Estudio de la Radioterapia Adaptativa Ablativa Estereotáctica LUNG (LUNG STAAR)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Baptist Health South Florida
Estudio de fase II de radioterapia ablativa adaptativa estereotáctica LUNG para tumores centrales y ultracentrales
El estudio propuesto amplía los principios de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) y SABR (radioterapia ablativa estereotáctica) para NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) de ubicación central para optimizar aún más los resultados en esta población de pacientes con la utilización del flujo de trabajo adaptativo para mantener las tasas de control tumoral, pero disminuyen la incidencia y el grado de las toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute
-
Contacto:
- Rupesh C Kotecha, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
- Correo electrónico: rupeshk@baptisthealth.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de NSCLC
- Estadio T1-2b (≤ 5 cm)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1 año (es decir, se permiten carcinomas in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino); cáncer de pulmón previo, si el paciente está libre de enfermedad durante un mínimo de 1 año se permite;
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
- Quimioterapia previa para el cáncer del estudio
- Planes para que el paciente reciba otra terapia local (incluyendo radioterapia fraccionada estándar y/o cirugía) mientras esté en este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad
- Planes para que el paciente reciba terapia sistémica (incluyendo quimioterapia estándar o agentes biológicos dirigidos), mientras esté en este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: tumores de pulmón central
Volumen tumoral bruto (GTV) menor o igual a 1 cm de un bronquio lobular
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La cohorte A incluirá 30 pacientes con tumores centrales; el régimen de dosis prescrito es de 50 Gy (Gray) en 5 fracciones con un intervalo entre fracciones de 40 horas.
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Experimental: Cohorte B: tumores pulmonares ultracentrales
Volumen tumoral bruto (GTV) menor o igual a 1 cm desde el bronquio principal, la tráquea o el esófago
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La cohorte B incluirá 30 pacientes con tumores ultracentrales; la pauta posológica prescrita es de 60 Gy (Gray) en 8 fracciones en días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Más o menos 5 días de tratamiento
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Número de pacientes que completaron el tratamiento dentro de +/- 5 días del tratamiento previsto.
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Más o menos 5 días de tratamiento
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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No más del 15 por ciento de los pacientes experimentan una toxicidad de grado ≥ 3 y ≤ 1 de grado 5 durante 12 meses posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con el tratamiento.
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12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control del tumor primario
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento
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Tasa de control del tumor primario a la dosis máxima tolerada (MTD) basada en cada cohorte de tratamiento.
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1 año de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como la primera aparición de progresión local y/o regional de la enfermedad, metástasis a distancia, segundo tumor primario o muerte por cualquier causa.
El tiempo de PFS se mide desde la fecha de inicio de SBRT hasta la fecha del evento de falla para PFS.
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1 año de tratamiento
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento
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El tiempo de supervivencia general (SG) se mide desde la fecha de inicio de la SBRT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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1 año de tratamiento
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Base
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El instrumento de calidad de vida Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) se ha utilizado ampliamente para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.
Hay 5 secciones que tratan sobre el bienestar físico, familiar, emocional, funcional y preocupaciones adicionales.
Hay nueve preguntas que son específicas para el cáncer de pulmón (LSC), que incluyen dificultad para respirar, tos, etc.
El TOI (Trial Outcome Index) es la suma de las puntuaciones de la LCS y las subescalas de bienestar físico y bienestar funcional de la escala FACT-L.
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Base
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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La puntuación del índice de cinco elementos de EQ-5D-5L se utilizará para generar puntuaciones de utilidad que estarán entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud).
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año de tratamiento
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Tasa de eventos adversos tardíos (>1 año) ≥ grado 3 relacionados con el tratamiento
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1 año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KOT-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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