Исследование стереотаксической адаптивной абляционной лучевой терапии LUNG (LUNG STAAR)
25 сентября 2023 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Фаза II исследования стереотаксической адаптивной абляционной лучевой терапии LUNG при центральных и ультрацентральных опухолях
Предлагаемое исследование расширяет принципы SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) и SABR (стереотактическая абляционная лучевая терапия) для центрально расположенного НМРЛ (немелкоклеточного рака легкого) для дальнейшей оптимизации результатов в этой популяции пациентов с использованием адаптивного рабочего процесса для поддержания показатели контроля опухоли, но снижают частоту и степень токсичности, связанной с лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Номер телефона: 786-596-2000
- Электронная почта: rupeshk@baptisthealth.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинический диагноз НМРЛ
- Стадия T1-2b (≤ 5 см)
Критерий исключения:
- инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1 года (т. е. допустимы карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки); перенесенный ранее рак легкого, если у пациента нет признаков заболевания в течение как минимум 1 года;
- Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Предшествующая химиотерапия для исследования рака
- Планы получения пациентом другой местной терапии (включая стандартную фракционную лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания
- Планы для пациента, чтобы получить системную терапию (включая стандартную химиотерапию или биологические таргетные агенты) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: центральные опухоли легких
Общий объем опухоли (GTV) меньше или равен 1 см от долевого бронха
|
Когорта А будет включать 30 пациентов с центральными опухолями; назначен режим дозирования 50 Гр (Грей) в 5 фракций с 40-часовым интервалом между фракциями.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: Ультрацентральные опухоли легких
Общий объем опухоли (GTV) меньше или равен 1 см от главного бронха, трахеи или пищевода
|
Когорта B будет включать 30 пациентов с ультрацентральными опухолями; предписанный режим дозирования составляет 60 Гр (Грей) за 8 фракций в последовательные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: Плюс-минус 5 дней лечения
|
Количество пациентов, завершивших лечение в течение +/- 5 дней от запланированного лечения.
|
Плюс-минус 5 дней лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Не более чем у 15% пациентов в течение 12 месяцев наблюдается токсичность ≥ 3 степени и ≤1 токсичности 5 степени, возможно, вероятно или определенно связанная с лечением.
|
12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичного контроля опухоли
Временное ограничение: 1 год лечения
|
Уровень контроля над первичной опухолью при максимально переносимой дозе (MTD) для каждой когорты лечения.
|
1 год лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год лечения
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как первое появление локального и/или регионарного прогрессирования заболевания, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли или смерти по любой причине.
Время PFS измеряется с даты начала SBRT до даты события отказа для PFS.
|
1 год лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год лечения
|
Общее время выживания (ОВ) измеряется с даты начала SBRT до даты смерти по любой причине.
|
1 год лечения
|
|
Функциональная оценка терапии рака — легкие (FACT-L)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент «Функциональная оценка терапии рака — легкие» (FACT-L) широко используется для измерения качества жизни у пациентов с раком легких.
Есть 5 разделов, посвященных физическому, семейному, эмоциональному, функциональному благополучию и дополнительным проблемам.
Есть девять вопросов, специфичных для рака легких (LSC), включая одышку, кашель и т. д.
TOI (индекс результатов испытаний) представляет собой сумму баллов по LCS и подшкалам физического благополучия и функционального благополучия шкалы FACT-L.
|
Базовый уровень
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Оценка индекса из пяти пунктов из EQ-5D-5L будет использоваться для получения оценок полезности, которые будут находиться в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).
|
Наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год лечения
|
Частота поздних (> 1 года) нежелательных явлений ≥ 3 степени, связанных с лечением
|
1 год лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KOT-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .