Undersøgelse af LUNG Stereotaktisk Adaptiv Ablativ Radioterapi (LUNG STAAR)
25. september 2023 opdateret af: Baptist Health South Florida
Fase II-studie af LUNG Stereotaktisk Adaptiv Ablativ Radioterapi til Centrale og Ultracentrale Tumorer
Det foreslåede studie udvider principperne for SBRT (stereotaktisk kropsstrålingsterapi) og SABR (stereotaktisk ablativ stråleterapi) for centralt placeret NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) for yderligere at optimere resultaterne i denne patientpopulation med udnyttelse af den adaptive arbejdsgang til at opretholde tumorkontrolrater, men reducerer forekomsten og graden af behandlingsrelaterede toksiciteter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Miami Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Telefonnummer: 786-596-2000
- E-mail: rupeshk@baptisthealth.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose af NSCLC
- Trin T1-2b (≤ 5 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 1 år (dvs. carcinomer in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er tilladte); tidligere lungekræft, hvis patienten er sygdomsfri i minimum 1 år er tilladt;
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
- Forudgående kemoterapi til undersøgelsen cancer
- Planlægger, at patienten skal modtage anden lokal terapi (inklusive standard fraktioneret strålebehandling og/eller kirurgi) under denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression
- Planlægger, at patienten skal modtage systemisk terapi (herunder standard kemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Centrale lungetumorer
Brutto tumorvolumen (GTV) mindre end eller lig med 1 cm fra en lobar bronchus
|
Kohorte A vil omfatte 30 patienter med centrale tumorer; det foreskrevne dosisregime er 50 Gy (grå) i 5 fraktioner med et 40 timers inter-fraktionsinterval.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Ultra-centrale lungetumorer
Brutto tumorvolumen (GTV) mindre end eller lig med 1 cm fra hovedstammen bronchus, trachea eller esophagus
|
Kohorte B vil omfatte 30 patienter med ultracentrale tumorer; det foreskrevne dosisregime er 60 Gy (grå) i 8 fraktioner på på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Plus eller minus 5 dages behandling
|
Antal patienter, der afsluttede behandlingen inden for +/- 5 dage efter påtænkt behandling.
|
Plus eller minus 5 dages behandling
|
|
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Ikke mere end 15 procent af patienterne oplever en 12-måneders ≥ grad 3 toksicitet og ≤1 grad 5 toksicitet, muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til behandling.
|
12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær tumorkontrolfrekvens
Tidsramme: 1 års behandling
|
Primær tumorkontrolhastighed ved den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på hver behandlingskohorte.
|
1 års behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 års behandling
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den første forekomst af lokal og/eller regional sygdomsprogression, fjernmetastaser, anden primær tumor eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
PFS-tiden måles fra datoen for start af SBRT til datoen for fejlhændelsen for PFS.
|
1 års behandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 års behandling
|
Samlet overlevelsestid (OS) måles fra datoen for start af SBRT til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
1 års behandling
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L)
Tidsramme: Baseline
|
Instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) livskvalitetsinstrument er blevet flittigt brugt til at måle livskvalitet hos patienter med lungekræft.
Der er 5 afsnit, der omhandler fysisk, familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og yderligere bekymringer.
Der er ni spørgsmål, der er specifikke for lungekræft (LSC), herunder åndenød, hoste osv.
TOI (Trial Outcome Index) er summen af scorerne på LCS og de fysiske velvære og funktionelle velvære underskalaer af FACT-L skalaen.
|
Baseline
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 12 måneders opfølgning
|
Indeksscoren på fem elementer fra EQ-5D-5L vil blive brugt til at generere nyttescore, der vil ligge mellem 0 (Værste sundhedstilstand) og 1 (Bedste sundhedstilstand).
|
3 og 12 måneders opfølgning
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 års behandling
|
Hyppighed af sene (>1 år) ≥ grad 3 bivirkninger relateret til behandling
|
1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KOT-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .