Pancreatite aguda pós-operatória após duodenopancreatectomia
Pancreatite aguda pós-operatória após duodenopancreatectomia: um estudo prospectivo no cenário de um centro de alto volume.
A ocorrência de pancreatite aguda pós-pancreatectomia (PPAP) pode impactar criticamente os resultados após pancreatoduodenectomia. Embora o diagnóstico de PPAP possa ser desafiador, sua identificação parece crucial, pois pode desencadear morbidade adicional. No entanto, devido ao início precoce no período perioperatório, o real espectro de suas fases iniciais ainda não foi sistematicamente explorado. Por esta razão, o presente estudo irá comparar algumas evidências bioquímicas precoces de dano ao coto pancreático com alterações morfológicas evidentes em exames de imagem pós-operatórios.
A avaliação pós-operatória das enzimas pancreáticas séricas e/ou urinárias e a avaliação radiológica estão incluídas na prática clínica diária. No entanto, o momento e a relevância clínica de tais achados dependem principalmente da experiência de uma única instituição.
Este estudo tem como objetivo caracterizar a PPAP investigando seu espectro radiológico, bioquímico e clínico inicial de alterações locais ou sistêmicas associadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ocorrência de um processo inflamatório agudo do parênquima pancreático após ressecções pancreáticas tem sido relatada na literatura, mas a existência real de uma pancreatite aguda pós-pancreatectomia clinicamente evidente (PPAP), definida como uma complicação pós-operatória distinta, tem sido tradicionalmente contestada ou , pelo menos, considerado um evento raro.
Evidências emergentes, no entanto, definem a PPAP como uma condição inflamatória/isquêmica aguda do remanescente pancreático, capaz de desencadear maior morbidade pós-operatória.
A avaliação do dano isquêmico do órgão operado também foi avaliada em outros cenários, como no infarto do miocárdio (IM) pós-cirurgia cardíaca e no acidente vascular cerebral pós-neurocirurgia. Essas complicações isquêmicas, além de apresentarem características bioquímicas bem definidas, podem ser detectadas precocemente na ressonância magnética (RM) pós-operatória. A diminuição da perfusão pancreática pode, em alguns casos, levar a um sinal alterado em imagens ponderadas por difusão (DWI) e mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC). DWI MRI com sequências de movimento incoerente Intravoxel (IVIM) também surgiram recentemente como uma ferramenta chave para fornecer estimativas quantitativas de parâmetros fisiológicos associados à perfusão e permeabilidade in vivo e podem fornecer informações sobre alterações da celularidade do tecido, integridade da célula da membrana e o espaço.
A recente definição do PPAP deixou algumas questões sem solução, incluindo a necessidade de investigar o papel das lipases como critério diagnóstico, o espectro real das complicações do PPAP, o momento adequado para avaliação radiológica pós-operatória e a modalidade de imagem preferida para avaliação do PPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VR
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Verona, VR, Itália, 37134
- Verona University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino ≥ 18 anos;
- Agendado para DP eletivo;
- pontuação ASA < 4;
- Imagens transversais pré-operatórias de alta qualidade do abdome realizadas aproximadamente um mês antes da cirurgia;
- A cirurgia inicial ou após terapia neoadjuvante é permitida;
- Capacidade do sujeito para compreender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de emergência;
- Pacientes com amilase ou lipase pancreática sérica elevada antes da cirurgia;
- Uso crônico de esteroides;
- Retirada de consentimento informado;
- Pancreaticogastrostomia (PG);
- Uso de análogos de octreotida;
- Incapacidade de realizar a ressecção por qualquer motivo;
- Pancreatectomia total ou distal;
- Necessidade de estender a ressecção ao corpo do pâncreas por qualquer motivo.
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética por causa de contra-indicações (por exemplo, claustrofobia, presença de implantes metálicos não compatíveis com RM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pancreatoduodenectomia
Os pacientes programados para receber pancreatoduodenectomia eletiva (PD) (de acordo com Kausch-Whipple ou Longmire-Traverso) para todos os tipos de doença pancreática (benigna, maligna ou pré-maligna) serão inscritos, após terem assinado um consentimento informado adequado.
Cada paciente será submetido à DP uma vez verificada a presença de uma massa ressecável conforme fornecido pela prática clínica normal por meio de imagens transversais de alta qualidade.
O manejo pré-operatório seguirá os padrões institucionais, a amilase pancreática sérica e a atividade da lipase serão medidas como parte da avaliação pré-operatória padrão.
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A ressecção cirúrgica e a reconstrução serão realizadas de acordo com os padrões institucionais.
Após o procedimento cirúrgico, a amilase pancreática sérica e a atividade da lipase serão medidas sistematicamente duas horas após a cirurgia no dia pós-operatório (DPO) 0 e todos os dias às 7h até o DPO 5, de acordo com nossa política institucional.
Em nossa instituição, o limite superior do normal para amilase pancreática sérica é de 52 U/L e para lipase sérica é de 60 U/L.
Os protocolos pós-operatórios incluíram a medição de rotina de marcadores inflamatórios (contagem de glóbulos brancos [WBC] e Proteína C Reativa [PCR]).
Um teste de tira de tripsinogênio na urina será feito no POD 1.
Uma concentração de tripsinogênio-2 superior a 50 µg/l é considerada um teste positivo.
Como prática clínica de rotina, uma imagem pós-operatória será agendada para verificar a potencial morbidade cirúrgica.
A ressonância magnética abdominal (MRI) será avaliada no POD 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a diferença nos valores do coeficiente de difusão aparente (ADC) na RM ponderada em difusão (DW) no grupo PPAP em comparação com pacientes sem PPAP.
Prazo: 3º dia de pós-operatório (72 h após a cirurgia inicial).
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Os estudos DW-MRI serão realizados em um scanner de 1,5 T usando uma bobina de torso multicanal phased-array.
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3º dia de pós-operatório (72 h após a cirurgia inicial).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação intraindividual entre a avaliação longitudinal das enzimas pancreáticas séricas
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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correlação entre medidas repetidas de amilase pancreática sérica e atividade da lipase.
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5 dias após a cirurgia
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Pancreatite aguda pós-operatória e morbidade
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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avaliar a correlação entre a incidência de pancreatite aguda pós-operatória e a % de pacientes com morbidade pós-operatória (pontuados com a Classificação de Clavien Dindo de complicações cirúrgicas)
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90 dias após a cirurgia
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Incidência de pancreatite aguda pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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PPAP conforme definido pelo ISGPS
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Paiella S, Salvia R, Bassi C. Postoperative hyperamylasemia (POH) and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy (POAP): State of the art and systematic review. Surgery. 2021 Feb;169(2):377-387. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.062. Epub 2020 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prog. 2130CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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