Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne ostre zapalenie trzustki po pankreatoduodenektomii

19 października 2022 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pooperacyjne ostre zapalenie trzustki po pankreatoduodenektomii: badanie prospektywne w warunkach ośrodka o dużej objętości.

Wystąpienie ostrego zapalenia trzustki po pankreatektomii (PPAP) może krytycznie wpłynąć na wyniki po pankreatoduodenektomii. Chociaż rozpoznanie PPAP może być trudne, jego identyfikacja wydaje się kluczowa, ponieważ może wywołać dodatkowe zachorowania. Jednak ze względu na wczesny początek w okresie okołooperacyjnym rzeczywiste spektrum jej wczesnych faz nie zostało jeszcze systematycznie zbadane. Z tego powodu niniejsze badanie porówna niektóre wczesne dowody biochemiczne uszkodzenia kikuta trzustki ze zmianami morfologicznymi widocznymi w obrazowaniu pooperacyjnym.

Pooperacyjna ocena enzymów trzustkowych w surowicy i/lub moczu oraz ocena radiologiczna są częścią codziennej praktyki klinicznej. Jednak czas i znaczenie kliniczne takich wyników zależą głównie od doświadczenia jednej instytucji.

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie PPAP poprzez zbadanie jego wczesnego radiologicznego, biochemicznego i klinicznego spektrum powiązanych zmian lokalnych lub ogólnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie opisywano występowanie ostrego procesu zapalnego miąższu trzustki po resekcji trzustki, ale fakt istnienia jawnego klinicznie ostrego zapalenia trzustki po wycięciu trzustki (PPAP), definiowanego jako odrębne powikłanie pooperacyjne, było tradycyjnie kwestionowane lub , co najmniej uważane za rzadkie wydarzenie.

Pojawiające się dowody definiują jednak PPAP jako ostry stan zapalny/niedokrwienny pozostałości trzustki, który może wywołać dalsze pooperacyjne zachorowania.

Ocenę uszkodzenia niedokrwiennego operowanego narządu oceniano również w innych scenariuszach, np. dla zawału mięśnia sercowego (MI) po operacji serca i po neurochirurgicznym udarze mózgu. Te powikłania niedokrwienne, poza dobrze zdefiniowanymi cechami biochemicznymi, mogą być wcześnie wykryte w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym (MRI). Zmniejszenie perfuzji trzustkowej może w niektórych przypadkach prowadzić do zmiany sygnału w obrazach ważonych dyfuzją (DWI) i mapach pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). DWI MRI z sekwencjami niespójnego ruchu Intravoxel (IVIM) również niedawno pojawiło się jako kluczowe narzędzie do dostarczania ilościowych szacunków parametrów fizjologicznych związanych z perfuzją i przepuszczalnością in vivo i może dostarczać informacji na temat zmian komórkowości tkanki, integralności błony komórkowej i zewnątrzkomórkowej przestrzeń.

Niedawna definicja PPAP pozostawiła kilka nierozwiązanych kwestii, w tym potrzebę zbadania roli lipaz jako kryterium diagnostycznego, faktyczne spektrum powikłań PPAP, właściwy czas pooperacyjnej oceny radiologicznej oraz preferowaną metodę obrazowania do oceny PPAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Verona University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowego leczenia PD (tylko metodą Kausch-Whipple lub Longmire-Traverso) z powodu wszystkich rodzajów chorób trzustki (łagodnych, złośliwych lub przednowotworowych) zostaną włączeni do badania po podpisaniu odpowiedniej świadomej zgody. Każdy pacjent zostanie poddany PD po sprawdzeniu obecności guza nadającego się do resekcji zgodnie z normalną praktyką kliniczną poprzez wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe. Postępowanie przedoperacyjne będzie zgodne ze standardami instytucji, a aktywność amylazy trzustkowej i lipazy w surowicy będzie mierzona jako część standardowej oceny przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat;
  • Zaplanowane na planową PD;
  • wynik ASA < 4;
  • Wysokiej jakości przedoperacyjne przekrojowe obrazowanie jamy brzusznej wykonane mniej więcej w ciągu jednego miesiąca przed operacją;
  • Dozwolona jest operacja przed lub po terapii neoadiuwantowej;
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji;
  • Pacjenci z wysoką aktywnością amylazy trzustkowej lub lipazy w surowicy przed operacją;
  • Przewlekłe stosowanie sterydów;
  • Wycofanie świadomej zgody;
  • pankreatogastrostomia (PG);
  • Stosowanie analogów oktreotydu;
  • Niemożność wykonania resekcji z jakiegokolwiek powodu;
  • Pankreatektomia całkowita lub dystalna;
  • Konieczność rozszerzenia resekcji na trzon trzustki z jakiegokolwiek powodu.
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z powodu przeciwwskazań (np. klaustrofobia, obecność metalowych implantów niekompatybilnych z MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po pankreatoduodenektomii
Pacjenci planowani do planowej pankreatoduodenektomii (PD) (według metody Kausch-Whipple lub Longmire-Traverso) z powodu wszystkich rodzajów chorób trzustki (łagodna, złośliwa lub przednowotworowa) będą przyjmowani po podpisaniu odpowiedniej świadomej zgody. Każdy pacjent zostanie poddany PD po sprawdzeniu obecności guza nadającego się do resekcji zgodnie z normalną praktyką kliniczną poprzez wysokiej jakości obrazowanie przekrojowe. Postępowanie przedoperacyjne będzie zgodne ze standardami instytucji, a aktywność amylazy trzustkowej i lipazy w surowicy będzie mierzona jako część standardowej oceny przedoperacyjnej.
Test diagnostyczny: ocena pooperacyjna ostrego zapalenia trzustki
Chirurgiczna resekcja i rekonstrukcja zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Po zabiegu chirurgicznym aktywność amylazy trzustkowej i lipazy w surowicy będzie systematycznie mierzona dwie godziny po operacji w dniu pooperacyjnym (POD) 0 i codziennie o 7 rano do POD 5 zgodnie z naszą polityką instytucjonalną. W naszej placówce górna granica normy dla amylazy trzustkowej w surowicy wynosi 52 U/L, a dla lipazy w surowicy 60 U/L. Protokoły pooperacyjne obejmowały rutynowe oznaczanie markerów stanu zapalnego (liczby białych krwinek [WBC] i białka C-reaktywnego [CRP]). Test paskowy trypsynogenu w moczu zostanie wykonany na POD 1. Za pozytywny wynik testu uważa się stężenie trypsynogenu-2 powyżej 50 µg/l. W ramach rutynowej praktyki klinicznej zaplanowane zostanie pooperacyjne badanie obrazowe w celu sprawdzenia potencjalnej chorobowości chirurgicznej. Rezonans magnetyczny brzucha (MRI) zostanie oceniony na POD 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wartościach pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w rezonansie magnetycznym ważonym dyfuzją (DW) w grupie PPAP w porównaniu z pacjentami bez PPAP.
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3 (72 h po operacji indeksu).
Badania DW-MRI zostaną przeprowadzone na skanerze 1,5 T przy użyciu wielokanałowej cewki tułowia z układem fazowym.
doba pooperacyjna 3 (72 h po operacji indeksu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja międzyosobnicza między podłużną oceną enzymów trzustkowych w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
korelacja między powtarzanymi pomiarami aktywności amylazy trzustkowej i lipazy w surowicy.
5 dni po zabiegu
pooperacyjne ostre zapalenie trzustki i zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
ocena korelacji pomiędzy częstością występowania pooperacyjnego ostrego zapalenia trzustki a odsetkiem chorych z powikłaniami pooperacyjnymi (według klasyfikacji Claviena Dindo)
90 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
PPAP zgodnie z definicją ISGPS
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prog. 2130CESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj