산후 외상 후 스트레스: 상호작용 유도 치료를 통한 조기 부부 개입이 산모의 감수성과 산모의 스트레스 감소에 미치는 영향 (EVAGIT)
본 연구의 목적은 비디오 피드백과 함께 Interaction Guidance Therapy(IGT)를 사용하여 엄마와 아기의 상호작용에 초점을 맞춘 초기 치료적 관리가 상호작용에서 엄마의 감수성을 향상시킬 뿐만 아니라 외상 후 스트레스를 감소시키는지 평가하는 것입니다. 산모 증상.
산후 외상성 스트레스는 산모의 정신 건강뿐만 아니라 상호 작용 장애를 통해 모성 발달 및 아기와의 유대 형성을 손상시키는 장애로 알려져 있습니다.
조사관은 임신 또는 출산과 관련된 사건에 대한 충격적인 인식이 있었던 여성 중에서 산후 4주에 외상 후 스트레스 증상을 보이는 여성을 선별할 것입니다. 충격적인 사건으로부터 4주는 PTSD 자격을 갖추기 위한 최소 지연 기간입니다.
IGT 대 일반 치료(TAU)를 무작위 배정한 후 조사자들은 산후 8주, 10주 및 12주에 3회 세션인 조기 치료 개입을 계획했습니다.
조사관은 출산 후 3개월 및 1년에 산모의 민감도와 외상 후 스트레스 증상의 강도에 대한 IGT의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 출산 또는 임신과 관련된 외상 후 스트레스 장애를 나타내는 여성에서 비디오 피드백을 사용하는 부모-유아 심리 요법과 평소와 같은 부부 치료(TAU)를 사용하는 대화형 지도 요법의 효능을 비교할 것입니다.
주요 평가는 엄마와 아기 사이의 자유로운 놀이 상호 작용을 비디오로 녹화하고 CIB(Coding of Interactive Behavior)로 평가하는 동안 평가되는 엄마의 민감도입니다.
이것은 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 1차 종료점인 (CIB)의 등급만 dyad가 받은 치료에 대해 블라인드 처리됩니다.
무작위 배정은 산후 6주차에 포함 방문 및 첫 번째 평가 후에 진행됩니다.
다음 평가는 4개월 및 12개월에 실시됩니다. 조사관은 모두 주산기 전문 아동 정신과이며 이미 IGT 방법에 대한 교육을 받았거나 교육 중인 5개 포함 센터와 함께 국가 다기관 연구를 수행할 것입니다.
- 산후 병동에서 또는 산후 상담 중에 사전 검사.
- 외상 후 체크리스트(PCL -5)로 PTSD를 평가하기 위해 5(+-1)주에 사전 포함
- 산후 6주에 포함 및 첫 번째 평가
- 무작위화: 8주, 10주 및 12주에 IGT 또는 TAU의 3회 세션 4개월(+/-2W) 및 12개월(+/- 1M)에 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25 000
- CHU Besançon
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU - Maternité
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Montreuil, 프랑스, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Noisy-le-Sec, 프랑스, 93130
- Etablissement Ville Evrard
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
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Reims, 프랑스, 51000
- CHRU Reims
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Reims, 프랑스, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어머니:
- 건강한 아이를 출산한 18세 이상의 산모
- 산모의 PCL-5 점수가 > 31, 5 +/- 분만 후 1주 이상이고 외상 사건이 출산 또는 임신과 관련됨.
- 프랑스어를 말하고 읽는 어머니,
- 동의서가 있는 어머니
- 사회 보장에 열려있는 권리를 가진 어머니
- 어머니와 아버지는 아기의 참여에 동의합니다.
아버지의 경우:
- 친권자
- 프랑스어 말하기와 읽기
- 자기보고식 설문지에 대한 동의
제외 기준
- PTSD는 임신이나 출산과 관련이 없습니다.
- 생후 6주에서 12주 사이에 3일 이상의 입원 위험이 있는 프로토콜의 타당성에 영향을 미치는 아동의 건강 상태
- 재태 연령 34주 미만의 출산
- 쌍둥이
- 사산
- 연구 절차와 양립할 수 없는 산모의 급성, 신체 또는 정신과적 임상 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화형 안내 요법
자유 놀이 세션 후 비디오 피드백 상호 작용을 기반으로 한 어머니 아동 심리 치료.
치료는 일반적으로 자녀에 대한 부모의 감수성을 향상시킵니다.
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자유 놀이 세션 후 비디오 피드백 상호 작용을 기반으로 한 어머니 아동 심리 치료.
치료는 일반적으로 자녀에 대한 부모의 감수성을 향상시킵니다.
어머니의 문제에 대한 역사와 인식.
아버지, 어머니, 자녀의 진화에 대한 인식을 평가하기 위한 부모 자가 설문지
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
비디오 피드백이 없는 어머니 아동 심리 치료 세션.
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어머니의 문제에 대한 역사와 인식.
아버지, 어머니, 자녀의 진화에 대한 인식을 평가하기 위한 부모 자가 설문지
사건에 대한 어머니의 표상, 자녀와의 관계에 대한 어머니의 표상, 어머니의 감정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 감수성
기간: 생후 4개월
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CIB(Coding Interactive Behavior)로 평가
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생후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 산모의 감수성
기간: 생후 12개월
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CIB(Coding Interactive Behavior)로 평가
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생후 12개월
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PN-PTSD의 보급
기간: 생후 4개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5(PCL-5)로 평가
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생후 4개월
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PN-PTSD의 보급
기간: 생후 12개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5(PCL-5)로 평가
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생후 12개월
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산후 우울 증상의 유병률
기간: 생후 4개월
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Edinburgh 산후 우울증 척도(EPDS)에 의한 평가
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생후 4개월
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산후 우울 증상의 유병률
기간: 생후 12개월
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Edinburgh 산후 우울증 척도(EPDS)에 의한 평가
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생후 12개월
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유아 발달 ASQ
기간: 생후 12개월
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연령 및 단계 설문지-12(ASQ-12) 최소 점수는 0(더 나쁨) - 최대 점수는 >= 30입니다.
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생후 12개월
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유아 증상 SCL
기간: 생후 12개월
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양 부모가 수행한 설문지로 평가: 증상 체크리스트(SCL) 최소 점수는 0(악함) - 최대 점수는 >= 30
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생후 12개월
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아버지의 외상 후 스트레스 장애
기간: 생후 4개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)로 평가 최소 점수는 0 최대 점수는 80(더 나쁨)
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생후 4개월
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아버지의 외상 후 스트레스 장애
기간: 생후 12개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)로 평가 최소 점수는 0 최대 점수는 80(더 나쁨)
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생후 12개월
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아버지의 우울 증상
기간: 생후 4개월
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 평가 최소 점수는 0 - 최대 점수는 30(더 나쁨)
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생후 4개월
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아버지의 우울 증상
기간: 생후 12개월
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 평가 최소 점수는 0 - 최대 점수는 30(더 나쁨)
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생후 12개월
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두 부모의 불안
기간: 생후 4개월
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State Trait Anxiety Inventory(STAI)로 평가 최소 점수는 20점 - 최대 점수는 80점(더 나쁨)
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생후 4개월
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두 부모의 불안
기간: 생후 12개월
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State Trait Anxiety Inventory(STAI)로 평가 최소 점수는 20점 - 최대 점수는 80점(더 나쁨)
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생후 12개월
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부모의 사회적 지지에 대한 인식
기간: 생후 4개월
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사회적 지원 척도(SSQ)로 평가 최소 점수는 0(더 나쁨) - 최대 점수는 54
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생후 4개월
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부모의 사회적 지지에 대한 인식
기간: 생후 12개월
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사회적 지원 척도(SSQ)로 평가 최소 점수는 0(더 나쁨) - 최대 점수는 54
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생후 12개월
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부부관계에 대한 부모의 인식
기간: 생후 4개월
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)로 평가 최소 점수는 16(더 나쁨) - 최대 점수는 96
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생후 4개월
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부부관계에 대한 부모의 인식
기간: 생후 12개월
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)로 평가 최소 점수는 16(더 나쁨) - 최대 점수는 96
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생후 12개월
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자녀에 대한 두 부모의 유대감
기간: 생후 4개월
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산후 결합 설문지(PBQ)로 평가했습니다.
최소 점수는 0 - 최대 점수는 125(더 나쁨)
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생후 4개월
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자녀에 대한 두 부모의 유대감
기간: 생후 12개월
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산후 결합 설문지(PBQ)로 평가했습니다.
최소 점수는 0 - 최대 점수는 125(더 나쁨)
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180615
- ID-RCB Number (레지스트리 식별자: 2025-A02225-44)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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