Poporodowy stres pourazowy: wpływ wczesnej interwencji diadycznej poprzez terapię wspomagającą interakcję na matczyną wrażliwość i redukcję matczynego stresu (EVAGIT)
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy wczesne postępowanie terapeutyczne skoncentrowane na interakcji matka-dziecko z wykorzystaniem Terapii Kierowania Interakcjami (IGT) z wideo sprzężeniem zwrotnym przynosi poprawę matczynej wrażliwości w interakcji, ale także zmniejszenie stresu pourazowego. objawy matczyne.
Postnatal Stres posttraumatyczny jest znany jako zaburzenie, które upośledza zdrowie psychiczne matki, ale także rozwój macierzyństwa i budowanie więzi z dzieckiem poprzez interakcje.
Badacze będą sprawdzać wśród kobiet, które miały traumatyczne postrzeganie wydarzenia związanego z ciążą lub porodem, te, które nadal wykazują objawy stresu pourazowego 4 tygodnie po porodzie. Cztery tygodnie od traumatycznego wydarzenia to minimalne opóźnienie, aby zakwalifikować zespół stresu pourazowego.
Po randomizacji IGT w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) badacze zaplanowali wczesną interwencję terapeutyczną, 3 sesje w 8, 10 i 12 tygodniu po porodzie.
Badacze ocenią wpływ IGT na wrażliwość matki i intensywność objawów stresu pourazowego 3 miesiące po porodzie i 1 rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze porównają skuteczność Interaktywnej Terapii Poradnictwa, psychoterapii rodzic-niemowlę z wykorzystaniem informacji zwrotnych wideo z diadycznym postępowaniem terapeutycznym jak zwykle (TAU) u kobiet, u których występuje zespół stresu pourazowego związany z porodem lub ciążą.
Główną oceną jest wrażliwość matki, oceniana podczas nagranej wideo interakcji swobodnej zabawy między matką a dzieckiem i oceniana za pomocą Kodowania Zachowań Interaktywnych (CIB).
Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Tylko ocena (CIB), która jest pierwszorzędowym punktem końcowym, zostanie sporządzona na ślepo dla leczenia, jakie otrzymała diada.
Randomizacja będzie kontynuowana po wizycie włączenia i pierwszej ocenie, które mają miejsce w 6 tygodniu po porodzie.
Kolejne oceny będą przeprowadzane po 4 i 12 miesiącach. Badacze przeprowadzą ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie z 5 ośrodkami integracyjnymi, z których wszystkie są oddziałami psychiatrii dziecięcej specjalizującymi się w okresie okołoporodowym i już szkolą się lub szkolą w zakresie metody IGT.
- Badanie wstępne na oddziale poporodowym lub podczas konsultacji poporodowej.
- Wstępne włączenie po 5 (+-1) tygodniach w celu oceny PTSD z posttraumatyczną listą kontrolną (PCL -5)
- Włączenie i pierwsza ocena 6 tygodni po porodzie
- Randomizacja: 3 sesje IGT lub TAU po 8 tygodniach, 10 tygodniach i 12 tygodniach Ocena po 4 miesiącach (+/-2 tyg.) i 12 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25 000
- CHU Besançon
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU - Maternité
-
Montreuil, Francja, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
-
Noisy-le-Sec, Francja, 93130
- Etablissement Ville Evrard
-
Paris, Francja, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
-
Reims, Francja, 51000
- CHRU Reims
-
Reims, Francja, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla matki:
- Matka powyżej 18 roku życia, która urodziła zdrowe dziecko
- Matka z wynikiem PCL-5 wyższym niż > 31, 5 +/- 1 tydzień po porodzie, a zdarzenie traumatyczne jest związane z porodem lub ciążą.
- Matka mówiąca i czytająca po francusku,
- Matka z podpisaną zgodą
- Matka z prawami otwartymi na ubezpieczenie społeczne
- Matka i Ojciec wyrażają zgodę na udział dziecka
dla ojca:
- sprawujący władzę rodzicielską
- Mówienie i czytanie po francusku
- Zgoda na samodzielne wypełnianie kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia
- Zespół stresu pourazowego niezwiązany z ciążą lub porodem.
- Sytuacja zdrowotna dziecka mająca wpływ na wykonalność protokołu, z ryzykiem hospitalizacji dłuższej niż 3 dni między 6 a 12 tygodniem życia
- Poród poniżej 34 tygodnia ciąży
- Bliźnięta
- Poronienie
- Ostry, somatyczny lub psychiatryczny stan kliniczny matki, który nie jest zgodny z procedurą badawczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywna terapia poradnicza
Psychoterapia matki i dziecka oparta na interakcji wideo-sprzężenia zwrotnego po sesji swobodnej zabawy.
Terapia zwykle wzmacnia wrażliwość rodzica na dziecko.
|
Psychoterapia matki i dziecka oparta na interakcji wideo-sprzężenia zwrotnego po sesji swobodnej zabawy.
Terapia zwykle wzmacnia wrażliwość rodzica na dziecko.
Historia i postrzeganie problemów matki.
Samokwestionariusz rodzicielski do oceny postrzegania ewolucji przez ojca, matkę i dziecko
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Sesje psychoterapeutyczne matki dziecka bez sprzężenia zwrotnego wideo.
|
Historia i postrzeganie problemów matki.
Samokwestionariusz rodzicielski do oceny postrzegania ewolucji przez ojca, matkę i dziecko
Reprezentacja zdarzenia przez matkę, relacja matki do dziecka, emocje matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Oceń przez kodowanie interaktywnego zachowania (CIB)
|
W wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość matki w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Oceń przez kodowanie interaktywnego zachowania (CIB)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie PN-PTSD
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Ocena według zespołu stresu pourazowego Wersja listy kontrolnej DSM-5 (PCL-5)
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie PN-PTSD
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ocena według zespołu stresu pourazowego Wersja listy kontrolnej DSM-5 (PCL-5)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Ocena za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Częstość występowania objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ocena za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Rozwój niemowlęcia ASQ
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez oboje rodziców Kwestionariusz Wieku i Etapu-12 (ASQ-12) Minimalny wynik to 0 (gorszy) - Maksymalny wynik to >= 30
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Objawy niemowlęce SCL
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez oboje rodziców: Lista kontrolna objawów (SCL) Minimalny wynik to 0 (gorsze) - Maksymalny wynik to >= 30
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zespół stresu pourazowego ojców
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) Minimalny wynik to 0 Maksymalny wynik to 80 (gorszy)
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zespół stresu pourazowego ojców
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) Minimalny wynik to 0 Maksymalny wynik to 80 (gorszy)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne ojca
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
oceniane edynburską skalą depresji poporodowej (EPDS) Minimalny wynik to 0 - Maksymalny wynik to 30 (gorszy)
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne ojca
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane edynburską skalą depresji poporodowej (EPDS) Minimalny wynik to 0 - Maksymalny wynik to 30 (gorszy)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
niepokój obojga rodziców
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
oceniane za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) Minimalny wynik to 20 - Maksymalny wynik to 80 (gorszy)
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
niepokój obojga rodziców
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) Minimalny wynik to 20 - Maksymalny wynik to 80 (gorszy)
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
postrzeganie wsparcia społecznego przez oboje rodziców
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego (SSQ) Minimalny wynik to 0 (gorszy) - Maksymalny wynik to 54
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
postrzeganie wsparcia społecznego przez oboje rodziców
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą Skali Wsparcia Społecznego (SSQ) Minimalny wynik to 0 (gorszy) - Maksymalny wynik to 54
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
postrzeganie przez obojga rodziców ich związku małżeńskiego
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
oceniane za pomocą Dyadycznej Skali Dostosowania (DAS) Minimalny wynik to 16 (gorszy) - Maksymalny wynik to 96
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
postrzeganie przez obojga rodziców ich związku małżeńskiego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą Dyadycznej Skali Dostosowania (DAS) Minimalny wynik to 16 (gorszy) - Maksymalny wynik to 96
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
przywiązanie obojga rodziców do dziecka
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Post-partum Bonding (PBQ).
Minimalny wynik to 0 - Maksymalny wynik to 125 (gorszy)
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
przywiązanie obojga rodziców do dziecka
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Post-partum Bonding (PBQ).
Minimalny wynik to 0 - Maksymalny wynik to 125 (gorszy)
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180615
- ID-RCB Number (Identyfikator rejestru: 2025-A02225-44)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .