Synnytyksen jälkeinen post-traumaattinen stressi: Varhaisen dyadisen intervention vuorovaikutusohjausterapian vaikutus äidin herkkyyteen ja äidin stressin vähentämiseen (EVAGIT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako äidin ja vauvan vuorovaikutukseen keskittyvä varhainen terapeuttinen hallinta videopalautteen avulla vuorovaikutusohjausterapiaa (IGT) käyttäen äidin herkkyyttä vuorovaikutuksessa, mutta myös posttraumaattisuuden vähenemistä. äidin oireita.
Postnatal Traumaattinen stressi tunnetaan häiriönä, joka heikensi äidin mielenterveyttä, mutta myös äitiyden kehittymistä ja siteen muodostumista vauvaan interaktiivisten häiriöiden kautta.
Tutkijat seulovat naisista, joilla oli traumaattinen käsitys raskauteen tai synnytykseen liittyvästä tapahtumasta, ne, joilla on edelleen posttraumaattisia stressioireita 4 viikkoa synnytyksen jälkeen. Neljä viikkoa traumaattisesta tapahtumasta on pienin viive PTSD:n hyväksymiseen.
Satunnaistuksen IGT vs. hoito kuten tavallisesti (TAU) jälkeen tutkijat suunnittelivat varhaisen terapeuttisen intervention, 3 istuntoa 8, 10 ja 12 viikon synnytyksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat IGT:n vaikutusta äidin herkkyyteen ja posttraumaattisten stressioireiden voimakkuuteen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat Interactive Guidance Therapyn, videopalautetta käyttävän vanhemman ja lapsen psykoterapian tehokkuutta tavanomaiseen dyadiseen hoitoon (TAU) naisilla, joilla on synnytykseen tai raskauteen liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö.
Pääasiallinen arviointi on äidin herkkyys, joka arvioidaan videotallenteen aikana äidin ja vauvan välisen vapaan leikin vuorovaikutuksen aikana ja arvosana interaktiivisen käyttäytymisen koodauksella (CIB).
Tämä on yhden sokean satunnaistettu kliininen tutkimus. Ainoastaan (CIB) luokitus, joka on ensisijainen päätepiste, tehdään sokeaksi dyadin saaman hoidon osalta.
Satunnaistaminen jatkuu osallistumiskäynnin ja ensimmäisen arvioinnin jälkeen, jotka tehdään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkijat tekevät valtakunnallisen monikeskustutkimuksen, jossa on 5 inkluusiokeskusta, jotka ovat kaikki perinataalijaksoon erikoistuneita lastenpsykiatrian yksiköitä, jotka ovat jo kouluttautuneet IGT-menetelmään.
- Esiseulonta synnytyksen jälkeisellä osastolla tai synnytyksen jälkeisessä konsultaatiossa.
- Ennen inkluusiota 5 (+-1) viikon kohdalla PTSD:n arvioimiseksi trauman jälkeisen tarkistuslistan (PCL -5) avulla
- Osallistuminen ja ensimmäinen arviointi 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Satunnaistaminen: 3 IGT- tai TAU-istuntoa 8 viikon, 10 viikon ja 12 viikon kohdalla. Arviointi 4 kuukauden (+/-2W) ja 12 kuukauden (+/- 1M) kohdalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25 000
- CHU Besançon
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU - Maternité
-
Montreuil, Ranska, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
-
Noisy-le-Sec, Ranska, 93130
- Etablissement Ville Evrard
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
-
Reims, Ranska, 51000
- CHRU Reims
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidille:
- Yli 18-vuotias äiti, joka synnytti terveen lapsen
- Äidillä, jonka PCL-5-pistemäärä on yli 31, 5 +/- 1 viikko synnytyksen jälkeen ja traumaattinen tapahtuma liittyy synnytykseen tai raskauteen.
- Äiti puhuu ja lukee ranskaa,
- Äiti allekirjoitetulla suostumuksella
- Äiti, jolla on oikeudet sosiaaliturvaan
- Äiti ja isä suostuvat vauvan osallistumiseen
Isälle:
- vanhempainvallan haltija
- Ranskan puhuminen ja lukeminen
- Suostumus itseraportoituihin kyselylomakkeisiin
Poissulkemiskriteerit
- PTSD ei liity raskauteen tai synnytykseen.
- Lapsen terveystilanne, joka vaikuttaa protokollan toteutettavuuteen, ja riski joutua sairaalahoitoon yli 3 päivää 6-12 elinviikon välillä
- Synnytys alle 34 raskausviikolla
- Kaksoset
- Kuolleena syntymä
- Äidin akuutti, somaattinen tai psykiatrinen kliininen tila, joka ei ole yhteensopiva tutkimusmenettelyn kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen ohjausterapia
Videopalautevuorovaikutukseen perustuva äiti-lasten psykoterapia ilmaisen leikkitunnin jälkeen.
Terapia yleensä lisää vanhemman herkkyyttä lasta kohtaan.
|
Videopalautevuorovaikutukseen perustuva äiti-lasten psykoterapia ilmaisen leikkitunnin jälkeen.
Terapia yleensä lisää vanhemman herkkyyttä lasta kohtaan.
Historia ja käsitys äidin asioista.
Vanhempien itsekyselylomake arvioimaan käsitystä isän, äidin ja lapsen kehityksestä
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Äitilapsen psykoterapeuttiset istunnot ilman videopalautetta.
|
Historia ja käsitys äidin asioista.
Vanhempien itsekyselylomake arvioimaan käsitystä isän, äidin ja lapsen kehityksestä
Äidin esitys tapahtumasta, äidin esitys suhteesta lapseen, äidin tunteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin herkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Arvioi interaktiivisen koodauskäyttäytymisen mukaan (CIB)
|
4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin herkkyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioi interaktiivisen koodauskäyttäytymisen mukaan (CIB)
|
12 kuukauden iässä
|
|
PN-PTSD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Arvioi posttraumaattisen stressihäiriön mukaan tarkistuslistan DSM-5 (PCL-5) versio
|
4 kuukauden iässä
|
|
PN-PTSD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioi posttraumaattisen stressihäiriön mukaan tarkistuslistan DSM-5 (PCL-5) versio
|
12 kuukauden iässä
|
|
Synnytyksen jälkeisten masennusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) arviointi
|
4 kuukauden iässä
|
|
Synnytyksen jälkeisten masennusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) arviointi
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vauvan kehitys ASQ
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu molempien vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella Ikä- ja vaihekyselylomake-12 (ASQ-12) Minimipistemäärä on 0 (huonompi) - Maksimipistemäärä on >= 30
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vauvan oireet SCL
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu molempien vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella: Oireiden tarkistuslista (SCL) Minimipistemäärä on 0 (huonompi) - Maksimipistemäärä on >= 30
|
12 kuukauden iässä
|
|
isien posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
arvioitu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5) Minimipistemäärä on 0 Maksimipistemäärä on 80 (huonompi)
|
4 kuukauden iässä
|
|
isien posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5) Minimipistemäärä on 0 Maksimipistemäärä on 80 (huonompi)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Isän masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
arvioitu Edinburghin postnatal masennusasteikolla (EPDS) Minimipistemäärä on 0 - maksimipistemäärä on 30 (huonompi)
|
4 kuukauden iässä
|
|
Isän masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu Edinburghin postnatal masennusasteikolla (EPDS) Minimipistemäärä on 0 - maksimipistemäärä on 30 (huonompi)
|
12 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
arvioitu State Trait Anxiety Inventorylla (STAI) Minimipistemäärä on 20 - maksimipistemäärä on 80 (huonompi)
|
4 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu State Trait Anxiety Inventorylla (STAI) Minimipistemäärä on 20 - maksimipistemäärä on 80 (huonompi)
|
12 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien käsitys sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
arvioitu sosiaalisen tuen asteikolla (SSQ) Minimipistemäärä on 0 (huonompi) - maksimipistemäärä on 54
|
4 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien käsitys sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu sosiaalisen tuen asteikolla (SSQ) Minimipistemäärä on 0 (huonompi) - maksimipistemäärä on 54
|
12 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien käsitys aviosuhteestaan
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
arvioitu DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale) Minimipistemäärä on 16 (huonompi) - maksimipistemäärä on 96
|
4 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien käsitys aviosuhteestaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale) Minimipistemäärä on 16 (huonompi) - maksimipistemäärä on 96
|
12 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien sitoutuminen lapseen
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
arvioitiin Post-partum Bonding -kyselylomakkeella (PBQ).
Minimipistemäärä on 0 - maksimipistemäärä on 125 (huonompi)
|
4 kuukauden iässä
|
|
molempien vanhempien sitoutuminen lapseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitiin Post-partum Bonding -kyselylomakkeella (PBQ).
Minimipistemäärä on 0 - maksimipistemäärä on 125 (huonompi)
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180615
- ID-RCB Number (Rekisterin tunniste: 2025-A02225-44)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .