Послеоперационный острый панкреатит после панкреатодуоденэктомии
Послеоперационный острый панкреатит после панкреатодуоденальной резекции: проспективное исследование в условиях высокообъемного центра.
Возникновение постпанкреатэктомического острого панкреатита (PPAP) может критически повлиять на результаты после панкреатодуоденальной резекции. Хотя диагностика PPAP может быть сложной задачей, ее идентификация имеет решающее значение, поскольку она может вызвать дополнительную заболеваемость. Однако в связи с ранним началом в периоперационном периоде реальный спектр его ранних фаз до сих пор систематически не изучен. По этой причине в настоящем исследовании будут сравниваться некоторые ранние биохимические признаки повреждения культи поджелудочной железы с морфологическими изменениями, очевидными при послеоперационной визуализации.
Послеоперационная оценка панкреатических ферментов в сыворотке и/или моче и рентгенологическая оценка включены в повседневную клиническую практику. Однако время и клиническая значимость таких результатов в основном зависят от опыта одного учреждения.
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать PPAP путем изучения его раннего радиологического, биохимического и клинического спектра связанных с ним местных или системных изменений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе сообщалось о возникновении острого воспалительного процесса паренхимы поджелудочной железы после резекций поджелудочной железы, но фактическое существование клинически выраженного постпанкреатэктомического острого панкреатита (ППАП), определяемого как отдельное послеоперационное осложнение, традиционно подвергалось сомнению. , по крайней мере, считается редким событием.
Однако появляющиеся данные определяют PPAP как острое воспалительное/ишемическое состояние остатка поджелудочной железы, способное спровоцировать дальнейшие послеоперационные осложнения.
Оценку ишемического поражения органа, подвергшегося операции, оценивали и при других сценариях, таких как посткардиохирургический инфаркт миокарда (ИМ) и постнейрохирургический инсульт. Эти ишемические осложнения, помимо четко выраженных биохимических особенностей, могут быть выявлены на ранней стадии послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Снижение перфузии поджелудочной железы может в некоторых случаях приводить к изменению сигнала на диффузионно-взвешенных изображениях (DWI) и на картах кажущегося коэффициента диффузии (ADC). ДВИ-МРТ с последовательностями некогерентного движения Intravoxel (IVIM) также недавно стала ключевым инструментом для количественной оценки физиологических параметров, связанных с перфузией и проницаемостью in vivo, и может предоставить информацию об изменениях клеточности тканей, мембранно-клеточной целостности и внеклеточном состоянии. космос.
Недавнее определение PPAP оставило некоторые нерешенные вопросы, в том числе необходимость изучения роли липазы в качестве диагностического критерия, фактический спектр осложнений PPAP, правильное время для послеоперационной радиологической оценки и предпочтительный метод визуализации для оценки PPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- Verona University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
- Запланировано для факультативного PD;
- оценка по шкале ASA < 4;
- Качественное предоперационное поперечное изображение брюшной полости, выполненное примерно за месяц до операции;
- До или после неоадъювантной терапии допускается оперативное вмешательство;
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию;
- Пациенты с высоким уровнем панкреатической амилазы или липазы в сыворотке перед операцией;
- Хроническое употребление стероидов;
- Отзыв информированного согласия;
- панкреатогастроанастомоз (ПГ);
- Использование аналогов октреотида;
- невозможность выполнения резекции по каким-либо причинам;
- Тотальная или дистальная резекция поджелудочной железы;
- Необходимость расширения резекции на тело поджелудочной железы по любой причине.
- Невозможность пройти МРТ из-за противопоказаний (напр. клаустрофобия, наличие металлических имплантатов, несовместимых с МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с панкреатодуоденэктомией
Пациенты, которым запланирована плановая панкреатодуоденальная резекция (ПД) (согласно Kausch-Whipple или Longmire-Traverso) по поводу всех видов заболеваний поджелудочной железы (доброкачественных, злокачественных или предраковых), будут включены после подписания надлежащего информированного согласия.
Каждому пациенту будет выполнена ПД после проверки наличия резектабельного образования в соответствии с обычной клинической практикой с помощью высококачественной визуализации поперечного сечения.
Предоперационное ведение будет соответствовать институциональным стандартам, активность панкреатической амилазы и липазы в сыворотке будет измерена как часть стандартной предоперационной оценки.
|
Хирургическая резекция и реконструкция будут проводиться в соответствии с институциональными стандартами.
После хирургической процедуры активность панкреатической амилазы и липазы в сыворотке будет систематически измеряться через два часа после операции в послеоперационный день (POD) 0 и каждый день в 7:00 до POD 5 в соответствии с политикой нашего учреждения.
В нашем учреждении верхний предел нормы для панкреатической амилазы сыворотки составляет 52 ЕД/л, а для липазы сыворотки — 60 ЕД/л.
Послеоперационные протоколы включали рутинное измерение маркеров воспаления (количество лейкоцитов [WBC] и С-реактивный белок [CRP]).
Тест-полоска мочи на трипсиноген будет сделан на POD 1.
Концентрация трипсиногена-2 более 50 мкг/л считается положительным тестом.
В качестве обычной клинической практики послеоперационная визуализация будет запланирована для проверки потенциальных хирургических осложнений.
Абдоминальная магнитно-резонансная томография (МРТ) будет оцениваться на POD 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в значениях кажущегося коэффициента диффузии (ADC) при диффузионно-взвешенной (DW) МРТ в группе PPAP по сравнению с пациентами без PPAP.
Временное ограничение: 3-й день послеоперационного периода (72 ч после индексной операции).
|
Исследования DW-MRI будут выполняться на сканере 1,5 T с использованием многоканальной катушки с фазированной решеткой для туловища.
|
3-й день послеоперационного периода (72 ч после индексной операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрииндивидуальная корреляция между лонгитюдной оценкой ферментов поджелудочной железы в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
корреляция между повторными измерениями активности панкреатической амилазы и липазы в сыворотке.
|
5 дней после операции
|
|
Послеоперационный острый панкреатит и заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
оценить корреляцию между частотой послеоперационного острого панкреатита и % пациентов с послеоперационной заболеваемостью (в баллах по классификации хирургических осложнений Clavien Dindo)
|
90 дней после операции
|
|
Заболеваемость послеоперационным острым панкреатитом
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
PPAP, как определено ISGPS
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Paiella S, Salvia R, Bassi C. Postoperative hyperamylasemia (POH) and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy (POAP): State of the art and systematic review. Surgery. 2021 Feb;169(2):377-387. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.062. Epub 2020 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prog. 2130CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .