Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUNG sztereotaktikus adaptív ablatív sugárterápiájának tanulmányozása (LUNG STAAR)

2023. szeptember 25. frissítette: Baptist Health South Florida

A LUNG sztereotaktikus adaptív ablatív sugárterápiájának II. fázisa központi és ultracentrális daganatok esetén

A javasolt tanulmány kibővíti az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) és a SABR (sztereotaktikus ablatív sugárterápia) alapelveit a központi elhelyezkedésű NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) esetében, hogy tovább optimalizálja az eredményeket ebben a betegpopulációban az adaptív munkafolyamat fenntartása érdekében. csökkenti a kezeléssel összefüggő toxicitások előfordulását és mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az NSCLC klinikai diagnózisa
  • T1-2b szakasz (≤ 5 cm)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 1 évig betegségmentes (azaz az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinómája megengedett); korábbi tüdőrák, ha a beteg legalább 1 évig betegségmentes, megengedett;
  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Korábbi kemoterápia a vizsgált rák esetében
  • Tervek arra vonatkozóan, hogy a beteg más helyi terápiában részesüljön (beleértve a standard frakcionált sugárterápiát és/vagy műtétet) a vizsgálat ideje alatt, kivéve a betegség progresszióját
  • Tervek arra vonatkozóan, hogy a beteg szisztémás terápiában részesüljön (beleértve a standard kemoterápiát vagy a biológiailag célzott szereket) a vizsgálat során, kivéve a betegség progresszióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Központi tüdődaganatok
A bruttó tumortérfogat (GTV) kisebb vagy egyenlő, mint 1 cm a lebenyes hörgőtől
Sugárzás: Sztereotaktikus adaptív ablatív sugárterápia 50 Gy-nél (szürke)
Az A kohorszba 30 központi daganatos beteg tartozik; az előírt adagolási rend 50 Gy (Gray) 5 frakcióban, 40 órás frakcióközi intervallummal.
Kísérleti: B kohorsz: Ultracentrális tüdődaganatok
A bruttó tumortérfogat (GTV) kisebb vagy egyenlő 1 cm-rel a főtörzsi hörgőtől, légcsőtől vagy nyelőcsőtől
Sugárzás: Sztereotaktikus adaptív ablatív sugárterápia 60 Gy-nél (szürke)
A B kohorszba 30 ultracentrális daganatos beteg tartozik; az előírt adagolási rend 60 Gy (Gray) 8 frakcióban, egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése
Időkeret: Plusz-mínusz 5 napos kezelés
Azon betegek száma, akik a tervezett kezelést követő +/- 5 napon belül befejezték a kezelést.
Plusz-mínusz 5 napos kezelés
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A betegek legfeljebb 15 százaléka tapasztal 12 hónapos ≥ 3. fokozatú és ≤1. fokozatú 5. fokozatú toxicitást, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a kezeléssel.
12 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges tumorkontroll arány
Időkeret: 1 év kezelés
Az elsődleges tumorkontroll aránya a maximális tolerált dózisnál (MTD) az egyes kezelési csoportok alapján.
1 év kezelés
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év kezelés
Progressziómentes túlélés (PFS) a betegség helyi és/vagy regionális progressziójának első előfordulása, távoli metasztázisok, második primer daganat vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A PFS-idő mérése az SBRT kezdetétől a PFS meghibásodási eseményének dátumáig terjed.
1 év kezelés
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év kezelés
A teljes túlélési időt (OS) az SBRT kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik.
1 év kezelés
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdő (FACT-L)
Időkeret: Alapvonal
A rákterápia funkcionális értékelése – tüdő (FACT-L) életminőség-műszert széles körben alkalmazzák tüdőrákos betegek életminőségének mérésére. 5 rész foglalkozik a fizikai, családi, érzelmi, funkcionális jóléttel és további problémákkal. Kilenc olyan kérdés van, amelyek kifejezetten a tüdőrákra (LSC) vonatkoznak, beleértve a légszomjat, köhögést stb. A TOI (Trial Outcome Index) az LCS pontszámainak és a FACT-L skála fizikai jóllét és funkcionális jóllét alskáláinak összege.
Alapvonal
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
Az EQ-5D-5L ötelemes indexpontszáma 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámok generálására szolgál.
3 és 12 hónapos követés
Késői toxicitás
Időkeret: 1 év kezelés
A kezeléssel kapcsolatos késői (>1 év) ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események gyakorisága
1 év kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KOT-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel