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Postoperative akute Pankreatitis nach Pankreatikoduodenektomie

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Postoperative akute Pankreatitis nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive Studie im Rahmen eines Zentrums mit hohem Volumen.

Das Auftreten einer akuten Pankreatitis nach Pankreatektomie (PPAP) kann die Ergebnisse nach einer Pankreatikoduodenektomie entscheidend beeinflussen. Obwohl die Diagnose eines PPAP schwierig sein kann, erscheint seine Identifizierung entscheidend, da es zusätzliche Morbidität auslösen kann. Aufgrund des frühen Beginns in der perioperativen Phase ist das tatsächliche Spektrum seiner frühen Phasen jedoch noch nicht systematisch erforscht worden. Aus diesem Grund wird die vorliegende Studie einige frühe biochemische Beweise für eine Schädigung des Pankreasstumpfs mit morphologischen Veränderungen vergleichen, die bei der postoperativen Bildgebung erkennbar sind.

Die postoperative Auswertung von Pankreasenzymen im Serum und/oder Urin sowie die radiologische Beurteilung gehören zum klinischen Alltag. Das Timing und die klinische Relevanz solcher Befunde hängen jedoch meist von der Erfahrung einer einzelnen Institution ab.

Diese Studie zielt darauf ab, PPAP zu charakterisieren, indem das frühe radiologische, biochemische und klinische Spektrum der damit verbundenen lokalen oder systemischen Veränderungen untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten eines akuten entzündlichen Prozesses des Pankreasparenchyms nach Pankreasresektionen wurde in der Literatur berichtet, aber die tatsächliche Existenz einer klinisch offensichtlichen akuten Pankreatitis nach Pankreatektomie (PPAP), definiert als eindeutige postoperative Komplikation, wurde traditionell in Frage gestellt oder zumindest als seltenes Ereignis angesehen.

Neuere Erkenntnisse definieren PPAP jedoch als einen akuten entzündlichen/ischämischen Zustand des Pankreasrests, der weitere postoperative Morbidität auslösen kann.

Die Bewertung der ischämischen Schädigung des operierten Organs wurde auch in anderen Szenarien bewertet, beispielsweise für den postherzchirurgischen Myokardinfarkt (MI) und den postneurochirurgischen Schlaganfall. Diese ischämischen Komplikationen können, abgesehen davon, dass sie gut definierte biochemische Merkmale aufweisen, früh in der postoperativen Magnetresonanztomographie (MRI) erkannt werden. Die Abnahme der Pankreasperfusion kann in einigen Fällen zu einem veränderten Signal in diffusionsgewichteten Bildern (DWI) und scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)-Karten führen. DWI-MRT mit Intravoxel-Incoherent-Motion-Sequenzen (IVIM) haben sich kürzlich auch als Schlüsselinstrument für quantitative Schätzungen physiologischer Parameter im Zusammenhang mit Perfusion und Permeabilität in vivo herausgestellt und können Informationen über Veränderungen der Gewebezellularität, Membranzellintegrität und Extrazellulärität liefern Raum.

Die jüngste PPAP-Definition hat einige ungelöste Probleme gelassen, einschließlich der Notwendigkeit, die Rolle von Lipasen als diagnostisches Kriterium, das tatsächliche Spektrum von PPAP-Komplikationen, den richtigen Zeitpunkt für die postoperative radiologische Beurteilung und die bevorzugte bildgebende Modalität für die PPAP-Beurteilung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Verona University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, für die eine elektive PD (nur Kausch-Whipple oder Longmire-Traverso) für alle Arten von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (gutartig, bösartig oder prämaligne) geplant ist, werden aufgenommen, nachdem sie eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Jeder Patient wird einer PD unterzogen, sobald das Vorhandensein einer resezierbaren Masse überprüft wurde, wie dies in der normalen klinischen Praxis durch hochwertige Querschnittsbildgebung vorgesehen ist. Das präoperative Management folgt institutionellen Standards, die Aktivität von Pankreas-Amylase und -Lipase im Serum wird als Teil der standardmäßigen präoperativen Bewertung gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  • Geplant für elektive PD;
  • ASA-Score < 4;
  • Hochwertige präoperative Querschnittsbildgebung des Abdomens, die ungefähr innerhalb eines Monats vor der Operation durchgeführt wird;
  • Im Vorfeld oder nach einer neoadjuvanten Therapie ist eine Operation erlaubt;
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen;
  • Patienten mit hoher Pankreas-Amylase oder -Lipase im Serum vor der Operation;
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden;
  • Widerruf der informierten Einwilligung;
  • Pankreatikogastrostomie (PG);
  • Verwendung von Octreotid-Analoga;
  • Unfähigkeit, die Resektion aus irgendeinem Grund durchzuführen;
  • Totale oder distale Pankreatektomie;
  • Die Resektion muss aus irgendeinem Grund auf den Pankreaskörper ausgedehnt werden.
  • Unmöglichkeit einer MRT aufgrund von Kontraindikationen (z. Klaustrophobie, Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Metallimplantaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Pankreatikoduodenektomie
Patienten, bei denen eine elektive Pankreatikoduodenektomie (PD) (nach Kausch-Whipple oder Longmire-Traverso) für alle Arten von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (gutartig, bösartig oder prämaligne) vorgesehen ist, werden nach Unterzeichnung einer ordnungsgemäßen Einverständniserklärung aufgenommen. Jeder Patient wird einer PD unterzogen, sobald das Vorhandensein einer resezierbaren Masse überprüft wurde, wie dies in der normalen klinischen Praxis durch hochwertige Querschnittsbildgebung vorgesehen ist. Das präoperative Management folgt institutionellen Standards, die Aktivität von Pankreas-Amylase und -Lipase im Serum wird als Teil der standardmäßigen präoperativen Bewertung gemessen.
Diagnosetest: Bewertung der postoperativen akuten Pankreatitis
Die chirurgische Resektion und Rekonstruktion wird gemäß den institutionellen Standards durchgeführt. Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Serum-Pankreas-Amylase- und -Lipase-Aktivität systematisch zwei Stunden nach der Operation am postoperativen Tag (POD) 0 und jeden Tag um 7 Uhr morgens bis POD 5 gemäß unserer institutionellen Richtlinie gemessen. In unserer Einrichtung beträgt die obere Normgrenze für Pankreas-Amylase im Serum 52 U/l und für Serumlipase 60 U/l. Die postoperativen Protokolle umfassten die routinemäßige Messung von Entzündungsmarkern (Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC] und C-reaktives Protein [CRP]). Am POD 1 wird ein Urin-Trypsinogen-Streifentest durchgeführt. Als positiver Test gilt eine Trypsinogen-2-Konzentration von mehr als 50 µg/l. Als routinemäßige klinische Praxis wird eine postoperative Bildgebung geplant, um auf eine mögliche chirurgische Morbidität zu prüfen. Die abdominale Magnetresonanztomographie (MRT) wird am POD 3 beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in den Werten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei der diffusionsgewichteten (DW) MRT in der PPAP-Gruppe im Vergleich zu Patienten ohne PPAP.
Zeitfenster: postoperativer Tag 3 (72 h nach der Indexoperation).
DW-MRT-Studien werden auf einem 1,5-T-Scanner unter Verwendung einer Mehrkanal-Phased-Array-Torsospule durchgeführt.
postoperativer Tag 3 (72 h nach der Indexoperation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraindividuelle Korrelation zwischen der Längsschnittbewertung von Pankreasenzymen im Serum
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen wiederholten Messungen der Pankreas-Amylase- und Lipase-Aktivität im Serum.
5 Tage nach der Operation
postoperative akute Pankreatitis und Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
zur Bewertung der Korrelation zwischen der Inzidenz einer postoperativen akuten Pankreatitis und dem Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Morbidität (bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen)
90 Tage nach der Operation
Inzidenz der postoperativen akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
PPAP wie von ISGPS definiert
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prog. 2130CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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