Prazo: Aos 4 meses
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Avalie por Codificação de Comportamento Interativo (CIB)
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Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade materna aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Avalie por Codificação de Comportamento Interativo (CIB)
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Aos 12 meses
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Prevalência de PN-PTSD
Prazo: Aos 4 meses
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Avaliar pela lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático DSM-5 (PCL-5)
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Aos 4 meses
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Prevalência de PN-PTSD
Prazo: Aos 12 meses
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Avaliar pela lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático DSM-5 (PCL-5)
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Aos 12 meses
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Prevalência de sintomas depressivos pós-natais
Prazo: Aos 4 meses
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Avaliação pela escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)
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Aos 4 meses
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Prevalência de sintomas depressivos pós-natais
Prazo: Aos 12 meses
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Avaliação pela escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)
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Aos 12 meses
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ASQ de desenvolvimento infantil
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com questionário preenchido por ambos os pais Idade e Estágio Questionário-12 (ASQ-12) A pontuação mínima é 0 (pior) - A pontuação máxima é >= 30
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Aos 12 meses
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Sintomas infantis SCL
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com questionário preenchido por ambos os pais: Lista de verificação de sintomas (SCL) A pontuação mínima é 0 (pior) - A pontuação máxima é >= 30
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Aos 12 meses
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transtorno de estresse pós-traumático dos pais
Prazo: Aos 4 meses
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avaliado com a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) A pontuação mínima é 0 A pontuação máxima é 80 (pior)
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Aos 4 meses
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transtorno de estresse pós-traumático dos pais
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) A pontuação mínima é 0 A pontuação máxima é 80 (pior)
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Aos 12 meses
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Sintomas depressivos do pai
Prazo: Aos 4 meses
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avaliado com a escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS) A pontuação mínima é 0 - A pontuação máxima é 30 (pior)
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Aos 4 meses
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Sintomas depressivos do pai
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com a escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS) A pontuação mínima é 0 - A pontuação máxima é 30 (pior)
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Aos 12 meses
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ansiedade de ambos os pais
Prazo: Aos 4 meses
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avaliado com o State Trait Anxiety Inventory (STAI) A pontuação mínima é 20 - A pontuação máxima é 80 (pior)
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Aos 4 meses
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ansiedade de ambos os pais
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com o State Trait Anxiety Inventory (STAI) A pontuação mínima é 20 - A pontuação máxima é 80 (pior)
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Aos 12 meses
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percepção de suporte social de ambos os pais
Prazo: Aos 4 meses
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avaliado com a Escala de Apoio Social (SSQ) A pontuação mínima é 0 (pior) - A pontuação máxima é 54
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Aos 4 meses
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percepção de suporte social de ambos os pais
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com a Escala de Apoio Social (SSQ) A pontuação mínima é 0 (pior) - A pontuação máxima é 54
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Aos 12 meses
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percepção de ambos os pais sobre seu relacionamento conjugal
Prazo: Aos 4 meses
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avaliado com a Escala de Ajuste Diádico (DAS) A pontuação mínima é 16 (pior) - A pontuação máxima é 96
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Aos 4 meses
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percepção de ambos os pais sobre seu relacionamento conjugal
Prazo: Aos 12 meses
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avaliado com a Escala de Ajuste Diádico (DAS) A pontuação mínima é 16 (pior) - A pontuação máxima é 96
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Aos 12 meses
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vínculo de ambos os pais com a criança
Prazo: Aos 4 meses
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avaliados com o Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ).
A pontuação mínima é 0 - a pontuação máxima é 125 (pior)
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Aos 4 meses
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vínculo de ambos os pais com a criança
Prazo: Aos 12 meses
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avaliados com o Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ).
A pontuação mínima é 0 - a pontuação máxima é 125 (pior)
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- APHP180615
- ID-RCB Number (Identificador de registro: 2025-A02225-44)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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