Pancreatitis aguda postoperatoria después de pancreaticoduodenectomía
Pancreatitis aguda postoperatoria después de pancreaticoduodenectomía: un estudio prospectivo en el entorno de un centro de alto volumen.
La aparición de pancreatitis aguda pospancreatectomía (PPAP) puede tener un impacto crítico en los resultados después de la pancreaticoduodenectomía. Aunque diagnosticar un PPAP puede ser un desafío, su identificación parece crucial ya que puede desencadenar una morbilidad adicional. Sin embargo, debido al inicio temprano en el período perioperatorio, el espectro real de sus primeras fases aún no ha sido explorado sistemáticamente. Por esta razón, el presente estudio comparará algunas pruebas bioquímicas tempranas de daño del muñón pancreático con los cambios morfológicos evidentes en las imágenes postoperatorias.
La evaluación posoperatoria de las enzimas pancreáticas séricas y/u urinarias y la evaluación radiológica están incluidas en la práctica clínica diaria. Sin embargo, el momento y la relevancia clínica de tales hallazgos dependen principalmente de la experiencia de una sola institución.
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la PPAP mediante la investigación de su espectro radiológico, bioquímico y clínico temprano de cambios locales o sistémicos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aparición de un proceso inflamatorio agudo del parénquima pancreático después de resecciones pancreáticas ha sido reportada en la literatura, pero la existencia real de una pancreatitis aguda post-pancreatectomía (PPAP) clínicamente evidente, definida como una complicación postoperatoria distinta, ha sido tradicionalmente cuestionada o cuestionada. , al menos, considerado como un evento raro.
Sin embargo, la evidencia emergente define la PPAP como una afección inflamatoria/isquémica aguda del remanente pancreático, capaz de desencadenar una mayor morbilidad posoperatoria.
La evaluación del daño isquémico del órgano sometido a cirugía también se evaluó en otros escenarios, como el infarto de miocardio (IM) poscirugía cardíaca y el ictus posneurocirugía. Estas complicaciones isquémicas, además de tener características bioquímicas bien definidas, pueden detectarse precozmente en la resonancia magnética (RM) postoperatoria. La disminución de la perfusión pancreática puede, en algunos casos, dar lugar a una señal alterada en las imágenes ponderadas por difusión (DWI) y en los mapas del coeficiente de difusión aparente (ADC). Las secuencias DWI MRI con Intravoxel incoherent motion (IVIM) también han surgido recientemente como una herramienta clave para proporcionar estimaciones cuantitativas de los parámetros fisiológicos asociados con la perfusión y la permeabilidad in vivo y pueden proporcionar información sobre las alteraciones de la celularidad del tejido, la integridad de la membrana celular y el extracelular. espacio.
La definición reciente de PPAP ha dejado algunos problemas sin resolver, incluida la necesidad de investigar el papel de las lipasas como criterio de diagnóstico, el espectro real de complicaciones de PPAP, el momento adecuado para la evaluación radiológica posoperatoria y la modalidad de imagen preferida para la evaluación de PPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Verona University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años;
- Programado para DP electivo;
- puntuación ASA < 4;
- Imágenes transversales preoperatorias de alta calidad del abdomen realizadas aproximadamente dentro de un mes antes de la cirugía;
- Se permite la cirugía por adelantado o después de la terapia neoadyuvante;
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
- Pacientes con amilasa o lipasa pancreática sérica alta antes de la cirugía;
- uso crónico de esteroides;
- retiro del consentimiento informado;
- Pancreaticogastrostomía (PG);
- Uso de análogos de octreótido;
- Incapacidad para realizar la resección por cualquier motivo;
- Pancreatectomía total o distal;
- Necesidad de extender la resección al cuerpo del páncreas por cualquier motivo.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones (p. claustrofobia, presencia de implantes metálicos no compatibles con MRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pancreaticoduodenectomía
Los pacientes programados para recibir Pancreaticoduodenectomía (DP) electiva (según Kausch-Whipple o Longmire-Traverso) por todo tipo de enfermedad pancreática (benigna, maligna o premaligna) serán incluidos, previa firma del correspondiente consentimiento informado.
Cada paciente será sometido a DP una vez comprobada la presencia de una masa resecable tal y como establece la práctica clínica habitual mediante imágenes transversales de alta calidad.
El manejo preoperatorio seguirá los estándares institucionales, la actividad de la amilasa y la lipasa pancreática sérica se medirá como parte de la evaluación preoperatoria estándar.
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La resección y reconstrucción quirúrgica se realizará de acuerdo a las normas Institucionales.
Después del procedimiento quirúrgico, la actividad de la amilasa y la lipasa pancreática sérica se medirá sistemáticamente dos horas después de la cirugía en el día postoperatorio (POD) 0 y todos los días a las 7 a.m. hasta el POD 5 de acuerdo con nuestra política institucional.
En nuestra institución, el límite superior de lo normal para la amilasa pancreática sérica es de 52 U/L y para la lipasa sérica es de 60 U/L.
Los protocolos posoperatorios incluyeron la medición rutinaria de marcadores inflamatorios (recuento de glóbulos blancos [WBC] y proteína C reactiva [PCR]).
Se realizará una prueba de tira de tripsinógeno en orina el POD 1.
Una concentración de tripsinógeno-2 de más de 50 µg/l se considera una prueba positiva.
Como práctica clínica habitual, se programará una imagen postoperatoria para comprobar la posible morbilidad quirúrgica.
La resonancia magnética nuclear (RMN) abdominal se evaluará en el POD 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia en los valores del coeficiente de difusión aparente (ADC) en la resonancia magnética ponderada por difusión (DW) en el grupo de PPAP en comparación con los pacientes sin PPAP.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 3 (72 h después de la cirugía índice).
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Los estudios DW-MRI se realizarán en un escáner de 1,5 T utilizando una bobina de torso de matriz en fase multicanal.
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día postoperatorio 3 (72 h después de la cirugía índice).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación intraindividual entre la evaluación longitudinal de las enzimas pancreáticas séricas
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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correlación entre mediciones repetidas de amilasa pancreática sérica y actividad de lipasa.
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5 días después de la cirugía
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pancreatitis aguda postoperatoria y morbilidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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evaluar la correlación entre la incidencia de pancreatitis aguda posoperatoria y el % de pacientes con morbilidad posoperatoria (puntuados con la clasificación Clavien Dindo de complicaciones quirúrgicas)
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90 días después de la cirugía
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Incidencia de pancreatitis aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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PPAP según lo definido por ISGPS
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90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Paiella S, Salvia R, Bassi C. Postoperative hyperamylasemia (POH) and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy (POAP): State of the art and systematic review. Surgery. 2021 Feb;169(2):377-387. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.062. Epub 2020 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Prog. 2130CESC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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