肺定位適応適応切除放射線療法の研究 (LUNG STAAR)
2023年9月25日 更新者：Baptist Health South Florida
中枢性および超中心性腫瘍に対する肺定位適応的切除放射線療法の第 II 相試験
提案された研究は、中心に位置するNSCLC（非小細胞肺がん）に対するSBRT（定位体放射線療法）およびSABR（定位切除放射線療法）の原則を拡張し、適応ワークフローを利用して維持することで、この患者集団の転帰をさらに最適化します。腫瘍制御率は低下しますが、治療関連毒性の発生率と程度は低下します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute
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コンタクト：
- Rupesh C Kotecha, MD
- 電話番号：786-596-2000
- メール：rupeshk@baptisthealth.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NSCLCの臨床診断
- ステージ T1-2b (≤ 5 cm)
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1年間病気がない場合（つまり、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんは許容されます）;以前の肺がん、患者が最低1年間無病である場合は許可されます。
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
- -研究がんに対する以前の化学療法
- -患者が他の局所療法（標準的な分割放射線療法および/または手術を含む）を受ける計画 病気の進行を除いて、この研究中
- -患者が全身療法（標準化学療法または生物学的標的薬を含む）を受ける計画、この研究中、病気の進行を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 中央肺腫瘍
-大葉気管支からの総腫瘍体積（GTV）が1cm以下
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コホート A には、中心部に腫瘍を持つ 30 人の患者が含まれます。処方された線量レジメンは、40 時間の分割間隔で 5 分割の 50 Gy (グレイ) です。
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実験的：コホート B: 超中心性肺腫瘍
-主気管支、気管、または食道から1cm以下の総腫瘍体積（GTV）
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コホート B には、超中心性腫瘍の 30 人の患者が含まれます。処方された線量レジメンは、連続した日に 8 分割で 60 Gy (グレイ) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了
時間枠：プラスまたはマイナス 5 日間の治療
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意図した治療から +/- 5 日以内に治療を完了した患者の数。
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プラスまたはマイナス 5 日間の治療
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有害事象を経験した患者数
時間枠：12ヶ月の治療
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患者の 15% 以下が、12 か月間でグレード 3 以上の毒性を経験し、グレード 5 の毒性が 1 つ以下である可能性があり、おそらく、または確実に治療に関連しています。
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍制御率
時間枠：1年間の治療
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各治療コホートに基づく最大耐量 (MTD) での原発腫瘍制御率。
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1年間の治療
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年間の治療
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無増悪生存期間 (PFS) は、局所および/または局所疾患進行、遠隔転移、二次原発腫瘍、または何らかの原因による死亡の最初の発生として定義されます。
PFS 時間は、SBRT の開始日から PFS の障害イベントの日付まで測定されます。
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1年間の治療
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年間の治療
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全生存期間 (OS) は、SBRT の開始日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
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1年間の治療
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がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能的評価 - 肺 (FACT-L) 生活の質の測定器は、肺がん患者の生活の質を測定するために広く使用されています。
身体的、家族的、感情的、機能的幸福、およびその他の懸念事項を扱う 5 つのセクションがあります。
息切れ、咳など、肺がん (LSC) に固有の 9 つの質問があります。
TOI (Trial Outcome Index) は、LCS のスコアと、FACT-L スケールの身体的健康および機能的健康のサブスケールの合計です。
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ベースライン
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EQ-5D-5L
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
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EQ-5D-5L の 5 項目インデックス スコアを使用して、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間にあるユーティリティ スコアを生成します。
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3か月および12か月のフォローアップ
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後期毒性
時間枠：1年間の治療
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後期（> 1年）の治療に関連したグレード3以上の有害事象の発生率
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1年間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupesh Kotecha, MD、Miami Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2031年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。