Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттравматический стресс в постнатальном периоде: влияние раннего диадического вмешательства с помощью интерактивной терапии на материнскую чувствительность и снижение материнского стресса (EVAGIT)

31 октября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Целью этого исследования является оценка того, приносит ли раннее терапевтическое управление, направленное на взаимодействие матери и ребенка с использованием терапии интерактивного руководства (IGT) с видеообратной связью, улучшение материнской чувствительности во взаимодействии, а также снижение посттравматического стресса. материнские симптомы.

Постнатальный посттравматический стресс известен как расстройство, нарушающее психическое здоровье матери, а также развитие материнства и установление связи с ребенком посредством интерактивных нарушений.

Исследователи будут проводить скрининг среди женщин, у которых было травматическое восприятие события, связанного с беременностью или родами, тех, у кого все еще проявляются симптомы посттравматического стресса через 4 недели после родов. Четыре недели после травматического события — это минимальная задержка для квалификации посттравматического стрессового расстройства.

После рандомизации НТГ по сравнению с обычным лечением (ТАУ) исследователи запланировали раннее терапевтическое вмешательство, 3 сеанса через 8, 10 и 12 недель после родов.

Исследователи оценят влияние НТГ на материнскую чувствительность и на интенсивность симптомов посттравматического стресса через 3 месяца после родов и через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать эффективность терапии интерактивного руководства, психотерапии родитель-младенец с использованием обратной видеосвязи, с обычным диадным лечением (TAU) у женщин, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с родами или беременностью.

Основной оценкой является материнская чувствительность, оцениваемая во время видеозаписи свободного игрового взаимодействия между матерью и ребенком и оцениваемая с помощью Кодирования интерактивного поведения (CIB).

Это одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование. Только оценка (CIB), которая является основной конечной точкой, будет проводиться вслепую для лечения, которое получила диада.

Рандомизация будет продолжена после визита для включения и первой оценки, которая проводится через 6 недель после родов.

Следующие оценки будут проводиться в 4 месяца и 12 месяцев. Исследователи проведут национальное многоцентровое исследование с 5 центрами включения, все из которых являются отделениями детской психиатрии, специализирующимися на перинатальном периоде и уже обученными или обучающимися методу IGT.

  • Предварительный скрининг в послеродовом отделении или во время послеродовой консультации.
  • Предварительное включение через 5 (+-1) недель для оценки посттравматического стрессового расстройства с помощью посттравматического контрольного списка (PCL -5)
  • Включение и первая оценка через 6 недель после родов
  • Рандомизация: 3 сеанса IGT или TAU через 8 недель, 10 недель и 12 недель. Оценка через 4 месяца (+/-2 нед) и 12 месяцев (+/- 1 месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD
  • Номер телефона: +33 6 62 17 62 92
  • Электронная почта: b.beauquier@epsve.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25 000
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Lauriane VULLIEZ, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 3 81 21 81 54
          • Электронная почта: lvulliez@chu-besancon.fr
      • Besançon, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • CHU - Maternité
        • Контакт:
          • Rajeev Ramanah, MD, PhD
      • Montreuil, Франция, 93100
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
        • Контакт:
          • Bruno RENEVIER, MD
      • Noisy-le-Sec, Франция, 93130
        • Еще не набирают
        • Etablissement Ville Evrard
        • Контакт:
          • Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 6 62 17 62 92
          • Электронная почта: b.beauquier@epsve.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Saint Anne
        • Контакт:
          • Romain DUGRAVIER, MD
          • Номер телефона: +33 1 45 65 64 80
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint Joseph - Maternité
        • Контакт:
          • Elie AZRIA, MD, PhD
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Necker - Maternity
        • Контакт:
          • Yves VILLE, MD, PhD
      • Reims, Франция, 51000
        • Рекрутинг
        • CHRU Reims
        • Контакт:
          • Julie AUER, MD
          • Номер телефона: +33 3 82 24 15 15
          • Электронная почта: jauer@chu-reims.fr
      • Reims, Франция, 51100
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier - unité de périnalité
        • Контакт:
          • Anne-catherine ROLLAND, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Julie AUER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для матери:

  1. Мать старше 18 лет, родившая здорового ребенка
  2. Мать с оценкой PCL-5 выше > 31, 5 +/- 1 неделя после родов и травмирующее событие связано с родами или беременностью.
  3. Мать Говорящая и читающая по-французски,
  4. Мать с подписанным согласием
  5. Мать с правами на социальное обеспечение
  6. Мать и отец дают согласие на участие малыша

Для отца:

  1. обладатель родительских прав
  2. Говорить и читать по-французски
  3. Согласие на самоотчетные анкеты

Критерий исключения

  1. ПТСР, не связанный с беременностью или родами.
  2. Состояние здоровья ребенка, влияющее на осуществимость протокола, с риском госпитализации более чем на 3 дня между 6 и 12 неделями жизни
  3. Роды до 34 недель гестационного возраста
  4. Двойняшки
  5. Мертворождение
  6. Любое острое, соматическое или психиатрическое заболевание матери, несовместимое с процедурой исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерактивная терапевтическая помощь
Психотерапия матери и ребенка, основанная на взаимодействии видео-обратной связи после сеанса свободной игры. Терапия обычно повышает чувствительность родителей к ребенку.
Поведенческий: Терапия интерактивного руководства
Психотерапия матери и ребенка, основанная на взаимодействии видео-обратной связи после сеанса свободной игры. Терапия обычно повышает чувствительность родителей к ребенку.
Поведенческий: Интервью
История и восприятие проблем матери.
Поведенческий: Анкеты с самооценкой
Родительский самоопросник для оценки восприятия эволюции отца, матери и ребенка
Активный компаратор: Лечение как обычно
Психотерапевтические сеансы матери и ребенка без обратной видеосвязи.
Поведенческий: Интервью
История и восприятие проблем матери.
Поведенческий: Анкеты с самооценкой
Родительский самоопросник для оценки восприятия эволюции отца, матери и ребенка
Поведенческий: Психотерапевтический сеанс матери и ребенка
Представление матери о событии, представление матери об отношении к ребенку, материнские эмоции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская чувствительность
Временное ограничение: В 4 месяца
Оценка путем кодирования интерактивного поведения (CIB)
В 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская чувствительность в 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка путем кодирования интерактивного поведения (CIB)
В 12 месяцев
Распространенность PN-PTSD
Временное ограничение: В 4 месяца
Оценка по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства, версия DSM-5 (PCL-5)
В 4 месяца
Распространенность PN-PTSD
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства, версия DSM-5 (PCL-5)
В 12 месяцев
Распространенность постнатальных депрессивных симптомов
Временное ограничение: В 4 месяца
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
В 4 месяца
Распространенность постнатальных депрессивных симптомов
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
В 12 месяцев
Развитие младенцев ASQ
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается с помощью анкеты, заполненной обоими родителями Возраст и стадия Опросник-12 (ASQ-12) Минимальный балл 0 (хуже) - Максимальный балл >= 30
В 12 месяцев
Младенческие симптомы SCL
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается с помощью вопросника, заполненного обоими родителями: Контрольный список симптомов (SCL) Минимальный балл 0 (хуже) - Максимальный балл >= 30
В 12 месяцев
Посттравматическое стрессовое расстройство у отцов
Временное ограничение: В 4 месяца
оценивается с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 80 (хуже)
В 4 месяца
Посттравматическое стрессовое расстройство у отцов
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) Минимальный балл — 0 Максимальный балл — 80 (хуже)
В 12 месяцев
Депрессивные симптомы отца
Временное ограничение: В 4 месяца
оценивается по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) Минимальный балл — 0, максимальный — 30 (хуже)
В 4 месяца
Депрессивные симптомы отца
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) Минимальный балл — 0, максимальный — 30 (хуже)
В 12 месяцев
тревога обоих родителей
Временное ограничение: В 4 месяца
оценивается с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI) Минимальный балл — 20, максимальный — 80 (хуже)
В 4 месяца
тревога обоих родителей
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI) Минимальный балл — 20, максимальный — 80 (хуже)
В 12 месяцев
восприятие обоими родителями социальной поддержки
Временное ограничение: В 4 месяца
оценивается по Шкале социальной поддержки (SSQ) Минимальный балл 0 (хуже) - Максимальный балл 54
В 4 месяца
восприятие обоими родителями социальной поддержки
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается по Шкале социальной поддержки (SSQ) Минимальный балл 0 (хуже) - Максимальный балл 54
В 12 месяцев
восприятие обоими родителями своих супружеских отношений
Временное ограничение: В 4 месяца
оценивается по диадической шкале адаптации (DAS) Минимальный балл 16 (хуже) - Максимальный балл 96
В 4 месяца
восприятие обоими родителями своих супружеских отношений
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается по диадической шкале адаптации (DAS) Минимальный балл 16 (хуже) - Максимальный балл 96
В 12 месяцев
привязанность обоих родителей к ребенку
Временное ограничение: В 4 месяца
оценивается с помощью опросника послеродовой связи (PBQ). Минимальный балл 0 - Максимальный балл 125 (хуже)
В 4 месяца
привязанность обоих родителей к ребенку
Временное ограничение: В 12 месяцев
оценивается с помощью опросника послеродовой связи (PBQ). Минимальный балл 0 - Максимальный балл 125 (хуже)
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180615
  • ID-RCB Number (Другой идентификатор: 2020-A02576-33)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия интерактивного руководства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться