Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ akut pancreatitis efter pancreaticoduodenektomi

Post-operativ akut pancreatitis efter pancreaticoduodenektomi: en prospektiv undersøgelse i omgivelserne af et center med høj volumen.

Forekomsten af ​​post-pancreatektomi akut pancreatitis (PPAP) kan kritisk påvirke resultaterne efter pancreaticoduodenectomy. Selvom diagnosticering af en PPAP kan være udfordrende, synes identifikation af den at være afgørende, da den kan udløse yderligere sygelighed. På grund af den tidlige indtræden i den perioperative periode er det faktiske spektrum af dets tidlige faser dog ikke blevet systematisk udforsket endnu. Af denne grund vil nærværende undersøgelse sammenligne nogle tidlige biokemiske beviser for bugspytkirtelstumbeskader med morfologiske ændringer, der er tydelige ved postoperativ billeddannelse.

Den postoperative evaluering af serum og/eller urin pancreas enzymer og den radiologiske vurdering indgår i den daglige kliniske praksis. Timingen og den kliniske relevans af sådanne fund afhænger dog for det meste af erfaringerne fra en enkelt institution.

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere PPAP ved at undersøge dets tidlige radiologiske, biokemiske og kliniske spektrum af enten lokale eller systemiske ændringer forbundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​en akut inflammatorisk proces af pancreas-parenkymet efter pancreas-resektioner er blevet rapporteret i litteraturen, men den faktiske eksistens af en klinisk tydelig post-pancreatektomi akut pancreatitis (PPAP), defineret som en distinkt postoperativ komplikation, er traditionelt blevet udfordret eller i det mindste anses for at være en sjælden begivenhed.

Nye beviser definerer imidlertid PPAP som en akut inflammatorisk/iskæmisk tilstand af bugspytkirtelresten, der er i stand til at udløse yderligere postoperativ morbiditet.

Vurderingen af ​​iskæmisk beskadigelse af det organ, der blev udsat for kirurgi, blev også evalueret i andre scenarier, såsom for det post-hjertekirurgiske myokardieinfarkt (MI) og det post-neurokirurgiske slagtilfælde. Disse iskæmiske komplikationer, udover at have veldefinerede biokemiske træk, kan detekteres tidligt ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Faldet i pancreatisk perfusion kan i nogle tilfælde føre til et ændret signal i diffusionsvægtede billeder (DWI) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort. DWI MRI med Intravoxel incoherent motion (IVIM) sekvenser er også for nylig dukket op som et nøgleværktøj til at give kvantitative estimater af fysiologiske parametre forbundet med perfusion og permeabilitet in vivo og kan give information om ændringer af vævscellularitet, membrancelleintegritet og den ekstracellulære plads.

Den seneste PPAP-definition har efterladt nogle uløste problemer, herunder behovet for at undersøge lipasernes rolle som et diagnostisk kriterium, det faktiske spektrum af PPAP-komplikationer, den korrekte timing for postoperativ radiologisk evaluering og den foretrukne billeddannelsesmodalitet til PPAP-vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Verona University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at modtage elektiv PD (kun Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle former for bugspytkirtelsygdom (godartet, ondartet eller præmalignt) vil blive indskrevet efter at have underskrevet et korrekt informeret samtykke. Hver patient vil gennemgå PD, når først den er kontrolleret tilstedeværelsen af ​​en resektabel masse som leveret af den normale kliniske praksis gennem tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet. Præoperativ behandling vil følge institutionelle standarder, serum pancreas amylase og lipase aktivitet vil blive målt som en del af standard præoperativ evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder ≥ 18 år;
  • Planlagt til valgfri PD;
  • ASA-score < 4;
  • Præoperativ tværsnitsbilleddannelse af maven af ​​høj kvalitet udført omkring en måned før operationen;
  • Forud eller efter neoadjuverende terapi er kirurgi tilladt;
  • Emnets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår nødoperation;
  • Patienter med høj serum pancreas amylase eller lipase før operation;
  • Kronisk brug af steroider;
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke;
  • Pancreaticogastrostomi (PG);
  • Anvendelse af octreotidanaloger;
  • Manglende evne til at udføre resektionen af ​​en eller anden grund;
  • Total eller distal pancreatektomi;
  • Behov for at udvide resektionen til bugspytkirtlen kroppen af ​​en eller anden grund.
  • Manglende evne til at gennemgå MR på grund af kontraindikationer (f. klaustrofobi, tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pancreaticoduodenektomi patienter
Patienter, der er planlagt til at modtage elektiv pancreaticoduodenektomi (PD) (ifølge Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle former for bugspytkirtelsygdom (godartet, ondartet eller præmalignt) vil blive indskrevet efter at have underskrevet et korrekt informeret samtykke. Hver patient vil gennemgå PD, når først den er kontrolleret tilstedeværelsen af ​​en resektabel masse som leveret af den normale kliniske praksis gennem tværsnitsbilleddannelse af høj kvalitet. Præoperativ behandling vil følge institutionelle standarder, serum pancreas amylase og lipase aktivitet vil blive målt som en del af standard præoperativ evaluering.
Kirurgisk resektion og rekonstruktion vil blive udført i henhold til de institutionelle standarder. Efter det kirurgiske indgreb vil serum pancreas amylase og lipase aktivitet systematisk blive målt to timer efter operationen på postoperativ dag (POD) 0 og hver dag kl. 7.00 indtil POD 5 i henhold til vores institutionelle politik. På vores institution er den øvre normalgrænse for serum pancreas amylase 52 U/L og for serum lipase er 60 U/L. Postoperative protokoller omfattede rutinemåling af inflammatoriske markører (antal hvide blodlegemer [WBC] og C-reaktivt protein [CRP]). En urin trypsinogen strip test vil blive udført på POD 1. En trypsinogen-2-koncentration på mere end 50 µg/l betragtes som en positiv test. Som rutinemæssig klinisk praksis vil en postoperativ billeddannelse blive planlagt for at kontrollere for potentiel kirurgisk morbiditet. Abdominal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive vurderet på POD 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier ved diffusionsvægtet (DW) MRI i PPAP-gruppen sammenlignet med patienter uden PPAP.
Tidsramme: postoperativ dag 3 (72 timer efter indeksoperationen).
DW-MRI undersøgelser vil blive udført på en 1,5 T scanner ved hjælp af en multi-kanals phased-array torso coil.
postoperativ dag 3 (72 timer efter indeksoperationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraindividuel korrelation mellem longitudinel vurdering af serum pancreas enzymer
Tidsramme: 5 dage efter operationen
korrelation mellem gentagne målinger af serum pancreas amylase og lipase aktivitet.
5 dage efter operationen
postoperativ akut pancreatitis og morbiditet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
at vurdere sammenhængen mellem forekomsten af ​​postoperativ akut pancreatitis og % af patienter med postoperativ morbiditet (bedømt med Clavien Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer)
90 dage efter operationen
Postoperativ akut pancreatitis forekomst
Tidsramme: 90 dage efter operationen
PPAP som defineret af ISGPS
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner