- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917172
Postoperatieve acute pancreatitis na pancreaticoduodenectomie
Postoperatieve acute pancreatitis na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve studie in de setting van een hoogvolumecentrum.
Het optreden van post-pancreatectomie acute pancreatitis (PPAP) kan een kritische invloed hebben op de resultaten na pancreaticoduodenectomie. Hoewel het diagnosticeren van een PPAP een uitdaging kan zijn, lijkt de identificatie ervan cruciaal omdat het extra morbiditeit kan veroorzaken. Vanwege het vroege begin in de peri-operatieve periode is het werkelijke spectrum van de vroege fasen echter nog niet systematisch onderzocht. Om deze reden zal de huidige studie enkele vroege biochemische bewijzen van pancreasstompschade vergelijken met morfologische veranderingen die zichtbaar zijn bij postoperatieve beeldvorming.
De postoperatieve evaluatie van pancreasenzymen in serum en/of urine en de radiologische beoordeling behoren tot de dagelijkse klinische praktijk. De timing en de klinische relevantie van dergelijke bevindingen zijn echter meestal afhankelijk van de ervaring in één instelling.
Deze studie heeft tot doel PPAP te karakteriseren door het vroege radiologische, biochemische en klinische spectrum van lokale of systemische geassocieerde veranderingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van een acuut ontstekingsproces van het pancreasparenchym na pancreasresecties is beschreven in de literatuur, maar het feitelijke bestaan van een klinisch evidente post-pancreatectomie acute pancreatitis (PPAP), gedefinieerd als een aparte postoperatieve complicatie, wordt traditioneel betwist of , tenminste, beschouwd als een zeldzame gebeurtenis.
Opkomend bewijs definieert PPAP echter als een acute inflammatoire / ischemische aandoening van het pancreasrestant, die verdere postoperatieve morbiditeit kan veroorzaken.
De beoordeling van ischemische schade aan het geopereerde orgaan werd ook geëvalueerd in andere scenario's, zoals voor het myocardinfarct (MI) na een hartoperatie en de beroerte na een neurochirurgie. Deze ischemische complicaties kunnen, behalve dat ze goed gedefinieerde biochemische kenmerken hebben, vroeg worden ontdekt bij postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De afname van de pancreasperfusie kan in sommige gevallen leiden tot een gewijzigd signaal in kaarten met diffusiegewogen beelden (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC). DWI MRI met Intravoxel incoherent motion (IVIM) sequenties zijn recentelijk ook naar voren gekomen als een belangrijk hulpmiddel om kwantitatieve schattingen te geven van fysiologische parameters geassocieerd met perfusie en permeabiliteit in vivo en kunnen informatie verschaffen over veranderingen van weefselcellulariteit, membraancelintegriteit en de extracellulaire ruimte.
De recente PPAP-definitie heeft enkele onopgeloste problemen achtergelaten, waaronder de noodzaak om de rol van lipasen als diagnostisch criterium, het werkelijke spectrum van PPAP-complicaties, de juiste timing voor postoperatieve radiologische evaluatie en de geprefereerde beeldvormingsmodaliteit voor PPAP-beoordeling te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37134
- Verona University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
- Gepland voor electieve PD;
- ASA-score < 4;
- Hoogwaardige preoperatieve dwarsdoorsnedebeeldvorming van de buik, uitgevoerd ongeveer binnen een maand vóór de operatie;
- Voorafgaand aan of na neoadjuvante therapie is chirurgie toegestaan;
- Vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan;
- Patiënten met hoog serum pancreasamylase of -lipase vóór de operatie;
- Chronisch gebruik van steroïden;
- Geïnformeerde intrekking van toestemming;
- Pancreaticogastrostomie (PG);
- Gebruik van octreotide-analogen;
- Onvermogen om de resectie om welke reden dan ook uit te voeren;
- Totale of distale pancreatectomie;
- Noodzaak om de resectie om welke reden dan ook uit te breiden naar het pancreaslichaam.
- Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege contra-indicaties (bijv. claustrofobie, aanwezigheid van niet-MRI-compatibele metalen implantaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pancreaticoduodenectomie patiënten
Patiënten die gepland staan voor een electieve pancreaticoduodenectomie (PD) (volgens Kausch-Whipple of Longmire-Traverso) voor alle soorten pancreasaandoeningen (goedaardig, kwaadaardig of premaligne) zullen worden ingeschreven, na een goed geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Elke patiënt zal PD ondergaan nadat de aanwezigheid van een reseceerbare massa is gecontroleerd, zoals wordt geleverd door de normale klinische praktijk door middel van hoogwaardige dwarsdoorsnedebeeldvorming.
De preoperatieve behandeling zal de institutionele standaarden volgen, serum pancreasamylase en lipaseactiviteit zullen worden gemeten als onderdeel van de standaard preoperatieve evaluatie.
|
Chirurgische resectie en reconstructie worden uitgevoerd volgens de instellingsnormen.
Na de chirurgische ingreep wordt de amylase- en lipaseactiviteit van de serumpancreas systematisch gemeten twee uur na de operatie op postoperatieve dag (POD) 0 en elke dag om 7 uur 's ochtends tot POD 5 volgens ons institutioneel beleid.
In onze instelling is de bovengrens van normaal voor serumpancreasamylase 52 U/L en voor serumlipase 60 U/L.
Postoperatieve protocollen omvatten de routinematige meting van ontstekingsmarkers (aantal witte bloedcellen [WBC] en C-reactief proteïne [CRP]).
Op POD 1 wordt een urine-trypsinogeenstriptest uitgevoerd.
Een trypsinogeen-2-concentratie van meer dan 50 µg/l wordt als een positieve test beschouwd.
Als routine klinische praktijk zal een postoperatieve beeldvorming worden gepland om te controleren op mogelijke chirurgische morbiditeit.
Abdominale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden beoordeeld op POD 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in waarden van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) bij diffusiegewogen (DW) MRI in de PPAP-groep in vergelijking met patiënten zonder PPAP.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 3 (72 uur na de indexoperatie).
|
DW-MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een 1,5 T-scanner met behulp van een meerkanaals phased-array-torsospoel.
|
postoperatieve dag 3 (72 uur na de indexoperatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-individuele correlatie tussen longitudinale beoordeling van serumpancreasenzymen
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
correlatie tussen herhaalde metingen van serum pancreasamylase en lipase-activiteit.
|
5 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve acute pancreatitis en morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
om de correlatie te beoordelen tussen de incidentie van postoperatieve acute pancreatitis en het % patiënten met postoperatieve morbiditeit (gescoord met de Clavien Dindo-classificatie van chirurgische complicaties)
|
90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve incidentie van acute pancreatitis
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
PPAP zoals gedefinieerd door ISGPS
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Masini G, Malleo G, Bassi C, Salvia R. Postoperative Acute Pancreatitis Following Pancreaticoduodenectomy: A Determinant of Fistula Potentially Driven by the Intraoperative Fluid Management. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):815-822. doi: 10.1097/SLA.0000000000002900.
- Loos M, Strobel O, Dietrich M, Mehrabi A, Ramouz A, Al-Saeedi M, Muller-Stich BP, Diener MK, Schneider M, Berchtold C, Feisst M, Hinz U, Mayer P, Giannakis A, Schneider D, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Hyperamylasemia and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: Two different entities. Surgery. 2021 Feb;169(2):369-376. doi: 10.1016/j.surg.2020.07.050. Epub 2020 Sep 25.
- Chen H, Wang W, Ying X, Deng X, Peng C, Cheng D, Shen B. Predictive factors for postoperative pancreatitis after pancreaticoduodenectomy: A single-center retrospective analysis of 1465 patients. Pancreatology. 2020 Mar;20(2):211-216. doi: 10.1016/j.pan.2019.11.014. Epub 2019 Nov 27.
- Partelli S, Tamburrino D, Andreasi V, Mazzocato S, Crippa S, Perretti E, Belfiori G, Marmorale C, Balzano G, Falconi M. Implications of increased serum amylase after pancreaticoduodenectomy: toward a better definition of clinically relevant postoperative acute pancreatitis. HPB (Oxford). 2020 Nov;22(11):1645-1653. doi: 10.1016/j.hpb.2020.03.010. Epub 2020 Apr 11.
- Bannone E, Andrianello S, Marchegiani G, Malleo G, Paiella S, Salvia R, Bassi C. Postoperative hyperamylasemia (POH) and acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy (POAP): State of the art and systematic review. Surgery. 2021 Feb;169(2):377-387. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.062. Epub 2020 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prog. 2130CESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .