Estrés postraumático posnatal: impacto de una intervención diádica temprana a través de la terapia de orientación de interacción sobre la sensibilidad materna y la reducción del estrés materno (EVAGIT)
El objetivo de este estudio es evaluar si un manejo terapéutico temprano centrado en la interacción madre-bebé utilizando Interaction Guidance Therapy (IGT) con video feedback, trae consigo una mejora de la sensibilidad materna en la interacción pero también una disminución de la postraumática. síntomas maternos.
Post Natal El estrés postraumático es conocido como un trastorno que perjudica la salud mental materna pero también el desarrollo de la maternidad y la construcción del vínculo con el bebé a través de perturbaciones interactivas.
Los investigadores evaluarán, entre las mujeres que tuvieron una percepción traumática de un evento relacionado con el embarazo o el parto, aquellas que aún presenten síntomas de estrés postraumático a las 4 semanas del posparto. Cuatro semanas desde el evento traumático es el retraso mínimo para calificar un PTSD.
Después de la aleatorización IGT versus Tratamiento habitual (TAU), los investigadores planificaron una intervención terapéutica temprana, 3 sesiones a las 8, 10 y 12 semanas de posparto.
Los investigadores evaluarán el efecto de la IGT sobre la sensibilidad materna y sobre la intensidad de los síntomas de estrés postraumático a los 3 meses del parto y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores compararán la eficacia de la Terapia de Orientación Interactiva, una psicoterapia entre padres e hijos que utiliza retroalimentación de video versus un tratamiento diádico de conducta habitual (TAU) en mujeres que presentan un trastorno de estrés postraumático relacionado con el parto o el embarazo.
La evaluación principal es la sensibilidad materna, evaluada durante una interacción de juego libre grabada en video entre la madre y el bebé y calificada con la Codificación de comportamiento interactivo (CIB).
Este es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Solo la calificación del (CIB), que es el criterio principal de valoración, se hará a ciegas para el tratamiento que recibió la díada.
La aleatorización procederá después de la visita de inclusión y la primera evaluación que se realizan a las 6 semanas del posparto.
Las siguientes evaluaciones se realizarán a los 4 meses ya los 12 meses. Los investigadores realizarán un estudio multicéntrico a nivel nacional con 5 centros de inclusión, que son todos unidades de psiquiatría infantil especializadas en periodo perinatal y que ya forman o están en formación para el método IGT.
- Preselección en sala de posparto o durante la consulta de posparto.
- Pre inclusión a las 5 (+-1) semanas para evaluar TEPT con lista de verificación postraumática (PCL -5)
- Inclusión y Primera evaluación a las 6 semanas posparto
- Aleatorización: 3 sesiones de IGT o TAU a las 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas Evaluación a los 4 meses (+/- 2S) y 12 meses (+/- 1M)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25 000
- CHU Besançon
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Besançon, Francia, 25000
- CHU - Maternité
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Montreuil, Francia, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec, Francia, 93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris, Francia, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims, Francia, 51000
- CHRU Reims
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Reims, Francia, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la madre:
- Madre mayor de 18 años, que dio a luz a un niño sano
- Madre con puntaje PCL-5 superior a > 31, 5 +/- 1 semana después del parto y el evento traumático está relacionado con el parto o el embarazo.
- Madre hablando y leyendo francés,
- Madre con consentimiento firmado
- Madre con derechos abiertos a la seguridad social
- La madre y el padre consienten en la participación del bebé
Para el padre:
- titular de la patria potestad
- Hablar y leer francés
- Consentimiento para cuestionarios autoinformados
Criterio de exclusión
- PTSD no relacionado con el embarazo o el parto.
- Situación de salud del niño que impacta en la viabilidad del protocolo, con riesgo de hospitalización de más de 3 días entre las 6 y 12 semanas de vida
- Parto antes de las 34 semanas de edad gestacional
- Mellizos
- Nacimiento de un niño muerto
- Cualquier condición clínica aguda, somática o psiquiátrica de la madre no compatible con el procedimiento de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Orientación Interactiva
Psicoterapia materno-infantil basada en la interacción video-feedback después de una sesión de juego libre.
La terapia generalmente mejora la sensibilidad de los padres hacia el niño.
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Psicoterapia materno-infantil basada en la interacción video-feedback después de una sesión de juego libre.
La terapia generalmente mejora la sensibilidad de los padres hacia el niño.
Historia y percepción de los problemas de la madre.
Autocuestionario Parental para evaluar la percepción de la evolución del padre, madre e hijo
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Sesiones psicoterapéuticas madre-hijo sin retroalimentación de video.
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Historia y percepción de los problemas de la madre.
Autocuestionario Parental para evaluar la percepción de la evolución del padre, madre e hijo
Representación de la madre del evento, representación de la madre de la relación con su hijo, emociones maternas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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Evaluar mediante codificación de comportamiento interactivo (CIB)
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A los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Evaluar mediante codificación de comportamiento interactivo (CIB)
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A los 12 meses
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Prevalencia de TEPT-NP
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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Evaluar por trastorno de estrés postraumático versión de lista de verificación DSM-5 (PCL-5)
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A los 4 meses
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Prevalencia de TEPT-NP
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Evaluar por trastorno de estrés postraumático versión de lista de verificación DSM-5 (PCL-5)
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A los 12 meses
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Prevalencia de síntomas depresivos posparto
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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Evaluación por la escala de depresión postparto de Edimburgo (EPDS)
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A los 4 meses
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Prevalencia de síntomas depresivos posparto
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Evaluación por la escala de depresión postparto de Edimburgo (EPDS)
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A los 12 meses
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Desarrollo infantil ASQ
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluado con cuestionario completado por ambos padres Cuestionario de edad y etapa-12 (ASQ-12) La puntuación mínima es 0 (peor) - La puntuación máxima es >= 30
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A los 12 meses
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Síntomas infantiles SCL
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluado con el cuestionario completado por ambos padres: Lista de verificación de síntomas (SCL) La puntuación mínima es 0 (peor) - La puntuación máxima es> = 30
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A los 12 meses
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Trastorno de estrés postraumático de los padres
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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evaluado con la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) La puntuación mínima es 0 La puntuación máxima es 80 (peor)
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A los 4 meses
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Trastorno de estrés postraumático de los padres
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluado con la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) La puntuación mínima es 0 La puntuación máxima es 80 (peor)
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A los 12 meses
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Síntomas depresivos del padre.
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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evaluada con la escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) La puntuación mínima es 0 - La puntuación máxima es 30 (peor)
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A los 4 meses
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Síntomas depresivos del padre.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluada con la escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS) La puntuación mínima es 0 - La puntuación máxima es 30 (peor)
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A los 12 meses
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la ansiedad de ambos padres
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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evaluado con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) La puntuación mínima es 20 - La puntuación máxima es 80 (peor)
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A los 4 meses
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la ansiedad de ambos padres
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluado con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) La puntuación mínima es 20 - La puntuación máxima es 80 (peor)
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A los 12 meses
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percepción de apoyo social de ambos padres
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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evaluado con la Escala de apoyo social (SSQ) La puntuación mínima es 0 (peor) - La puntuación máxima es 54
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A los 4 meses
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percepción de apoyo social de ambos padres
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluado con la Escala de apoyo social (SSQ) La puntuación mínima es 0 (peor) - La puntuación máxima es 54
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A los 12 meses
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percepción de ambos padres sobre su relación matrimonial
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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evaluado con la escala de ajuste diádico (DAS) La puntuación mínima es 16 (peor) - La puntuación máxima es 96
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A los 4 meses
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percepción de ambos padres sobre su relación matrimonial
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluado con la escala de ajuste diádico (DAS) La puntuación mínima es 16 (peor) - La puntuación máxima es 96
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A los 12 meses
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vínculo de ambos padres con el niño
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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evaluada con el Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ).
La puntuación mínima es 0 - La puntuación máxima es 125 (peor)
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A los 4 meses
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vínculo de ambos padres con el niño
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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evaluada con el Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ).
La puntuación mínima es 0 - La puntuación máxima es 125 (peor)
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- APHP180615
- ID-RCB Number (Identificador de registro: 2025-A02225-44)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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