Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve acute pancreatitis na pancreaticoduodenectomie

Postoperatieve acute pancreatitis na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve studie in de setting van een hoogvolumecentrum.

Het optreden van post-pancreatectomie acute pancreatitis (PPAP) kan een kritische invloed hebben op de resultaten na pancreaticoduodenectomie. Hoewel het diagnosticeren van een PPAP een uitdaging kan zijn, lijkt de identificatie ervan cruciaal omdat het extra morbiditeit kan veroorzaken. Vanwege het vroege begin in de peri-operatieve periode is het werkelijke spectrum van de vroege fasen echter nog niet systematisch onderzocht. Om deze reden zal de huidige studie enkele vroege biochemische bewijzen van pancreasstompschade vergelijken met morfologische veranderingen die zichtbaar zijn bij postoperatieve beeldvorming.

De postoperatieve evaluatie van pancreasenzymen in serum en/of urine en de radiologische beoordeling behoren tot de dagelijkse klinische praktijk. De timing en de klinische relevantie van dergelijke bevindingen zijn echter meestal afhankelijk van de ervaring in één instelling.

Deze studie heeft tot doel PPAP te karakteriseren door het vroege radiologische, biochemische en klinische spectrum van lokale of systemische geassocieerde veranderingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van een acuut ontstekingsproces van het pancreasparenchym na pancreasresecties is beschreven in de literatuur, maar het feitelijke bestaan ​​van een klinisch evidente post-pancreatectomie acute pancreatitis (PPAP), gedefinieerd als een aparte postoperatieve complicatie, wordt traditioneel betwist of , tenminste, beschouwd als een zeldzame gebeurtenis.

Opkomend bewijs definieert PPAP echter als een acute inflammatoire / ischemische aandoening van het pancreasrestant, die verdere postoperatieve morbiditeit kan veroorzaken.

De beoordeling van ischemische schade aan het geopereerde orgaan werd ook geëvalueerd in andere scenario's, zoals voor het myocardinfarct (MI) na een hartoperatie en de beroerte na een neurochirurgie. Deze ischemische complicaties kunnen, behalve dat ze goed gedefinieerde biochemische kenmerken hebben, vroeg worden ontdekt bij postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De afname van de pancreasperfusie kan in sommige gevallen leiden tot een gewijzigd signaal in kaarten met diffusiegewogen beelden (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC). DWI MRI met Intravoxel incoherent motion (IVIM) sequenties zijn recentelijk ook naar voren gekomen als een belangrijk hulpmiddel om kwantitatieve schattingen te geven van fysiologische parameters geassocieerd met perfusie en permeabiliteit in vivo en kunnen informatie verschaffen over veranderingen van weefselcellulariteit, membraancelintegriteit en de extracellulaire ruimte.

De recente PPAP-definitie heeft enkele onopgeloste problemen achtergelaten, waaronder de noodzaak om de rol van lipasen als diagnostisch criterium, het werkelijke spectrum van PPAP-complicaties, de juiste timing voor postoperatieve radiologische evaluatie en de geprefereerde beeldvormingsmodaliteit voor PPAP-beoordeling te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37134
        • Verona University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland zijn om electieve PD te krijgen (alleen Kausch-Whipple of Longmire-Traverso) voor alle soorten pancreasaandoeningen (goedaardig, kwaadaardig of premaligne) zullen worden ingeschreven, na een juiste geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend. Elke patiënt zal PD ondergaan nadat de aanwezigheid van een reseceerbare massa is gecontroleerd, zoals wordt geleverd door de normale klinische praktijk door middel van hoogwaardige dwarsdoorsnedebeeldvorming. De preoperatieve behandeling zal de institutionele standaarden volgen, serum pancreasamylase en lipaseactiviteit zullen worden gemeten als onderdeel van de standaard preoperatieve evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  • Gepland voor electieve PD;
  • ASA-score < 4;
  • Hoogwaardige preoperatieve dwarsdoorsnedebeeldvorming van de buik, uitgevoerd ongeveer binnen een maand vóór de operatie;
  • Voorafgaand aan of na neoadjuvante therapie is chirurgie toegestaan;
  • Vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan;
  • Patiënten met hoog serum pancreasamylase of -lipase vóór de operatie;
  • Chronisch gebruik van steroïden;
  • Geïnformeerde intrekking van toestemming;
  • Pancreaticogastrostomie (PG);
  • Gebruik van octreotide-analogen;
  • Onvermogen om de resectie om welke reden dan ook uit te voeren;
  • Totale of distale pancreatectomie;
  • Noodzaak om de resectie om welke reden dan ook uit te breiden naar het pancreaslichaam.
  • Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. claustrofobie, aanwezigheid van niet-MRI-compatibele metalen implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pancreaticoduodenectomie patiënten
Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve pancreaticoduodenectomie (PD) (volgens Kausch-Whipple of Longmire-Traverso) voor alle soorten pancreasaandoeningen (goedaardig, kwaadaardig of premaligne) zullen worden ingeschreven, na een goed geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend. Elke patiënt zal PD ondergaan nadat de aanwezigheid van een reseceerbare massa is gecontroleerd, zoals wordt geleverd door de normale klinische praktijk door middel van hoogwaardige dwarsdoorsnedebeeldvorming. De preoperatieve behandeling zal de institutionele standaarden volgen, serum pancreasamylase en lipaseactiviteit zullen worden gemeten als onderdeel van de standaard preoperatieve evaluatie.
Chirurgische resectie en reconstructie worden uitgevoerd volgens de instellingsnormen. Na de chirurgische ingreep wordt de amylase- en lipaseactiviteit van de serumpancreas systematisch gemeten twee uur na de operatie op postoperatieve dag (POD) 0 en elke dag om 7 uur 's ochtends tot POD 5 volgens ons institutioneel beleid. In onze instelling is de bovengrens van normaal voor serumpancreasamylase 52 U/L en voor serumlipase 60 U/L. Postoperatieve protocollen omvatten de routinematige meting van ontstekingsmarkers (aantal witte bloedcellen [WBC] en C-reactief proteïne [CRP]). Op POD 1 wordt een urine-trypsinogeenstriptest uitgevoerd. Een trypsinogeen-2-concentratie van meer dan 50 µg/l wordt als een positieve test beschouwd. Als routine klinische praktijk zal een postoperatieve beeldvorming worden gepland om te controleren op mogelijke chirurgische morbiditeit. Abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden beoordeeld op POD 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil in waarden van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) bij diffusiegewogen (DW) MRI in de PPAP-groep in vergelijking met patiënten zonder PPAP.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3 (72 uur na de indexoperatie).
DW-MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een 1,5 T-scanner met behulp van een meerkanaals phased-array-torsospoel.
postoperatieve dag 3 (72 uur na de indexoperatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-individuele correlatie tussen longitudinale beoordeling van serumpancreasenzymen
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
correlatie tussen herhaalde metingen van serum pancreasamylase en lipase-activiteit.
5 dagen na de operatie
postoperatieve acute pancreatitis en morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
om de correlatie te beoordelen tussen de incidentie van postoperatieve acute pancreatitis en het % patiënten met postoperatieve morbiditeit (gescoord met de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties)
90 dagen na de operatie
Postoperatieve incidentie van acute pancreatitis
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
PPAP zoals gedefinieerd door ISGPS
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren