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췌십이지장 절제술 후 수술 후 급성 췌장염

2022년 10월 19일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

췌십이지장 절제술 후 수술 후 급성 췌장염: 대규모 센터 환경에서 전향적 연구.

췌장 절제술 후 급성 췌장염(PPAP)의 발생은 췌장 십이지장 절제술 후 결과에 결정적인 영향을 미칠 수 있습니다. PPAP를 진단하는 것은 어려울 수 있지만 추가 이환율을 유발할 수 있으므로 식별이 중요해 보입니다. 그러나 수술기의 초기 발병으로 인해 초기 단계의 실제 스펙트럼은 아직 체계적으로 탐색되지 않았습니다. 이러한 이유로, 본 연구에서는 췌장 절단부 손상의 일부 초기 생화학적 증거를 수술 후 영상에서 분명한 형태학적 변화와 비교할 것입니다.

혈청 및/또는 소변 췌장 효소의 수술 후 평가 및 방사선학적 평가는 일상적인 임상 실습에 포함됩니다. 그러나 이러한 발견의 시기와 임상적 관련성은 대부분 단일 기관 경험에 의존합니다.

이 연구는 관련된 국소 또는 전신 변화의 초기 방사선학적, 생화학적 및 임상적 스펙트럼을 조사하여 PPAP를 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 절제술 후 췌장 실질의 급성 염증 과정의 발생이 문헌에 보고된 바 있지만, 뚜렷한 수술 후 합병증으로 정의되는 임상적으로 명백한 췌장 절제 후 급성 췌장염(PPAP)의 실제 존재는 전통적으로 도전을 받거나 , 적어도 드문 사건으로 간주됩니다.

그러나 새로운 증거는 PPAP를 췌장 잔재의 급성 염증/허혈성 상태로 정의하며 수술 후 이환율을 더 높일 수 있습니다.

수술 대상 장기의 허혈성 손상 평가는 심장 수술 후 심근 경색(MI) 및 신경외과 후 뇌졸중과 같은 다른 시나리오에서도 평가되었습니다. 이러한 허혈성 합병증은 잘 정의된 생화학적 특징 외에도 수술 후 자기 공명 영상(MRI)에서 조기에 발견될 수 있습니다. 췌장 관류의 감소는 어떤 경우에는 확산 강조 영상(DWI) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 지도에서 변경된 신호로 이어질 수 있습니다. IVIM(Intravoxel incoherent motion) 시퀀스를 사용한 DWI MRI는 최근 생체 내 관류 및 투과성과 관련된 생리적 매개변수의 정량적 추정치를 제공하는 핵심 도구로 부상했으며 조직 세포성, 막 세포 완전성 및 세포외 변화에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 공간.

최근 PPAP 정의는 진단 기준으로서의 리파제의 역할, PPAP 합병증의 실제 범위, 수술 후 방사선학적 평가를 위한 적절한 시기, PPAP 평가를 위해 선호되는 영상 방식을 조사할 필요성을 포함하여 몇 가지 미해결 문제를 남겼습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Verona University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 종류의 췌장 질환(양성, 악성 또는 전암성)에 대한 선택적 PD(Kausch-Whipple 또는 Longmire-Traverso만)를 받을 예정인 환자는 적절한 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 각 환자는 고품질 단면 이미징을 통해 정상적인 임상 실습에서 제공하는 절제 가능한 종괴의 존재를 확인한 후 PD를 받게 됩니다. 수술 전 관리는 기관 표준을 따르고 혈청 췌장 아밀라아제 및 리파아제 활성은 표준 수술 전 평가의 일부로 측정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 ≥ 18세;
  • 선택 PD 예정;
  • ASA 점수 < 4;
  • 수술 전 대략 1개월 이내에 수행된 복부의 고품질 수술 전 단면 영상;
  • 신보강 요법 수술의 선행 또는 이후가 허용됩니다.
  • 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 환자
  • 수술 전 혈청 췌장 아밀라아제 또는 리파아제가 높은 환자;
  • 스테로이드의 만성 사용;
  • 정보에 입각한 동의 철회
  • 췌장위절개술(PG);
  • 옥트레오타이드 유사체의 사용;
  • 어떤 이유로든 절제를 수행할 수 없음
  • 전체 또는 말단 췌장 절제술;
  • 어떤 이유로든 절제를 췌장으로 확장해야 합니다.
  • 금기 사항(예: 밀실 공포증, 비 MRI 호환 금속 임플란트의 존재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장 십이지장 절제술 환자
모든 종류의 췌장 질환(양성, 악성 또는 전암성)에 대해 선택적 췌장 십이지장 절제술(PD)(Kausch-Whipple 또는 Longmire-Traverso에 따름)을 받을 예정인 환자는 적절한 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 각 환자는 고품질 단면 이미징을 통해 정상적인 임상 실습에서 제공하는 절제 가능한 종괴의 존재를 확인한 후 PD를 받게 됩니다. 수술 전 관리는 기관 표준을 따르고 혈청 췌장 아밀라아제 및 리파아제 활성은 표준 수술 전 평가의 일부로 측정됩니다.
진단 검사: 수술 후 급성 췌장염 평가
외과 적 절제 및 재건은 기관 표준에 따라 수행됩니다. 수술 후 혈청 췌장 아밀라아제 및 리파아제 활성도는 우리 기관 정책에 따라 수술 후 2시간(POD) 0일과 매일 오전 7시에 POD 5까지 체계적으로 측정됩니다. 우리 기관에서 혈청 췌장 아밀라아제의 정상 상한은 52 U/L이고 혈청 리파아제의 정상 상한은 60 U/L입니다. 수술 후 프로토콜에는 염증 마커(백혈구[WBC] 수 및 C-반응성 단백질[CRP])의 일상적인 측정이 포함되었습니다. POD 1에서 소변 트립시노겐 스트립 검사를 실시합니다. 50 µg/l 이상의 트립시노겐-2 농도는 양성 테스트로 간주됩니다. 일상적인 임상 실습으로 잠재적인 수술 이환율을 확인하기 위해 수술 후 영상 촬영이 예정되어 있습니다. 복부 자기 공명 영상(MRI)은 POD 3에서 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPAP가 없는 환자와 비교하여 PPAP 그룹의 확산 가중(DW) MRI에서 겉보기 확산 계수(ADC) 값의 차이.
기간: 수술 후 3일(인덱스 수술 후 72시간).
DW-MRI 연구는 다중 채널 위상 배열 몸통 코일을 사용하는 1.5T 스캐너에서 수행됩니다.
수술 후 3일(인덱스 수술 후 72시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 췌장 효소의 종적 평가 간의 개인 내 상관관계
기간: 수술 후 5일
혈청 췌장 아밀라아제의 반복 측정과 리파아제 활성 사이의 상관관계.
수술 후 5일
수술 후 급성 췌장염 및 이환율
기간: 수술 후 90일
수술 후 급성 췌장염의 발생률과 수술 후 이환율(수술 합병증의 Clavien Dindo 분류로 채점됨)이 있는 환자의 % 사이의 상관관계를 평가하기 위해
수술 후 90일
수술 후 급성 췌장염 발병률
기간: 수술 후 90일
ISGPS에서 정의한 PPAP
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

수사관

  • 연구 책임자: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prog. 2130CESC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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