Studie van LUNG Stereotactische Adaptieve Ablatieve Radiotherapie (LUNG STAAR)
25 september 2023 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida
Fase II studie van LUNG stereotactische adaptieve ablatieve radiotherapie voor centrale en ultracentrale tumoren
De voorgestelde studie bouwt voort op de principes van SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) en SABR (Stereotactic Ablative Radiotherapy) voor centraal gelegen NSCLC (niet-kleincellige longkanker) om de resultaten in deze patiëntenpopulatie verder te optimaliseren met gebruik van de adaptieve workflow om de tumorcontrolepercentages, maar verminderen de incidentie en graad van behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Miami Cancer Institute
-
Contact:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Telefoonnummer: 786-596-2000
- E-mail: rupeshk@baptisthealth.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van NSCLC
- Trap T1-2b (≤ 5 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1 jaar (d.w.z. carcinomen in situ van de borst, mondholte of cervix zijn toegestaan); eerdere longkanker, mits patiënt minimaal 1 jaar ziektevrij is toegestaan;
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Voorafgaande chemotherapie voor de studie kanker
- Plannen voor de patiënt om andere lokale therapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie en/of chirurgie) tijdens deze studie, behalve bij ziekteprogressie
- Plannen voor de patiënt om systemische therapie te krijgen (inclusief standaardchemotherapie of biologische gerichte middelen), tijdens deze studie, behalve bij ziekteprogressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Centrale longtumoren
Bruto tumorvolume (GTV) minder dan of gelijk aan 1 cm van een lobaire bronchus
|
Cohort A omvat 30 patiënten met centrale tumoren; het voorgeschreven doseringsregime is 50 Gy (grijs) in 5 fracties met een interval van 40 uur tussen de fracties.
|
|
Experimenteel: Cohort B: ultracentrale longtumoren
Bruto tumorvolume (GTV) minder dan of gelijk aan 1 cm van de hoofdbronchus, luchtpijp of slokdarm
|
Cohort B omvat 30 patiënten met ultracentrale tumoren; het voorgeschreven doseringsregime is 60 Gy (grijs) in 8 fracties op opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Plus of min 5 dagen behandeling
|
Aantal patiënten dat de behandeling voltooide binnen +/- 5 dagen na de geplande behandeling.
|
Plus of min 5 dagen behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
Niet meer dan 15 procent van de patiënten ervaart een 12 maanden durende ≥ graad 3 toxiciteit en ≤1 graad 5 toxiciteit die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling.
|
12 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire tumorcontrolesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar behandeling
|
Primaire tumorcontrole bij de maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van elk behandelcohort.
|
1 jaar behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar behandeling
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het eerste optreden van lokale en/of regionale ziekteprogressie, metastasen op afstand, tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS-tijd wordt gemeten vanaf de startdatum van SBRT tot de datum van de storingsgebeurtenis voor PFS.
|
1 jaar behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar behandeling
|
De totale overlevingstijd (OS) wordt gemeten vanaf de startdatum van SBRT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar behandeling
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT-L)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) kwaliteit van leven instrument is uitgebreid gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker.
Er zijn 5 secties die te maken hebben met fysiek, gezins-, emotioneel, functioneel welzijn en andere zorgen.
Er zijn negen vragen die specifiek zijn voor longkanker (LSC), waaronder kortademigheid, hoesten, enz.
De TOI (Trial Outcome Index) is de som van de scores op de LCS en de subschalen fysiek welzijn en functioneel welzijn van de FACT-L-schaal.
|
Basislijn
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 12 maanden
|
De indexscore van vijf items van EQ-5D-5L wordt gebruikt om utiliteitsscores te genereren die tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand) liggen.
|
Follow-up na 3 en 12 maanden
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar behandeling
|
Percentage late (>1 jaar) ≥ graad 3 bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
|
1 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-KOT-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .