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膵頭十二指腸切除後の術後急性膵炎

2022年10月19日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

膵頭十二指腸切除術後の術後急性膵炎：高ボリュームセンターの設定における前向き研究。

膵臓切除後の急性膵炎 (PPAP) の発生は、膵頭十二指腸切除後の転帰に重大な影響を与える可能性があります。 PPAP の診断は困難な場合がありますが、追加の罹患率を引き起こす可能性があるため、その識別は非常に重要です。 ただし、周術期の早期発症のため、その初期段階の実際のスペクトルはまだ体系的に調査されていません。 このため、本研究では、膵断端の損傷の初期の生化学的証拠と、術後のイメージングで明らかな形態学的変化を比較します。

血清および/または尿の膵臓酵素の術後評価および放射線学的評価は、日常の臨床診療に含まれています。 ただし、そのような調査結果のタイミングと臨床的関連性は、主に単一施設の経験に依存しています。

この研究は、関連する局所的または全身的な変化の初期の放射線学的、生化学的、および臨床的スペクトルを調査することにより、PPAP を特徴づけることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓切除後の膵臓実質の急性炎症過程の発生は文献で報告されていますが、明確な術後合併症として定義される臨床的に明らかな膵臓切除後急性膵炎（PPAP）の実際の存在は、伝統的に挑戦されてきました。 、少なくとも、まれなイベントと見なされます。

しかし、新たな証拠は、PPAP を膵臓の残骸の急性炎症性/虚血性状態であると定義しており、さらに術後の罹患率を引き起こす可能性があります。

手術を受けた臓器の虚血性損傷の評価は、心臓手術後の心筋梗塞 (MI) や脳神経外科手術後の脳卒中など、他のシナリオでも評価されました。 これらの虚血性合併症は、生化学的特徴が明確に定義されていることに加えて、術後の磁気共鳴画像法 (MRI) で早期に検出される可能性があります。 膵臓灌流の減少は、場合によっては、拡散強調画像 (DWI) および見かけの拡散係数 (ADC) マップのシグナルの変化につながる可能性があります。 Intravoxel incoherent motion (IVIM) シーケンスを使用した DWI MRI は、生体内での灌流と透過性に関連する生理学的パラメーターの定量的推定を提供する重要なツールとして最近登場し、組織の細胞性、膜細胞の完全性、および細胞外の変化に関する情報を提供できます。空。

最近の PPAP 定義では、診断基準としてのリパーゼの役割、実際の PPAP 合併症の範囲、術後の放射線評価の適切なタイミング、PPAP 評価に適した画像診断法などを調査する必要性など、いくつかの未解決の問題が残されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Verona University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適切なインフォームドコンセントに署名した後、あらゆる種類の膵臓疾患（良性、悪性または前悪性）に対して選択的PD（Kausch-WhippleまたはLongmire-Traversoのみ）を受ける予定の患者が登録されます。 各患者は、高品質の断面画像を通じて、通常の臨床診療によって提供される切除可能な腫瘤の存在を確認した後、PD を受けます。 術前管理は施設の基準に従い、血清膵臓アミラーゼおよびリパーゼ活性は、標準的な術前評価の一部として測定されます。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性と女性;
  • 選択的 PD の予定。
  • ASA スコア < 4;
  • 腹部の高品質の術前断面画像は、手術前約 1 か月以内に実行されます。
  • 術前または術前補助療法の手術後は許可されます。
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力;
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 緊急手術を受けている患者;
  • -手術前の血清膵アミラーゼまたはリパーゼが高い患者。
  • ステロイドの慢性使用;
  • インフォームドコンセントの撤回;
  • 膵臓胃瘻術 (PG);
  • オクトレオチド類似体の使用;
  • 何らかの理由で切除を行うことができない;
  • 膵臓全摘または膵尾部切除;
  • なんらかの理由で膵臓本体まで切除する必要があります。
  • 禁忌（例えば、 閉所恐怖症、MRI に適合しない金属インプラントの存在)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵頭十二指腸切除患者
適切なインフォームドコンセントに署名した後、あらゆる種類の膵臓疾患（良性、悪性または前悪性）に対して選択的膵頭十二指腸切除術（PD）（Kausch-WhippleまたはLongmire-Traversoによる）を受ける予定の患者が登録されます。 各患者は、高品質の断面画像を通じて、通常の臨床診療によって提供される切除可能な腫瘤の存在を確認した後、PD を受けます。 術前管理は施設の基準に従い、血清膵臓アミラーゼおよびリパーゼ活性は、標準的な術前評価の一部として測定されます。
診断テスト：術後急性膵炎評価
外科的切除と再建は、施設の基準に従って実施されます。 手術後、血清膵臓アミラーゼおよびリパーゼ活性は、手術後 2 時間後に体系的に測定されます。 当院では、血清膵臓アミラーゼの正常値の上限は 52 U/L、血清リパーゼの上限は 60 U/L です。 術後プロトコルには、炎症マーカー (白血球 [WBC] 数および C 反応性タンパク質 [CRP]) のルーチン測定が含まれていました。 尿トリプシノーゲン ストリップ テストはポッド 1 で行われます。 トリプシノーゲン-2 濃度が 50 µg/l を超えると、陽性と見なされます。 日常的な臨床診療として、潜在的な外科的罹患率をチェックするために術後の画像検査が予定されます。 腹部磁気共鳴画像法 (MRI) は、POD 3 で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPAPなしの患者と比較したPPAPグループの拡散強調（DW）MRIでの見かけの拡散係数（ADC）値の違い。
時間枠：術後 3 日目 (インデックス手術後 72 時間)。
DW-MRI 研究は、マルチチャンネル フェーズド アレイ トルソー コイルを使用して 1.5 T スキャナーで実行されます。
術後 3 日目 (インデックス手術後 72 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清膵臓酵素の縦断評価間の個人内相関
時間枠：手術後5日
血清膵臓アミラーゼとリパーゼ活性の反復測定間の相関。
手術後5日
術後急性膵炎および罹患率
時間枠：手術後90日
術後急性膵炎の発生率と術後罹患率（外科的合併症のClavien Dindo分類で採点された）患者の割合との相関関係を評価する
手術後90日
術後急性膵炎発生率
時間枠：手術後90日
ISGPS で定義された PPAP
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

捜査官

  • スタディディレクター：Giovanni Marchegiani, MD, PhD、Universita di Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prog. 2130CESC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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