- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917172
Post-operativ akut pancreatitis efter pancreaticoduodenektomi
Post-operativ akut pancreatitis efter pancreaticoduodenektomi: en prospektiv undersøgelse i omgivelserne af et center med høj volumen.
Forekomsten af post-pancreatektomi akut pancreatitis (PPAP) kan kritisk påvirke resultaterne efter pancreaticoduodenectomy. Selvom diagnosticering af en PPAP kan være udfordrende, synes identifikation af den at være afgørende, da den kan udløse yderligere sygelighed. På grund af den tidlige indtræden i den perioperative periode er det faktiske spektrum af dets tidlige faser dog ikke blevet systematisk udforsket endnu. Af denne grund vil nærværende undersøgelse sammenligne nogle tidlige biokemiske beviser for bugspytkirtelstumbeskader med morfologiske ændringer, der er tydelige ved postoperativ billeddannelse.
Den postoperative evaluering af serum og/eller urin pancreas enzymer og den radiologiske vurdering indgår i den daglige kliniske praksis. Timingen og den kliniske relevans af sådanne fund afhænger dog for det meste af erfaringerne fra en enkelt institution.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere PPAP ved at undersøge dets tidlige radiologiske, biokemiske og kliniske spektrum af enten lokale eller systemiske ændringer forbundet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af en akut inflammatorisk proces af pancreas-parenkymet efter pancreas-resektioner er blevet rapporteret i litteraturen, men den faktiske eksistens af en klinisk tydelig post-pancreatektomi akut pancreatitis (PPAP), defineret som en distinkt postoperativ komplikation, er traditionelt blevet udfordret eller i det mindste anses for at være en sjælden begivenhed.
Nye beviser definerer imidlertid PPAP som en akut inflammatorisk/iskæmisk tilstand af bugspytkirtelresten, der er i stand til at udløse yderligere postoperativ morbiditet.
Vurderingen af iskæmisk beskadigelse af det organ, der blev udsat for kirurgi, blev også evalueret i andre scenarier, såsom for det post-hjertekirurgiske myokardieinfarkt (MI) og det post-neurokirurgiske slagtilfælde. Disse iskæmiske komplikationer, udover at have veldefinerede biokemiske træk, kan detekteres tidligt ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Faldet i pancreatisk perfusion kan i nogle tilfælde føre til et ændret signal i diffusionsvægtede billeder (DWI) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort. DWI MRI med Intravoxel incoherent motion (IVIM) sekvenser er også for nylig dukket op som et nøgleværktøj til at give kvantitative estimater af fysiologiske parametre forbundet med perfusion og permeabilitet in vivo og kan give information om ændringer af vævscellularitet, membrancelleintegritet og den ekstracellulære plads.
Den seneste PPAP-definition har efterladt nogle uløste problemer, herunder behovet for at undersøge lipasernes rolle som et diagnostisk kriterium, det faktiske spektrum af PPAP-komplikationer, den korrekte timing for postoperativ radiologisk evaluering og den foretrukne billeddannelsesmodalitet til PPAP-vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Verona University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder ≥ 18 år;
- Planlagt til valgfri PD;
- ASA-score < 4;
- Præoperativ tværsnitsbilleddannelse af maven af høj kvalitet udført omkring en måned før operationen;
- Forud eller efter neoadjuverende terapi er kirurgi tilladt;
- Emnets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår nødoperation;
- Patienter med høj serum pancreas amylase eller lipase før operation;
- Kronisk brug af steroider;
- Tilbagetrækning af informeret samtykke;
- Pancreaticogastrostomi (PG);
- Anvendelse af octreotidanaloger;
- Manglende evne til at udføre resektionen af en eller anden grund;
- Total eller distal pancreatektomi;
- Behov for at udvide resektionen til bugspytkirtlen kroppen af en eller anden grund.
- Manglende evne til at gennemgå MR på grund af kontraindikationer (f. klaustrofobi, tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalimplantater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenektomi patienter
Patienter, der er planlagt til at modtage elektiv pancreaticoduodenektomi (PD) (ifølge Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle former for bugspytkirtelsygdom (godartet, ondartet eller præmalignt) vil blive indskrevet efter at have underskrevet et korrekt informeret samtykke.
Hver patient vil gennemgå PD, når først den er kontrolleret tilstedeværelsen af en resektabel masse som leveret af den normale kliniske praksis gennem tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet.
Præoperativ behandling vil følge institutionelle standarder, serum pancreas amylase og lipase aktivitet vil blive målt som en del af standard præoperativ evaluering.
|
Kirurgisk resektion og rekonstruktion vil blive udført i henhold til de institutionelle standarder.
Efter det kirurgiske indgreb vil serum pancreas amylase og lipase aktivitet systematisk blive målt to timer efter operationen på postoperativ dag (POD) 0 og hver dag kl. 7.00 indtil POD 5 i henhold til vores institutionelle politik.
På vores institution er den øvre normalgrænse for serum pancreas amylase 52 U/L og for serum lipase er 60 U/L.
Postoperative protokoller omfattede rutinemåling af inflammatoriske markører (antal hvide blodlegemer [WBC] og C-reaktivt protein [CRP]).
En urin trypsinogen strip test vil blive udført på POD 1.
En trypsinogen-2-koncentration på mere end 50 µg/l betragtes som en positiv test.
Som rutinemæssig klinisk praksis vil en postoperativ billeddannelse blive planlagt for at kontrollere for potentiel kirurgisk morbiditet.
Abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive vurderet på POD 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellen i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier ved diffusionsvægtet (DW) MRI i PPAP-gruppen sammenlignet med patienter uden PPAP.
Tidsramme: postoperativ dag 3 (72 timer efter indeksoperationen).
|
DW-MRI undersøgelser vil blive udført på en 1,5 T scanner ved hjælp af en multi-kanals phased-array torso coil.
|
postoperativ dag 3 (72 timer efter indeksoperationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraindividuel korrelation mellem longitudinel vurdering af serum pancreas enzymer
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
korrelation mellem gentagne målinger af serum pancreas amylase og lipase aktivitet.
|
5 dage efter operationen
|
|
postoperativ akut pancreatitis og morbiditet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
at vurdere sammenhængen mellem forekomsten af postoperativ akut pancreatitis og % af patienter med postoperativ morbiditet (bedømt med Clavien Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer)
|
90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ akut pancreatitis forekomst
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
PPAP som defineret af ISGPS
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Paiella S, Salvia R, Bassi C. Postoperative hyperamylasemia (POH) and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy (POAP): State of the art and systematic review. Surgery. 2021 Feb;169(2):377-387. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.062. Epub 2020 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prog. 2130CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .