Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PLICE Stereotaktické adaptivní ablativní radioterapie (LUNG STAAR)

25. září 2023 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Studie fáze II stereotaktické adaptivní ablativní radioterapie plic pro centrální a ultracentrální nádory

Navrhovaná studie rozšiřuje principy SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie) a SABR (stereotaktická ablativní radioterapie) pro centrálně umístěný NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic), aby dále optimalizovala výsledky u této populace pacientů s využitím adaptivního pracovního postupu k udržení míra kontroly nádoru, ale snižují výskyt a stupeň toxicit souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza NSCLC
  • Fáze T1-2b (≤ 5 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 1 roku (tj. jsou přípustné karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku); předchozí rakovina plic, pokud je pacient bez onemocnění po dobu minimálně 1 roku, je povolen;
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Předchozí chemoterapie pro studovanou rakovinu
  • Plánuje, že pacient bude během této studie dostávat jinou lokální terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie a/nebo chirurgického zákroku), s výjimkou progrese onemocnění
  • Plánuje, že pacient bude dostávat systémovou léčbu (včetně standardní chemoterapie nebo biologických cílených látek) během této studie, s výjimkou progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Centrální nádory plic
Hrubý objem tumoru (GTV) menší nebo roven 1 cm od lobárního bronchu
Záření: Stereotaktická adaptivní ablativní radioterapie při 50 Gy (šedá)
Kohorta A bude zahrnovat 30 pacientů s centrálními nádory; předepsaný dávkový režim je 50 Gy (Gray) v 5 frakcích s intervalem mezi frakcemi 40 hodin.
Experimentální: Kohorta B: Ultra-centrální plicní nádory
Hrubý objem nádoru (GTV) menší nebo roven 1 cm od hlavního kmene bronchu, průdušnice nebo jícnu
Záření: Stereotaktická adaptivní ablativní radioterapie při 60 Gy (šedá)
Kohorta B bude zahrnovat 30 pacientů s ultracentrálními nádory; předepsaný dávkový režim je 60 Gy (Gray) v 8 frakcích v po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Plus minus 5 dní léčby
Počet pacientů, kteří dokončili léčbu během +/- 5 dnů od zamýšlené léčby.
Plus minus 5 dní léčby
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 12měsíční léčba
Ne více než 15 procent pacientů zažívá 12měsíční toxicitu ≥ 3. stupně a toxicitu ≤ 1. stupně 5, možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou.
12měsíční léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární kontroly nádoru
Časové okno: 1 rok léčby
Míra primární kontroly nádoru při maximální tolerované dávce (MTD) na základě každé léčebné kohorty.
1 rok léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok léčby
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako první výskyt lokální a/nebo regionální progrese onemocnění, vzdálených metastáz, druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Čas PFS se měří od data zahájení SBRT do data události selhání pro PFS.
1 rok léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok léčby
Celková doba přežití (OS) se měří od data zahájení SBRT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok léčby
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L)
Časové okno: Základní linie
Pro měření kvality života u pacientů s rakovinou plic se široce používá nástroj pro funkční hodnocení rakoviny – plicní (FACT-L) kvality života. Existuje 5 sekcí, které se zabývají tělesnou, rodinnou, emocionální, funkční pohodou a dalšími starostmi. Existuje devět otázek, které jsou specifické pro rakovinu plic (LSC), včetně dušnosti, kašle atd. TOI (Trial Outcome Index) je součet skóre na LCS a subškály fyzické pohody a funkční pohody škály FACT-L.
Základní linie
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 a 12měsíční sledování
Pětipoložkové indexové skóre z EQ-5D-5L bude použito ke generování skóre užitečnosti, které bude ležet mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav).
3 a 12měsíční sledování
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok léčby
Četnost pozdních (>1 rok) ≥ 3. stupně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
1 rok léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KOT-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit