Postnatální posttraumatický stres: Vliv časné dvojdyadické intervence prostřednictvím interakční poradenské terapie na mateřskou citlivost a snížení mateřského stresu (EVAGIT)
Cílem této studie je posoudit, zda včasný terapeutický management zaměřený na interakci matka-dítě pomocí Interaction Guidance Therapy (IGT) s video zpětnou vazbou přináší zlepšení citlivosti matky v interakci, ale také snížení posttraumatické mateřské příznaky.
Postnatální Posttraumatický stres je známý jako porucha, která narušila duševní zdraví matky, ale také vývoj mateřství a budování vazby na dítě prostřednictvím interaktivních poruch.
Vyšetřovatelé budou mezi ženami, které traumaticky vnímaly událost související s těhotenstvím nebo porodem, prověřovat ty, které stále vykazují symptomy posttraumatického stresu 4 týdny po porodu. Čtyři týdny od traumatické události jsou minimální zpoždění pro kvalifikaci PTSD.
Po randomizaci IGT versus Léčba jako obvykle (TAU) výzkumníci naplánovali časnou terapeutickou intervenci, 3 sezení v 8., 10. a 12. týdnu po porodu.
Vyšetřovatelé posoudí účinek IGT na senzitivitu matky a na intenzitu symptomů posttraumatického stresu 3 měsíce po porodu a 1 rok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost interaktivní poradenské terapie, psychoterapie rodičů a kojenců využívající video zpětnou vazbu s dyadickým léčebným chováním jako obvykle (TAU) u žen, které vykazují posttraumatickou stresovou poruchu související s porodem nebo těhotenstvím.
Hlavním hodnocením je mateřská senzitivita, hodnocená během videonahrávky volné hry mezi matkou a dítětem a hodnocená pomocí kódování interaktivního chování (CIB).
Toto je jednoslepá randomizovaná klinická studie. Pouze hodnocení (CIB), které je primárním koncovým bodem, bude provedeno naslepo pro léčbu, kterou dyáda obdržela.
Randomizace bude pokračovat po inkluzní návštěvě a prvním hodnocení, které se uskuteční 6 týdnů po porodu.
Následující hodnocení se uskuteční po 4 měsících a 12 měsících. Řešitelé provedou národní multicentrickou studii s 5 inkluzními centry, což jsou všechna oddělení dětské psychiatrie specializovaná na perinatální období a již trénují nebo trénují metodu IGT.
- Pre-screening na poporodním oddělení nebo během poporodní konzultace.
- Před zařazením po 5 (+-1) týdnech k posouzení PTSD s posttraumatickým kontrolním seznamem (PCL -5)
- Zařazení a první hodnocení 6 týdnů po porodu
- Randomizace: 3 sezení IGT nebo TAU po 8 týdnech, 10 týdnech a 12 týdnech Hodnocení po 4 měsících (+/-2 W) a 12 měsících (+/- 1M)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25 000
- CHU Besançon
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU - Maternité
-
Montreuil, Francie, 93100
- Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
-
Noisy-le-Sec, Francie, 93130
- Etablissement Ville Evrard
-
Paris, Francie, 75014
- Centre hospitalier Saint Anne
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Saint Joseph - Maternité
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker - Enfants malades - pedospychiatrie
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker - Maternity
-
Reims, Francie, 51000
- CHRU Reims
-
Reims, Francie, 51100
- Centre hospitalier - unité de périnalité
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro matku:
- Matka starší 18 let, která porodila zdravé dítě
- Matka s PCL-5 skóre vyšším než > 31, 5 +/- 1 týden po porodu a traumatická událost souvisí s porodem nebo těhotenstvím.
- Matka mluví a čte francouzsky,
- Matka s podepsaným souhlasem
- Matka s právy otevřenými sociálnímu zabezpečení
- Matka a otec souhlasí s účastí dítěte
Pro otce:
- držitel rodičovské pravomoci
- Mluvit a číst francouzsky
- Souhlas s vlastními dotazníky
Kritéria vyloučení
- PTSD nesouvisí s těhotenstvím nebo porodem.
- Zdravotní situace dítěte, která má vliv na proveditelnost protokolu, s rizikem hospitalizace delší než 3 dny mezi 6. a 12. týdnem života
- Porod do 34 týdnů gestačního věku
- Dvojčata
- Mrtvé narození
- Jakýkoli akutní, somatický nebo psychiatrický klinický stav matky neslučitelný s výzkumným postupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní naváděcí terapie
Psychoterapie matky dítěte založená na interakci video-zpětné vazby po volné hře.
Terapie obvykle zvyšuje vnímavost rodičů k dítěti.
|
Psychoterapie matky dítěte založená na interakci video-zpětné vazby po volné hře.
Terapie obvykle zvyšuje vnímavost rodičů k dítěti.
Historie a vnímání mateřských problémů.
Rodičovský autodotazník k posouzení vnímání evoluce otce, matky a dítěte
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Psychoterapeutická sezení matky dítěte bez zpětné vazby videa.
|
Historie a vnímání mateřských problémů.
Rodičovský autodotazník k posouzení vnímání evoluce otce, matky a dítěte
Matčina reprezentace události, matčina reprezentace vztahu k dítěti, mateřské emoce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Vyhodnotit pomocí kódování interaktivního chování (CIB)
|
Ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost matky ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Vyhodnotit pomocí kódování interaktivního chování (CIB)
|
Ve 12 měsících
|
|
Prevalence PN-PTSD
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Hodnotit podle Posttraumatické stresové poruchy Kontrolní seznam verze DSM-5 (PCL-5)
|
Ve 4 měsících
|
|
Prevalence PN-PTSD
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Hodnotit podle Posttraumatické stresové poruchy Kontrolní seznam verze DSM-5 (PCL-5)
|
Ve 12 měsících
|
|
Prevalence příznaků postnatální deprese
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Hodnocení podle edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
|
Ve 4 měsících
|
|
Prevalence příznaků postnatální deprese
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Hodnocení podle edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
|
Ve 12 měsících
|
|
Kojenecký vývoj ASQ
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí dotazníku splněného oběma rodiči Dotazník věku a stadia-12 (ASQ-12) Minimální skóre je 0 (horší) - Maximální skóre je >= 30
|
Ve 12 měsících
|
|
Příznaky kojenců SCL
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí dotazníku splněného oběma rodiči: Kontrolní seznam symptomů (SCL) Minimální skóre je 0 (horší) - Maximální skóre je >= 30
|
Ve 12 měsících
|
|
posttraumatická stresová porucha otců
Časové okno: Ve 4 měsících
|
hodnoceno pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) Minimální skóre je 0 Maximální skóre je 80 (horší)
|
Ve 4 měsících
|
|
posttraumatická stresová porucha otců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) Minimální skóre je 0 Maximální skóre je 80 (horší)
|
Ve 12 měsících
|
|
Otcovy depresivní příznaky
Časové okno: Ve 4 měsících
|
hodnoceno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) Minimální skóre je 0 - Maximální skóre je 30 (horší)
|
Ve 4 měsících
|
|
Otcovy depresivní příznaky
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) Minimální skóre je 0 - Maximální skóre je 30 (horší)
|
Ve 12 měsících
|
|
úzkost obou rodičů
Časové okno: Ve 4 měsících
|
hodnoceno pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimální skóre je 20 - Maximální skóre je 80 (horší)
|
Ve 4 měsících
|
|
úzkost obou rodičů
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) Minimální skóre je 20 - Maximální skóre je 80 (horší)
|
Ve 12 měsících
|
|
vnímání sociální opory oběma rodiči
Časové okno: Ve 4 měsících
|
hodnoceno pomocí stupnice sociální podpory (SSQ) Minimální skóre je 0 (horší) - Maximální skóre je 54
|
Ve 4 měsících
|
|
vnímání sociální opory oběma rodiči
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí stupnice sociální podpory (SSQ) Minimální skóre je 0 (horší) - Maximální skóre je 54
|
Ve 12 měsících
|
|
jak oba rodiče vnímají svůj manželský vztah
Časové okno: Ve 4 měsících
|
hodnoceno pomocí Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimální skóre je 16 (horší) - Maximální skóre je 96
|
Ve 4 měsících
|
|
jak oba rodiče vnímají svůj manželský vztah
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno pomocí Dyadic Adjustment Scale (DAS) Minimální skóre je 16 (horší) - Maximální skóre je 96
|
Ve 12 měsících
|
|
pouto obou rodičů k dítěti
Časové okno: Ve 4 měsících
|
hodnoceno dotazníkem Post-partum Bonding (PBQ).
Minimální skóre je 0 – maximální skóre je 125 (horší)
|
Ve 4 měsících
|
|
pouto obou rodičů k dítěti
Časové okno: Ve 12 měsících
|
hodnoceno dotazníkem Post-partum Bonding (PBQ).
Minimální skóre je 0 – maximální skóre je 125 (horší)
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bérengère BEAUQUIER-MACCOTTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
Další identifikační čísla studie
- APHP180615
- ID-RCB Number (Identifikátor registru: 2025-A02225-44)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .