Stress post-traumatico postnatale: impatto di un intervento diadico precoce attraverso la terapia di orientamento all'interazione sulla sensibilità materna e sulla riduzione dello stress materno (EVAGIT)
Lo scopo di questo studio è valutare se una gestione terapeutica precoce focalizzata sull'interazione madre-bambino utilizzando l'Interaction Guidance Therapy (IGT) con feedback video, porti un miglioramento della sensibilità materna nell'interazione ma anche una diminuzione della post-traumatica sintomi materni.
Post Natal Lo stress post traumatico è noto come un disturbo che ha compromesso la salute mentale materna ma anche lo sviluppo della maternità e la costruzione del legame con il bambino attraverso disturbi interattivi.
I ricercatori esamineranno, tra le donne che hanno avuto una percezione traumatica di un evento legato alla gravidanza o al parto, quelle che presentano ancora sintomi di stress post-traumatico a 4 settimane dal parto. Quattro settimane dall'evento traumatico è il ritardo minimo per qualificare un PTSD.
Dopo la randomizzazione IGT versus Treatment As Usual (TAU), i ricercatori hanno pianificato un intervento terapeutico precoce, 3 sessioni a 8, 10 e 12 settimane dopo il parto.
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'IGT sulla sensibilità materna e sull'intensità dei sintomi di stress post-traumatico a 3 mesi dopo il parto e 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno l'efficacia della terapia di guida interattiva, una psicoterapia genitore-bambino che utilizza il feedback video rispetto a un trattamento diadico condotto come al solito (TAU) nelle donne che presentano un disturbo da stress post traumatico correlato al parto o alla gravidanza.
La valutazione principale è la sensibilità materna, valutata durante un'interazione di gioco libera videoregistrata tra la madre e il bambino e valutata con la codifica del comportamento interattivo (CIB).
Questo è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Solo la valutazione del (CIB), che è l'endpoint primario, sarà eseguita in cieco per il trattamento ricevuto dalla coppia.
La randomizzazione procederà dopo la visita di inclusione e la prima valutazione che avverrà a 6 settimane dal parto.
Le seguenti valutazioni si svolgeranno a 4 mesi e 12 mesi. I ricercatori condurranno uno studio multicentrico nazionale con 5 centri di inclusione, che sono tutte unità di psichiatria infantile specializzate nel periodo perinatale e già formate o in formazione per il metodo IGT.
- Pre-screening nel reparto post partum o durante la consultazione post partum.
- Pre inclusione a 5 (+-1) settimane per valutare PTSD con lista di controllo post traumatico (PCL -5)
- Inclusione e prima valutazione a 6 settimane dopo il parto
- Randomizzazione: 3 sessioni di IGT o TAU a 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane Valutazione a 4 mesi (+/-2W) e 12 mesi (+/- 1M)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25 000
- CHU Besançon
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Besançon, Francia, 25000
- CHU - Maternité
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Montreuil, Francia, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec, Francia, 93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris, Francia, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims, Francia, 51000
- CHRU Reims
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Reims, Francia, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la madre:
- Madre di età superiore ai 18 anni, che ha dato alla luce un bambino sano
- Madre con un punteggio PCL-5 superiore a > 31, 5 +/- 1 settimana dopo il parto e l'evento traumatico è correlato al parto o alla gravidanza.
- Madre che parla e legge il francese,
- Madre con consenso firmato
- Madre con diritti aperti alla previdenza sociale
- Madre e padre acconsentono alla partecipazione del bambino
Per il padre:
- titolare della patria potestà
- Parlare e leggere il francese
- Consenso ai questionari auto-riportati
Criteri di esclusione
- PTSD non correlato alla gravidanza o al parto.
- Situazione sanitaria del bambino che impatta sulla fattibilità del protocollo, con un rischio di ospedalizzazione superiore a 3 giorni tra le 6 e le 12 settimane di vita
- Parto sotto le 34 settimane di età gestazionale
- Gemelli
- Natomorto
- Qualsiasi condizione clinica acuta, somatica o psichiatrica della madre non compatibile con la procedura di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di orientamento interattiva
Psicoterapia madre-bambino basata sull'interazione video-feedback dopo una sessione di gioco gratuita.
La terapia di solito aumenta la sensibilità dei genitori nei confronti del bambino.
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Psicoterapia madre-bambino basata sull'interazione video-feedback dopo una sessione di gioco gratuita.
La terapia di solito aumenta la sensibilità dei genitori nei confronti del bambino.
Storia e percezione dei problemi della madre.
Parental Self-Questionario per valutare la percezione dell'evoluzione del padre, della madre e del figlio
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Sedute psicoterapeutiche madre figlio senza feed back video.
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Storia e percezione dei problemi della madre.
Parental Self-Questionario per valutare la percezione dell'evoluzione del padre, della madre e del figlio
Rappresentazione materna dell'evento, rappresentazione materna del rapporto con il figlio, emozioni materne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna
Lasso di tempo: A 4 mesi
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Valuta codificando il comportamento interattivo (CIB)
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A 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità materna a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Valuta codificando il comportamento interattivo (CIB)
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A 12 mesi
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Prevalenza di PN-PTSD
Lasso di tempo: A 4 mesi
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Valutare in base al disturbo da stress post-traumatico Versione della lista di controllo DSM-5 (PCL-5)
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A 4 mesi
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Prevalenza di PN-PTSD
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Valutare in base al disturbo da stress post-traumatico Versione della lista di controllo DSM-5 (PCL-5)
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A 12 mesi
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Prevalenza dei sintomi depressivi postnatali
Lasso di tempo: A 4 mesi
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Valutazione mediante la scala della depressione post natale di Edimburgo (EPDS)
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A 4 mesi
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Prevalenza dei sintomi depressivi postnatali
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Valutazione mediante la scala della depressione post natale di Edimburgo (EPDS)
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A 12 mesi
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Sviluppo infantile ASQ
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con questionario compilato da entrambi i genitori Questionario età e stadio-12 (ASQ-12) Il punteggio minimo è 0 (peggiore) - Il punteggio massimo è >= 30
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A 12 mesi
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Sintomi infantili SCL
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con questionario compilato da entrambi i genitori: Lista di controllo dei sintomi (SCL) Il punteggio minimo è 0 (peggiore) - Il punteggio massimo è >= 30
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A 12 mesi
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Disturbo post-traumatico da stress dei padri
Lasso di tempo: A 4 mesi
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valutato con Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Il punteggio minimo è 0 Il punteggio massimo è 80 (peggiore)
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A 4 mesi
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Disturbo post-traumatico da stress dei padri
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Il punteggio minimo è 0 Il punteggio massimo è 80 (peggiore)
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A 12 mesi
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Sintomi depressivi del padre
Lasso di tempo: A 4 mesi
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valutato con la scala della depressione post natale di Edimburgo (EPDS) Il punteggio minimo è 0 - Il punteggio massimo è 30 (peggiore)
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A 4 mesi
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Sintomi depressivi del padre
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con la scala della depressione post natale di Edimburgo (EPDS) Il punteggio minimo è 0 - Il punteggio massimo è 30 (peggiore)
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A 12 mesi
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l'ansia di entrambi i genitori
Lasso di tempo: A 4 mesi
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valutato con State Trait Anxiety Inventory (STAI) Il punteggio minimo è 20 - Il punteggio massimo è 80 (peggiore)
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A 4 mesi
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l'ansia di entrambi i genitori
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con State Trait Anxiety Inventory (STAI) Il punteggio minimo è 20 - Il punteggio massimo è 80 (peggiore)
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A 12 mesi
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percezione del sostegno sociale da parte di entrambi i genitori
Lasso di tempo: A 4 mesi
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valutato con Social Support Scale (SSQ) Il punteggio minimo è 0 (peggio) - Il punteggio massimo è 54
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A 4 mesi
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percezione del sostegno sociale da parte di entrambi i genitori
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con Social Support Scale (SSQ) Il punteggio minimo è 0 (peggio) - Il punteggio massimo è 54
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A 12 mesi
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percezione di entrambi i genitori della loro relazione coniugale
Lasso di tempo: A 4 mesi
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valutato con la scala di aggiustamento diadico (DAS) Il punteggio minimo è 16 (peggiore) - Il punteggio massimo è 96
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A 4 mesi
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percezione di entrambi i genitori della loro relazione coniugale
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con la scala di aggiustamento diadico (DAS) Il punteggio minimo è 16 (peggiore) - Il punteggio massimo è 96
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A 12 mesi
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legame di entrambi i genitori con il bambino
Lasso di tempo: A 4 mesi
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valutato con il questionario Post-partum Bonding (PBQ).
Il punteggio minimo è 0 - Il punteggio massimo è 125 (peggiore)
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A 4 mesi
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legame di entrambi i genitori con il bambino
Lasso di tempo: A 12 mesi
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valutato con il questionario Post-partum Bonding (PBQ).
Il punteggio minimo è 0 - Il punteggio massimo è 125 (peggiore)
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180615
- ID-RCB Number (Identificatore di registro: 2025-A02225-44)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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