Leikkauksen jälkeinen akuutti haimatulehdus haima-duodenektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen akuutti haimatulehdus haima-duodenektomian jälkeen: tuleva tutkimus suuren volyymin keskuksen asettamisesta.
Haiman poiston jälkeinen akuutti haimatulehdus (PPAP) voi vaikuttaa kriittisesti haima- ja duodenektomian jälkeisiin tuloksiin. Vaikka PPAP:n diagnosointi voi olla haastavaa, sen tunnistaminen näyttää ratkaisevan tärkeältä, koska se voi laukaista lisää sairastuvuutta. Perioperatiivisen jakson varhaisen alkamisen vuoksi sen varhaisten vaiheiden todellista kirjoa ei kuitenkaan ole vielä systemaattisesti tutkittu. Tästä syystä tässä tutkimuksessa verrataan joitain varhaisia biokemiallisia todisteita haiman kantovauriosta morfologisiin muutoksiin, jotka ilmenevät postoperatiivisessa kuvantamisessa.
Seerumin ja/tai virtsan haimaentsyymien postoperatiivinen arviointi ja radiologinen arviointi kuuluvat jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön. Tällaisten löydösten ajoitus ja kliininen merkitys riippuvat kuitenkin enimmäkseen yhden laitoksen kokemuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PPAP tutkimalla sen varhaista radiologista, biokemiallista ja kliinistä kirjoa joko paikallisista tai systeemisistä muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on raportoitu haiman parenkyyman akuutin tulehdusprosessin esiintymisestä haiman resektioiden jälkeen, mutta kliinisesti ilmeisen haiman poiston jälkeisen akuutin haimatulehduksen (PPAP), joka määritellään erilliseksi postoperatiiviseksi komplikaatioksi, tosiasiallinen olemassaolo on perinteisesti kyseenalaistettu tai ainakin pidetään harvinaisena tapahtumana.
Uudet todisteet kuitenkin määrittelevät PPAP:n haiman jäännöksen akuutiksi tulehdukselliseksi/iskeemiseksi tilaksi, joka voi laukaista lisää postoperatiivista sairastuvuutta.
Leikkauksen kohteena olevan elimen iskeemisen vaurion arviointia arvioitiin myös muissa skenaarioissa, kuten sydänleikkauksen jälkeisessä sydäninfarktissa (MI) ja neuroleikkauksen jälkeisessä aivohalvauksessa. Nämä iskeemiset komplikaatiot, sen lisäksi, että niillä on hyvin määritellyt biokemialliset ominaisuudet, voidaan havaita varhain postoperatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI). Haiman perfuusion väheneminen voi joissakin tapauksissa johtaa muuttuneeseen signaaliin diffuusiopainotetuissa kuvissa (DWI) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartoissa. DWI MRI Intravoxel inkoherent motion (IVIM) -sekvensseillä on myös viime aikoina noussut keskeiseksi työkaluksi kvantitatiivisten arvioiden saamiseksi perfuusioon ja läpäisevyyteen liittyvistä fysiologisista parametreista in vivo. tilaa.
Äskettäinen PPAP-määritelmä on jättänyt joitakin ratkaisemattomia ongelmia, mukaan lukien tarve tutkia lipaasien roolia diagnostisena kriteerinä, PPAP-komplikaatioiden todellinen kirjo, oikea ajoitus postoperatiiviselle radiologiselle arvioinnille ja suositeltu kuvantamismenetelmä PPAP-arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- Verona University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta;
- Suunniteltu valinnaisille PD;
- ASA-pisteet < 4;
- Laadukas preoperatiivinen vatsan poikkileikkauskuvaus noin kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Neoadjuvanttihoitoleikkaus on sallittu etukäteen tai sen jälkeen;
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus;
- Potilaat, joilla on korkea seerumin haiman amylaasi tai lipaasi ennen leikkausta;
- Krooninen steroidien käyttö;
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
- Pancreaticogastrostomia (PG);
- Oktreotidianalogien käyttö;
- Kyvyttömyys suorittaa resektiota jostain syystä;
- Totaalinen tai distaalinen haiman poisto;
- Resektio on laajennettava haiman vartaloon mistä tahansa syystä.
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta vasta-aiheiden vuoksi (esim. klaustrofobia, ei-MRI-yhteensopivien metalli-implanttien läsnäolo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haima-duodenektomiapotilaat
Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen haima-duodenektomia (PD) (Kausch-Whipplen tai Longmire-Traverson mukaan) kaikenlaisten haimasairauksien (hyvänlaatuinen, pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen) vuoksi, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Kullekin potilaalle suoritetaan PD, kun laadukkaalla poikkileikkauskuvauksella on tarkistettu resekoitavan massan läsnäolo normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkausta edeltävä hoito noudattaa laitosstandardeja, seerumin haiman amylaasi- ja lipaasiaktiivisuus mitataan osana tavanomaista preoperatiivista arviointia.
|
Kirurginen resektio ja rekonstruktio suoritetaan laitosstandardien mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen seerumin haiman amylaasi- ja lipaasiaktiivisuus mitataan järjestelmällisesti kaksi tuntia leikkauksen jälkeen postoperatiivisena päivänä (POD) 0 ja joka päivä klo 7.00 POD 5:een asti laitoskäytäntömme mukaisesti.
Laitoksessamme seerumin haiman amylaasin normaalin yläraja on 52 U/L ja seerumin lipaasin 60 U/L.
Leikkauksen jälkeisiin protokolliin sisältyi tulehdusmerkkien rutiinimittaus (valkosolujen [WBC] määrä ja C-reaktiivinen proteiini [CRP]).
Virtsan trypsinogeeniliuskatesti tehdään POD 1:lle.
Trypsinogeeni-2-pitoisuus yli 50 µg/l katsotaan positiiviseksi testiksi.
Kliinisen rutiininomaisen käytännön mukaisesti leikkauksen jälkeinen kuvantaminen suunnitellaan mahdollisen kirurgisen sairastuvuuden tarkistamiseksi.
Vatsan magneettikuvaus (MRI) arvioidaan POD 3:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoissa diffuusiopainotetussa (DW) MRI:ssä PPAP-ryhmässä verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut PPAP:ta.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3 (72 tuntia indeksileikkauksen jälkeen).
|
DW-MRI-tutkimukset suoritetaan 1,5 T:n skannerilla käyttämällä monikanavaista vaiheistettua torsokäämiä.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3 (72 tuntia indeksileikkauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin haimaentsyymien pitkittäisarvioinnin välinen yksilöllinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
korrelaatio seerumin haiman amylaasi- ja lipaasiaktiivisuuden toistuvien mittausten välillä.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen akuutti haimatulehdus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioida korrelaatiota leikkauksen jälkeisen akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuuden ja niiden potilaiden prosenttiosuuden välillä, joilla on postoperatiivinen sairastuvuus (pisteytys Clavien Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelulla)
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin haimatulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPAP ISGPS:n määrittelemällä tavalla
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Paiella S, Salvia R, Bassi C. Postoperative hyperamylasemia (POH) and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy (POAP): State of the art and systematic review. Surgery. 2021 Feb;169(2):377-387. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.062. Epub 2020 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prog. 2130CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .