Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-operativ akutt pankreatitt etter pankreaticoduodenektomi

19. oktober 2022 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Post-operativ akutt pankreatitt etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv studie i rammen av et høyt volumsenter.

Forekomsten av akutt pankreatitt etter pankreatektomi (PPAP) kan ha en kritisk innvirkning på utfallene etter pankreaticoduodenektomi. Selv om det kan være utfordrende å diagnostisere en PPAP, virker identifiseringen av den avgjørende siden den kan utløse ytterligere sykelighet. Men på grunn av den tidlige utbruddet i den perioperative perioden, har det faktiske spekteret av de tidlige faser ikke blitt systematisk utforsket ennå. Av denne grunn vil denne studien sammenligne noen tidlige biokjemiske bevis på bukspyttkjertelstubbeskader med morfologiske endringer som er tydelige ved postoperativ avbildning.

Den postoperative evalueringen av bukspyttkjertelenzymer i serum og/eller urin og den radiologiske vurderingen er inkludert i daglig klinisk praksis. Tidspunktet og den kliniske relevansen av slike funn er imidlertid hovedsakelig avhengig av erfaringen fra én institusjon.

Denne studien tar sikte på å karakterisere PPAP ved å undersøke dets tidlige radiologiske, biokjemiske og kliniske spektrum av enten lokale eller systemiske endringer assosiert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: postoperativ akutt pankreatitt evaluering

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av en akutt inflammatorisk prosess av pankreas-parenkymet etter pankreasreseksjoner er rapportert i litteraturen, men den faktiske eksistensen av en klinisk tydelig post-pankreatektomi akutt pankreatitt (PPAP), definert som en distinkt postoperativ komplikasjon, har tradisjonelt blitt utfordret eller , i det minste ansett for å være en sjelden hendelse.

Nye bevis definerer imidlertid PPAP som en akutt inflammatorisk/iskemisk tilstand i bukspyttkjertelresten, i stand til å utløse ytterligere postoperativ morbiditet.

Vurderingen av iskemisk skade på organet som ble utsatt for kirurgi ble også evaluert i andre scenarier, for eksempel for post-hjertekirurgi myokardinfarkt (MI) og post-nevrokirurgisk hjerneslag. Disse iskemiske komplikasjonene, i tillegg til å ha veldefinerte biokjemiske egenskaper, kan oppdages tidlig på postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI). Nedgangen i bukspyttkjertelperfusjon kan i noen tilfeller føre til et endret signal i diffusjonsvektede bilder (DWI) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart. DWI MR med Intravoxel incoherent motion (IVIM) sekvenser har også nylig dukket opp som et nøkkelverktøy for å gi kvantitative estimater av fysiologiske parametere assosiert med perfusjon og permeabilitet in vivo og kan gi informasjon om endringer i vevscellularitet, membrancelleintegritet og ekstracellulære rom.

Den nylige PPAP-definisjonen har etterlatt noen uløste problemer, inkludert behovet for å undersøke lipasers rolle som et diagnostisk kriterium, det faktiske spekteret av PPAP-komplikasjoner, riktig tidspunkt for postoperativ radiologisk evaluering og den foretrukne avbildningsmodaliteten for PPAP-vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- VR
  - Verona, VR, Italia, 37134
    - Verona University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å motta elektiv PD (bare Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle typer bukspyttkjertelsykdommer (godartet, ondartet eller premalignt) vil bli registrert etter å ha signert et riktig informert samtykke. Hver pasient vil gjennomgå PD når den er kontrollert tilstedeværelsen av en resekterbar masse som gitt av normal klinisk praksis gjennom høykvalitets tverrsnittsavbildning. Preoperativ behandling vil følge institusjonelle standarder, serum pankreasamylase og lipaseaktivitet vil bli målt som en del av standard preoperativ evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner og kvinner ≥ 18 år;
Planlagt for valgfag PD;
ASA-score < 4;
Preoperativ tverrsnittsavbildning av abdomen av høy kvalitet utført omtrent innen en måned før operasjonen;
På forhånd eller etter neoadjuvant terapi er kirurgi tillatt;
Evne til forsøkspersonen til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen;
Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
Pasienter med høy serum pankreas amylase eller lipase før operasjon;
Kronisk bruk av steroider;
Tilbaketrekking av informert samtykke;
Pankreaticogastrostomi (PG);
Bruk av oktreotidanaloger;
Manglende evne til å utføre reseksjonen av en eller annen grunn;
Total eller distal pankreatektomi;
Trenger å utvide reseksjonen til bukspyttkjertelkroppen uansett grunn.
Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av kontraindikasjoner (f. klaustrofobi, tilstedeværelse av ikke-MRI-kompatible metallimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Pasienter med pankreaticoduodenektomi Pasienter som er planlagt å motta elektiv pankreaticoduodenektomi (PD) (i henhold til Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle typer bukspyttkjertelsykdommer (godartet, ondartet eller premalignt) vil bli registrert etter å ha signert et riktig informert samtykke. Hver pasient vil gjennomgå PD når den er kontrollert tilstedeværelsen av en resekterbar masse som gitt av normal klinisk praksis gjennom høykvalitets tverrsnittsavbildning. Preoperativ behandling vil følge institusjonelle standarder, serum pankreasamylase og lipaseaktivitet vil bli målt som en del av standard preoperativ evaluering.	Diagnostisk test: postoperativ akutt pankreatitt evaluering Kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder. Etter det kirurgiske inngrepet vil serum pankreas amylase og lipaseaktivitet måles systematisk to timer etter operasjonen på postoperativ dag (POD) 0 og hver dag kl. 07.00 frem til POD 5 i henhold til vår institusjonspolicy. Ved vår institusjon er den øvre normalgrensen for serum pankreasamylase 52 U/L og for serumlipase er 60 U/L. Postoperative protokoller inkluderte rutinemessig måling av inflammatoriske markører (tall hvite blodlegemer [WBC] og C-reaktivt protein [CRP]). En urintrypsinogenstrimmeltest vil bli utført på POD 1. En trypsinogen-2-konsentrasjon på mer enn 50 µg/l anses som en positiv test. Som rutinemessig klinisk praksis vil det planlegges en postoperativ bildediagnostikk for å sjekke potensiell kirurgisk morbiditet. Abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli vurdert på POD 3.

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Pasienter med pankreaticoduodenektomi

Pasienter som er planlagt å motta elektiv pankreaticoduodenektomi (PD) (i henhold til Kausch-Whipple eller Longmire-Traverso) for alle typer bukspyttkjertelsykdommer (godartet, ondartet eller premalignt) vil bli registrert etter å ha signert et riktig informert samtykke. Hver pasient vil gjennomgå PD når den er kontrollert tilstedeværelsen av en resekterbar masse som gitt av normal klinisk praksis gjennom høykvalitets tverrsnittsavbildning. Preoperativ behandling vil følge institusjonelle standarder, serum pankreasamylase og lipaseaktivitet vil bli målt som en del av standard preoperativ evaluering.

Diagnostisk test: postoperativ akutt pankreatitt evaluering

Kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon vil bli utført i henhold til institusjonelle standarder. Etter det kirurgiske inngrepet vil serum pankreas amylase og lipaseaktivitet måles systematisk to timer etter operasjonen på postoperativ dag (POD) 0 og hver dag kl. 07.00 frem til POD 5 i henhold til vår institusjonspolicy. Ved vår institusjon er den øvre normalgrensen for serum pankreasamylase 52 U/L og for serumlipase er 60 U/L. Postoperative protokoller inkluderte rutinemessig måling av inflammatoriske markører (tall hvite blodlegemer [WBC] og C-reaktivt protein [CRP]). En urintrypsinogenstrimmeltest vil bli utført på POD 1. En trypsinogen-2-konsentrasjon på mer enn 50 µg/l anses som en positiv test. Som rutinemessig klinisk praksis vil det planlegges en postoperativ bildediagnostikk for å sjekke potensiell kirurgisk morbiditet. Abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli vurdert på POD 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forskjellen i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier ved diffusjonsvektet (DW) MR i PPAP-gruppen sammenlignet med pasienter uten PPAP. Tidsramme: postoperativ dag 3 (72 timer etter indeksoperasjonen).	DW-MRI-studier vil bli utført på en 1,5 T-skanner ved bruk av en flerkanals phased-array torsocoil.	postoperativ dag 3 (72 timer etter indeksoperasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
intraindividuell korrelasjon mellom longitudinell vurdering av serumpankreasenzymer Tidsramme: 5 dager etter operasjonen	korrelasjon mellom gjentatte målinger av serum pankreas amylase og lipase aktivitet.	5 dager etter operasjonen
postoperativ akutt pankreatitt og sykelighet Tidsramme: 90 dager etter operasjonen	å vurdere sammenhengen mellom forekomsten av postoperativ akutt pankreatitt og prosentandelen av pasienter med postoperativ morbiditet (scoret med Clavien Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner)	90 dager etter operasjonen
Postoperativ akutt pankreatitt forekomst Tidsramme: 90 dager etter operasjonen	PPAP som definert av ISGPS	90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

Studieleder: Giovanni Marchegiani, MD, PhD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

PPAP, POH, pankreatoduodenektomi

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Prog. 2130CESC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Post-operativ akutt pankreatitt etter pankreaticoduodenektomi