Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-natal posttraumatisk stress: virkningen af ​​en tidlig dyadisk intervention, selvom interaktionsvejledningsterapi om moderfølsomhed og reduktion af maternal stress (EVAGIT)

31. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en tidlig terapeutisk håndtering fokuseret på mor-baby interaktionen ved hjælp af Interaction Guidance Therapy (IGT) med videofeedback, medfører en forbedring af moderens følsomhed i interaktionen, men også et fald i den posttraumatiske moderens symptomer.

Post Natal Posttraumatisk stress er kendt som en lidelse, der forringer moderens mentale sundhed, men også udviklingen af ​​moderskabet og opbygningen af ​​båndet til babyen gennem interaktive forstyrrelser.

Efterforskerne vil screene blandt kvinder, der havde en traumatisk opfattelse af en begivenhed relateret til graviditeten eller fødslen, dem, der stadig har posttraumatiske stresssymptomer 4 uger efter fødslen. Fire uger fra den traumatiske begivenhed er minimumsforsinkelsen for at kvalificere en PTSD.

Efter randomisering af IGT versus Treatment As Usual (TAU) planlagde efterforskerne en tidlig terapeutisk intervention, 3 sessioner 8, 10 og 12 uger efter fødslen.

Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​IGT på moderens sensitivitet og på intensiteten af ​​posttraumatiske stresssymptomer 3 måneder efter fødslen og 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​Interactive Guidance Therapy, en forældre-spædbarnspsykoterapi ved hjælp af videofeedback versus en dyadisk behandlingsadfærd som sædvanlig (TAU) hos kvinder, der udviser en posttraumatisk stresslidelse relateret til fødsel eller graviditet.

Hovedvurderingen er moderens følsomhed, vurderet under en videooptaget fri leg interaktion mellem moderen og babyen og rate med Coding of Interactive Behavior (CIB).

Dette er et enkelt blind randomiseret klinisk forsøg. Kun vurderingen af ​​(CIB), som er det primære slutpunkt, vil blive gjort blind for den behandling, som dyaden modtog.

Randomiseringen vil fortsætte efter inklusionsbesøget og den første vurdering, der finder sted 6 uger efter fødslen.

Følgende vurderinger vil finde sted efter 4 måneder og 12 måneder. Efterforskerne vil gennemføre en national multicenterundersøgelse med 5 inklusionscentre, som alle er børnepsykiatriske afdelinger specialiseret i perinatal periode og allerede uddannet eller under uddannelse til IGT-metoden.

  • Pre-screening på post partum afdeling eller under post partum konsultation.
  • Før inklusion efter 5 (+-1) uger for at vurdere PTSD med posttraumatisk tjekliste (PCL -5)
  • Inklusion og første vurdering 6 uger efter fødslen
  • Randomisering: 3 sessioner af IGT eller TAU efter 8 uger, 10 uger og 12 uger Vurdering efter 4 måneder (+/-2W) og 12 måneder (+/- 1M)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD
  • Telefonnummer: +33 6 62 17 62 92
  • E-mail: b.beauquier@epsve.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25 000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU - Maternité
        • Kontakt:
          • Rajeev Ramanah, MD, PhD
      • Montreuil, Frankrig, 93100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire
        • Kontakt:
          • Bruno RENEVIER, MD
      • Noisy-le-Sec, Frankrig, 93130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Etablissement Ville Evrard
        • Kontakt:
          • Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, PhD
          • Telefonnummer: +33 6 62 17 62 92
          • E-mail: b.beauquier@epsve.fr
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Saint Anne
        • Kontakt:
          • Romain DUGRAVIER, MD
          • Telefonnummer: +33 1 45 65 64 80
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint Joseph - Maternité
        • Kontakt:
          • Elie AZRIA, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Necker - Maternity
        • Kontakt:
          • Yves VILLE, MD, PhD
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Rekruttering
        • CHRU Reims
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier - unité de périnalité
        • Kontakt:
          • Anne-catherine ROLLAND, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Julie AUER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til moderen:

  1. Mor over 18 år, som fødte et sundt barn
  2. Mor med en PCL-5-score højere end > 31, 5 +/- 1 uge efter fødslen, og den traumatiske hændelse er relateret til fødsel eller graviditet.
  3. Mor taler og læser fransk,
  4. Mor med underskrevet samtykke
  5. Mor med rettigheder åbne til social sikring
  6. Mor og far giver samtykke til barnets deltagelse

Til faderen:

  1. indehaver af forældremyndigheden
  2. Taler og læser fransk
  3. Samtykke til selvrapporterede spørgeskemaer

Eksklusionskriterier

  1. PTSD ikke relateret til graviditet eller fødsel.
  2. Barns helbredssituation, der påvirker protokollens gennemførlighed, med risiko for hospitalsindlæggelse i mere end 3 dage mellem 6 og 12 uger af livet
  3. Fødsel under 34 ugers svangerskabsalder
  4. Tvillinger
  5. Dødfødsel
  6. Enhver mors akutte, somatiske eller psykiatriske kliniske tilstand er ikke forenelig med forskningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv vejledningsterapi
Mor-barn-psykoterapi baseret på video-feedback-interaktion efter en fri legesession. Terapien øger normalt forældrenes følsomhed over for barnet.
Adfærdsmæssigt: Interaktionsvejledningsterapi
Mor-barn-psykoterapi baseret på video-feedback-interaktion efter en fri legesession. Terapien øger normalt forældrenes følsomhed over for barnet.
Adfærdsmæssigt: Interview
Historie og opfattelse af moderens problemer.
Adfærdsmæssigt: Selvbedømte spørgeskemaer
Forældre-selv-spørgeskema til vurdering af opfattelsen af ​​udviklingen af ​​far, mor og barn
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Mor barn psykoterapeutiske sessioner uden video feed back.
Adfærdsmæssigt: Interview
Historie og opfattelse af moderens problemer.
Adfærdsmæssigt: Selvbedømte spørgeskemaer
Forældre-selv-spørgeskema til vurdering af opfattelsen af ​​udviklingen af ​​far, mor og barn
Adfærdsmæssigt: Mors børne psykoterapeutisk session
Mors repræsentation af begivenheden, mors repræsentation af forholdet til sit barn, moderlige følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens følsomhed
Tidsramme: Ved 4 måneder
Evaluer ved at kode interaktiv adfærd (CIB)
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderfølsomhed ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluer ved at kode interaktiv adfærd (CIB)
Ved 12 måneder
Forekomst af PN-PTSD
Tidsramme: Ved 4 måneder
Evaluer ved posttraumatisk stresslidelse Tjekliste version DSM-5 (PCL-5)
Ved 4 måneder
Forekomst af PN-PTSD
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluer ved posttraumatisk stresslidelse Tjekliste version DSM-5 (PCL-5)
Ved 12 måneder
Forekomst af postnatale depressive symptomer
Tidsramme: Ved 4 måneder
Evaluering af Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Ved 4 måneder
Forekomst af postnatale depressive symptomer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluering af Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Ved 12 måneder
Spædbørns udvikling ASQ
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med spørgeskema opfyldt af begge forældre Alder og Stage Spørgeskema-12 (ASQ-12) Minimumscore er 0 (værre) - Maksimal score er >= 30
Ved 12 måneder
Spædbørns symptomer SCL
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med spørgeskema udfyldt af begge forældre: Symptomer Checkliste (SCL) Minimumscore er 0 (værre) - Maksimal score er >= 30
Ved 12 måneder
fædres posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
vurderet med posttraumatisk stresssyndrom Tjekliste (PCL-5) Minimumscore er 0 Maksimal score er 80 (værre)
Ved 4 måneder
fædres posttraumatiske stresslidelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med posttraumatisk stresssyndrom Tjekliste (PCL-5) Minimumscore er 0 Maksimal score er 80 (værre)
Ved 12 måneder
Fars depressive symptomer
Tidsramme: Ved 4 måneder
vurderet med Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) Minimumscore er 0 - Maksimal score er 30 (værre)
Ved 4 måneder
Fars depressive symptomer
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) Minimumscore er 0 - Maksimal score er 30 (værre)
Ved 12 måneder
begge forældres angst
Tidsramme: Ved 4 måneder
vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimumscore er 20 - Maksimal score er 80 (værre)
Ved 4 måneder
begge forældres angst
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimumscore er 20 - Maksimal score er 80 (værre)
Ved 12 måneder
begge forældres opfattelse af social støtte
Tidsramme: Ved 4 måneder
vurderet med Social Support Scale (SSQ) Minimumscore er 0 (værre) - Maksimal score er 54
Ved 4 måneder
begge forældres opfattelse af social støtte
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med Social Support Scale (SSQ) Minimumscore er 0 (værre) - Maksimal score er 54
Ved 12 måneder
begge forældres opfattelse af deres ægteskabelige forhold
Tidsramme: Ved 4 måneder
vurderet med Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimumscore er 16 (dårligere) - Maksimal score er 96
Ved 4 måneder
begge forældres opfattelse af deres ægteskabelige forhold
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimumscore er 16 (dårligere) - Maksimal score er 96
Ved 12 måneder
begge forældres tilknytning til barnet
Tidsramme: Ved 4 måneder
vurderet med Post-partum Bonding spørgeskema (PBQ). Minimumscore er 0 - Maksimal score er 125 (værre)
Ved 4 måneder
begge forældres tilknytning til barnet
Tidsramme: Ved 12 måneder
vurderet med Post-partum Bonding spørgeskema (PBQ). Minimumscore er 0 - Maksimal score er 125 (værre)
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180615
  • ID-RCB Number (Anden identifikator: 2020-A02576-33)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Interaktionsvejledningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner