Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační akutní pankreatitida po pankreatoduodenektomii

19. října 2022 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pooperační akutní pankreatitida po pankreatoduodenektomii: Prospektivní studie v prostředí velkoobjemového centra.

Výskyt akutní pankreatitidy po pankreatektomii (PPAP) může kriticky ovlivnit výsledky po pankreatikoduodenektomii. Ačkoli diagnostika PPAP může být náročná, její identifikace se zdá zásadní, protože může vyvolat další morbiditu. Vzhledem k časnému nástupu v perioperačním období však nebylo dosud systematicky prozkoumáno skutečné spektrum jeho časných fází. Z tohoto důvodu bude tato studie porovnávat některé časné biochemické důkazy poškození pankreatického pahýlu s morfologickými změnami patrnými při pooperačním zobrazení.

Pooperační hodnocení pankreatických enzymů v séru a/nebo moči a radiologické vyšetření jsou součástí každodenní klinické praxe. Načasování a klinický význam těchto nálezů však většinou závisí na zkušenostech z jedné instituce.

Tato studie si klade za cíl charakterizovat PPAP zkoumáním jeho časného radiologického, biochemického a klinického spektra souvisejících lokálních nebo systémových změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt akutního zánětlivého procesu pankreatického parenchymu po pankreatických resekcích byl v literatuře popsán, ale skutečná existence klinicky evidentní post-pankreatektomické akutní pankreatitidy (PPAP), definované jako zřetelná pooperační komplikace, byla tradičně zpochybňována, resp. , přinejmenším považováno za vzácnou událost.

Objevující se důkazy však definují PPAP jako akutní zánětlivý/ischemický stav pankreatického zbytku, schopný spustit další pooperační morbiditu.

Hodnocení ischemického poškození orgánu podrobeného chirurgickému zákroku bylo hodnoceno i v jiných scénářích, např. u infarktu myokardu (IM) po operaci srdce a po neurochirurgické cévní mozkové příhodě. Tyto ischemické komplikace, kromě toho, že mají dobře definované biochemické rysy, mohou být včas odhaleny při pooperačním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Snížení pankreatické perfuze může v některých případech vést ke změně signálu v difuzně vážených obrazech (DWI) a mapách zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). DWI MRI se sekvencemi Intravoxel inkoherentního pohybu (IVIM) se také nedávno objevily jako klíčový nástroj pro poskytování kvantitativních odhadů fyziologických parametrů spojených s perfuzí a permeabilitou in vivo a mohou poskytnout informace o změnách tkáňové celularity, integrity membrány a extracelulárních buněk. prostor.

Nedávná definice PPAP ponechala některé nevyřešené problémy, včetně potřeby prozkoumat roli lipáz jako diagnostického kritéria, skutečné spektrum komplikací PPAP, správné načasování pooperačního radiologického vyšetření a preferovanou zobrazovací modalitu pro hodnocení PPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Verona University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní PD (pouze Kausch-Whipple nebo Longmire-Traverso) pro všechny druhy onemocnění slinivky břišní (benigní, maligní nebo premaligní), budou zařazeni po podepsání řádného informovaného souhlasu. Každý pacient podstoupí PD, jakmile se zkontroluje přítomnost resekabilní hmoty, jak to poskytuje běžná klinická praxe, prostřednictvím vysoce kvalitního zobrazení průřezu. Předoperační léčba bude probíhat podle institucionálních standardů, sérová pankreatická amyláza a aktivita lipázy budou měřeny jako součást standardního předoperačního hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let;
  • Naplánováno pro volitelnou PD;
  • ASA skóre < 4;
  • Kvalitní předoperační zobrazení příčného řezu břicha provedené zhruba do jednoho měsíce před operací;
  • Operace předem nebo po neoadjuvantní terapii je povolena;
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující nouzovou operaci;
  • Pacienti s vysokým sérem pankreatické amylázy nebo lipázy před operací;
  • Chronické užívání steroidů;
  • Informované odvolání souhlasu;
  • Pancreaticogastrostomie (PG);
  • Použití analogů oktreotidu;
  • Neschopnost provést resekci z jakéhokoli důvodu;
  • Totální nebo distální pankreatektomie;
  • Potřeba rozšířit resekci na tělo pankreatu z jakéhokoli důvodu.
  • Nemožnost podstoupit MRI z důvodu kontraindikací (např. klaustrofobie, přítomnost kovových implantátů, které nejsou kompatibilní s MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pankreatoduodenektomií
Pacienti, u kterých je plánována elektivní pankreatikoduodenektomie (PD) (podle Kausch-Whipple nebo Longmire-Traverso) pro všechny druhy onemocnění slinivky břišní (benigní, maligní nebo premaligní), budou zařazeni po podepsání řádného informovaného souhlasu. Každý pacient podstoupí PD, jakmile se zkontroluje přítomnost resekabilní hmoty, jak to poskytuje běžná klinická praxe, prostřednictvím vysoce kvalitního zobrazení průřezu. Předoperační léčba bude probíhat podle institucionálních standardů, sérová pankreatická amyláza a aktivita lipázy budou měřeny jako součást standardního předoperačního hodnocení.
Diagnostický test: hodnocení pooperační akutní pankreatitidy
Chirurgická resekce a rekonstrukce budou prováděny podle ústavních standardů. Po chirurgickém výkonu bude sérová pankreatická amyláza a aktivita lipázy systematicky měřena dvě hodiny po operaci v pooperační den (POD) 0 a každý den v 7 hodin ráno až do POD 5 podle naší institucionální politiky. Na našem pracovišti je horní hranice normálu pro sérovou pankreatickou amylázu 52 U/l a pro sérovou lipázu 60 U/l. Pooperační protokoly zahrnovaly rutinní měření zánětlivých markerů (počet bílých krvinek [WBC] a C-reaktivní protein [CRP]). Test s trypsinogenovým proužkem v moči bude proveden v POD 1. Koncentrace trypsinogenu-2 vyšší než 50 µg/l se považuje za pozitivní test. Jako běžná klinická praxe bude naplánováno pooperační zobrazení pro kontrolu potenciální chirurgické morbidity. Břišní magnetická rezonance (MRI) bude hodnocena v POD 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v hodnotách zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) při difuzně vážené (DW) MRI ve skupině PPAP ve srovnání s pacienty bez PPAP.
Časové okno: pooperační den 3 (72 hodin po operaci indexu).
Studie DW-MRI budou provedeny na skeneru 1,5 T s použitím vícekanálové torzní cívky s fázovým polem.
pooperační den 3 (72 hodin po operaci indexu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraindividuální korelace mezi longitudinálním hodnocením sérových pankreatických enzymů
Časové okno: 5 dní po operaci
korelace mezi opakovanými měřeními sérové ​​pankreatické amylázy a aktivity lipázy.
5 dní po operaci
pooperační akutní pankreatitida a morbidita
Časové okno: 90 dní po operaci
zhodnotit korelaci mezi incidencí pooperační akutní pankreatitidy a % pacientů s pooperační morbiditou (bodováno Clavien Dindo Classification of chirurgických komplikací)
90 dní po operaci
Výskyt pooperační akutní pankreatitidy
Časové okno: 90 dní po operaci
PPAP podle definice ISGPS
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prog. 2130CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit